Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos anti-abeta (MABT5102A) hos patienter med Alzheimers sjukdom

26 oktober 2010 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas I, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och immunogeniciteten hos intravenös MABT5102A administrerad i en dos, dosökningsfas följt av en multidos, parallellbehandlingsstadium hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

Detta är en fas I, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som kommer att genomföras i USA och består av ett steg i stigande dos följt av ett flerdossteg, parallellt behandlingssteg. Denna studie kommer att genomföras på cirka 50 vuxna patienter mellan 50-85 år som har mild till måttlig Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av sannolik AD enligt NINCDS-ADRDA-kriterierna
  • Godkända AD-behandlingar (AchE-hämmare+/-memantin) måste vara stabila i ≥ 3 månader före screening
  • Andra receptbelagda läkemedel måste vara stabila i ≥ 1 månad före screening

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga patienter med reproduktionspotential
  • Historik eller närvaro av någon kliniskt signifikant CNS-sjukdom
  • Historik av behandling med något proteinterapeutiskt målriktat Abeta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för enstaka och flera doser av MABT5102A
Tidsram: Genom avslutad studie eller tidigt studieavbrott
Genom avslutad studie eller tidigt studieavbrott

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiken för MABT5102A efter enstaka och flera doser
Tidsram: Genom avslutad studie eller tidigt studieavbrott
Genom avslutad studie eller tidigt studieavbrott
Immunogenicitet hos MABT5102A efter enstaka och multipla doser
Tidsram: Genom avslutad studie eller tidigt studieavbrott
Genom avslutad studie eller tidigt studieavbrott

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Carole Ho, M.D., Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABE4427g

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på anti-Abeta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera