Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van anti-abeta (MABT5102A) bij patiënten met de ziekte van Alzheimer

26 oktober 2010 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase I-studie ter beoordeling van de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van intraveneuze MABT5102A toegediend in een enkelvoudige dosis, dosisescalatiefase, gevolgd door een meervoudige dosis, parallelle behandelingsfase bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Dit is een fase I, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten en bestaat uit een fase met een enkele oplopende dosis gevolgd door een fase met meerdere doses, parallelle behandeling. Deze studie zal worden uitgevoerd bij ongeveer 50 volwassen patiënten tussen de 50 en 85 jaar oud met een milde tot matige vorm van de ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van waarschijnlijke AD volgens de NINCDS-ADRDA-criteria
  • Goedgekeurde AD-behandelingen (AchE-remmers+/-memantine) moeten ≥ 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiel zijn
  • Andere voorgeschreven medicijnen moeten ≥ 1 maand voorafgaand aan de screening stabiel zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten met reproductief potentieel
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante CZS-aandoening
  • Geschiedenis van de behandeling met elk therapeutisch eiwit gericht op Abeta

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige doses MABT5102A
Tijdsspanne: Door afronding van de studie of voortijdige stopzetting van de studie
Door afronding van de studie of voortijdige stopzetting van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van MABT5102A na enkelvoudige en meervoudige doses
Tijdsspanne: Door afronding van de studie of voortijdige stopzetting van de studie
Door afronding van de studie of voortijdige stopzetting van de studie
Immunogeniciteit van MABT5102A na enkelvoudige en meervoudige doses
Tijdsspanne: Door afronding van de studie of voortijdige stopzetting van de studie
Door afronding van de studie of voortijdige stopzetting van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carole Ho, M.D., Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABE4427g

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op anti-Abeta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren