アルツハイマー病患者における抗Aβ（MABT5102A）の安全性、薬物動態、薬力学、免疫原性に関する研究
2010年10月26日 更新者：Genentech, Inc.
単回投与の用量漸増段階とそれに続く複数回投与の並行治療段階で投与された静脈内 MABT5102A の安全性、薬物動態学、薬力学、および免疫原性を評価する第 I 相多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検試験軽度から中等度のアルツハイマー病患者における
これは第I相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、米国で実施され、単回用量漸増段階とそれに続く複数回用量の並行治療段階で構成されます。
この研究は、軽度から中等度のアルツハイマー病を患う50～85歳の成人患者約50人を対象に実施される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NINCDS-ADRDA基準に従ったADの可能性の診断
- 承認された AD 治療法 (AchE 阻害剤 +/- メマンチン) は、スクリーニング前に 3 か月以上安定していなければなりません
- 他の処方薬はスクリーニング前に 1 か月以上安定していなければなりません
除外基準:
- 生殖能力のある女性患者
- 臨床的に重大なCNS疾患の病歴または存在
- Aβを標的とするタンパク質治療薬による治療歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MABT5102A の単回投与および複数回投与の安全性と忍容性
時間枠：研究の完了または研究の早期中止を通じて
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研究の完了または研究の早期中止を通じて
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回および複数回投与後の MABT5102A の薬物動態
時間枠：研究の完了または研究の早期中止を通じて
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研究の完了または研究の早期中止を通じて
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単回および複数回投与後の MABT5102A の免疫原性
時間枠：研究の完了または研究の早期中止を通じて
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研究の完了または研究の早期中止を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Carole Ho, M.D.、Genentech, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月26日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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