Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity anti-Abeta (MABT5102A) u pacientů s Alzheimerovou chorobou

26. října 2010 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze I, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity intravenózního MABT5102A podávaného v jednorázové dávce, ve stadiu s eskalací dávky, po níž následuje vícedávková paralelní léčba u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I, která bude provedena ve Spojených státech a bude sestávat z jedné fáze se vzestupnou dávkou, po níž bude následovat vícedávková fáze s paralelní léčbou. Tato studie bude provedena na přibližně 50 dospělých pacientech ve věku 50-85 let, kteří mají mírnou až středně závažnou Alzheimerovu chorobu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pravděpodobné AD podle kritérií NINCDS-ADRDA
  • Schválená léčba AD (inhibitory AchE +/-memantin) musí být stabilní po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem
  • Ostatní léky na předpis musí být stabilní ≥ 1 měsíc před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s reprodukčním potenciálem
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění CNS
  • Anamnéza léčby jakýmkoli proteinovým terapeutickým cílením Abeta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost jedné a více dávek MABT5102A
Časové okno: Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika MABT5102A po jedné a více dávkách
Časové okno: Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
Imunogenicita MABT5102A po jedné a více dávkách
Časové okno: Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carole Ho, M.D., Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABE4427g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na anti-Abeta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit