Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til anti-abeta (MABT5102A) hos pasienter med Alzheimers sykdom

26. oktober 2010 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase I, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til intravenøs MABT5102A administrert i et enkeltdose-dose-eskaleringsstadium etterfulgt av et multidose-parallellbehandlingsstadium hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom

Dette er en fase I, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vil bli utført i USA og består av et enkelt stigende dosestadium etterfulgt av et multidose, parallellbehandlingsstadium. Denne studien vil bli utført på ca. 50 voksne pasienter mellom 50-85 år som har mild til moderat Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av sannsynlig AD i henhold til NINCDS-ADRDA-kriteriene
  • Godkjente AD-behandlinger (AchE-hemmere+/-memantin) må være stabile i ≥ 3 måneder før screening
  • Andre reseptbelagte medisiner må være stabile i ≥ 1 måned før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial
  • Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant CNS-sykdom
  • Anamnese med behandling med alle proteinterapeutiske midler rettet mot Abeta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for enkelt- og multiple doser MABT5102A
Tidsramme: Gjennom studieavslutning eller tidlig studieavbrudd
Gjennom studieavslutning eller tidlig studieavbrudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk av MABT5102A etter enkelt- og multiple doser
Tidsramme: Gjennom studieavslutning eller tidlig studieavbrudd
Gjennom studieavslutning eller tidlig studieavbrudd
Immunogenisitet av MABT5102A etter enkelt- og multiple doser
Tidsramme: Gjennom studieavslutning eller tidlig studieavbrudd
Gjennom studieavslutning eller tidlig studieavbrudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Carole Ho, M.D., Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABE4427g

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på anti-Abeta

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere