DIABECELL(R) 在 I 型糖尿病患者中的安全性和有效性的开放标签研究

纳入标准：

• 年龄在 35 至 65 岁之间的成年人（男性或女性）
• 根据美国糖尿病协会的标准诊断为 1 型糖尿病（最短病程 5 年）。 患者自确诊后应持续接受胰岛素治疗（糖尿病诊断和分类专家委员会 2002 年）
• 已确诊的脆性 I 型糖尿病患者有严重代谢不稳定的慢性病史，如果不经历多次严重低血糖发作，通常是在不知情的情况下，就无法达到可接受的代谢控制；或者
• 具有一定程度的低血糖，尽管在入组前至少六个月由合格的糖尿病团队提供强化糖尿病管理，但仅通过强化胰岛素治疗仍无法充分管理
• 患者的 HbA1C 应≥7% 且≤10%，计算为 8 周基线磨合期内最后四次连续 HbA1C 读数的平均值。 四个 HbA1C 读数的最高值和最低值之间的差异不应超过 0.5%。
• 胰高血糖素刺激试验后血浆 C 肽 <0.2 ng/ml（Scheen 等人，1996 年）
• 如为女性，无生育能力（绝经2年以上或自愿绝育者可考虑报名）
• 提供书面知情同意书。 患者将被要求同意遵守方案中指定的所有测试和访问，他们（及其伴侣/密切接触者）也将被要求同意长期微生物监测，这是研究的一个组成部分

排除标准：

• 2 型糖尿病，定义为发病年龄 >30 岁和/或口服降糖药治疗史和/或胰岛素抵抗（定义为胰岛素剂量需求≥1.2 U/kg/天）
• 在 8 周的基线磨合期内，平均 HbA1C < 7% 和 >10%
• 体重指数（BMI）≥30 kg/m2 或≤20 kg/m2
• 活动性感染，基线时血浆 C 反应蛋白≥10 mg/L
• 以前接受过人类或动物捐赠者的器官、皮肤移植物或其他组织移植
• 用免疫抑制药物治疗另一种疾病
• 既往腹膜疾病史或基线腹腔镜检查异常发现
• 既往腹部手术史，不包括简单的阑尾切除术或胆囊切除术
• 盆腔炎或子宫内膜异位症病史
• 无法耐受口服药物或有严重吸收不良史
• HIV 抗体和/或 HIV 感染的危险因素
• 丙肝抗体阳性、乙肝表面抗原阳性、乙肝核心抗体阳性
• 肾脏疾病，定义为男性血清肌酐 >130 μmol/L，女性 >110 μmol/L 和/或尿白蛋白 >300 mg/L 和/或血尿和/或活动性尿沉渣或管型
• 糖尿病微血管并发症定义为未经治疗的、可能威胁视力的增殖性或增殖前视网膜病变或黄斑病变；疼痛性周围神经病变;表现为体位性低血压的自主神经病变；胃轻瘫或糖尿病性肠病
• 乳糜泻的诊断和胃肠道症状的病史，包括慢性或复发性腹泻、吸收不良、体重减轻以及接触麸质产品后腹胀或腹胀

• 可能影响参与研究的严重合并症，包括：

  1. 既往冠心病表现为非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）、Q波梗死或不稳定性心绞痛；冠状动脉旁路移植术（CABG）；或经皮血管成形术
  2. 以前的脑血管疾病表现为短暂性脑缺血发作 (TIA) 或中风
  3. 伴有足部溃疡和/或之前截肢的外周血管疾病
  4. 纽约心脏协会 (NYHA) II、III 或 IV 级充血性心力衰竭 (CHF) 和/或慢性心房颤动病史
  5. 慢性阻塞性肺病 (COPD) 或哮喘，之前曾因失代偿而住院；任何阶段的机械通风要求；或长期口服皮质类固醇治疗
  6. 肝功能异常的肝病定义为血清胆红素≥20 µmol/L，和/或 ALT ≥100 U/L，和/或 GGT ≥100 U/L，和/或白蛋白 <35 g/L
  7. 血液病，包括血红蛋白≤110 g/L 或血小板计数 <80 x 109/L
  8. 消化性溃疡病和/或既往胃肠道出血史
  9. 基底细胞癌以外的恶性肿瘤
  10. 癫痫史
  11. 未经治疗的甲状腺功能减退症
  12. 已知的肾上腺功能不全
• 药物、物质或酒精滥用史
• 目前的雌激素（例如 皮质醇）疗法
• 在筛选期间在访问 2 Pre-Tx 时从心理测量评估中检测到的任何因素，临床心理学家认为这些因素可能会影响个人充分参与研究的能力
• 研究者认为可能干扰遵守研究方案的任何其他情况，包括痴呆、精神疾病或不遵守预约或治疗的历史