Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности анти-Абета (MABT5102A) у пациентов с болезнью Альцгеймера

26 октября 2010 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза I, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности внутривенного введения MABT5102A на этапе однократного увеличения дозы, за которым следует этап параллельного лечения несколькими дозами у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы I, которое будет проводиться в Соединенных Штатах и ​​​​состоит из одного этапа возрастающей дозы, за которым следует этап параллельного лечения несколькими дозами. Это исследование будет проведено примерно у 50 взрослых пациентов в возрасте от 50 до 85 лет с болезнью Альцгеймера от легкой до умеренной степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика вероятной БА по критериям NINCDS-ADRDA
  • Утвержденные методы лечения БА (ингибиторы АХЭ +/-мемантин) должны быть стабильными в течение ≥ 3 месяцев до скрининга.
  • Другие рецептурные препараты должны оставаться стабильными в течение ≥ 1 месяца до скрининга.

Критерий исключения:

  • Пациенты женского пола с репродуктивным потенциалом
  • История или наличие любого клинически значимого заболевания ЦНС
  • История лечения любым белковым терапевтическим средством, направленным на Abeta.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость однократных и многократных доз MABT5102A
Временное ограничение: Через завершение исследования или досрочное прекращение исследования
Через завершение исследования или досрочное прекращение исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика MABT5102A после однократного и многократного введения
Временное ограничение: Через завершение исследования или досрочное прекращение исследования
Через завершение исследования или досрочное прекращение исследования
Иммуногенность MABT5102A после однократного и многократного введения
Временное ограничение: Через завершение исследования или досрочное прекращение исследования
Через завершение исследования или досрочное прекращение исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carole Ho, M.D., Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABE4427g

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования анти-Абета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться