Otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu DIABECELL® u pacjentów z cukrzycą typu I

Kryteria przyjęcia:

• Osoby dorosłe (mężczyźni lub kobiety) w wieku od 35 do 65 lat
• Rozpoznanie cukrzycy typu 1 (minimalny czas trwania 5 lat) zgodnie z kryteriami American Diabetes Association. Pacjenci powinni być stale leczeni insuliną od momentu rozpoznania (Komisja Ekspertów ds. Rozpoznania i Klasyfikacji Cukrzycy 2002)
• Pacjenci z rozpoznaną łamliwą cukrzycą typu I z dobrze udokumentowaną przewlekłą ciężką niestabilnością metaboliczną w wywiadzie, którzy nie mogą osiągnąć akceptowalnej kontroli metabolicznej bez doświadczania wielu epizodów ciężkiej hipoglikemii, często z nieświadomością; Lub
• ze stopniami hipoglikemii, których nie można odpowiednio kontrolować za pomocą samej intensywnej insulinoterapii pomimo intensywnego leczenia cukrzycy prowadzonego przez wykwalifikowany zespół diabetologiczny przez co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem
• Pacjenci powinni mieć HbA1C ≥7% i ≤10% obliczone jako średnia z ostatnich czterech kolejnych odczytów HbA1C podczas 8-tygodniowego początkowego okresu początkowego. Różnica między najwyższym i najniższym z czterech odczytów HbA1C nie powinna przekraczać 0,5%.
• Peptyd C w osoczu <0,2 ng/ml po teście stymulacji glukagonem (Scheen i wsp. 1996)
• Jeśli kobieta, nie może zajść w ciążę (osoby, które są ponad 2 lata po menopauzie lub przeszły dobrowolną sterylizację, mogą być brane pod uwagę przy zapisie)
• Dostarczenie pisemnej świadomej zgody. Pacjenci będą zobowiązani do wyrażenia zgody na poddanie się wszystkim badaniom i wizytom określonym w protokole, a także oni (i ich partnerzy/bliskie kontakty) będą również zobowiązani do wyrażenia zgody na długoterminowy monitoring mikrobiologiczny, który jest integralną częścią badania

Kryteria wyłączenia:

• Cukrzyca typu 2, zdefiniowana jako wiek zachorowania >30 lat i/lub leczenie doustnymi lekami hipoglikemizującymi w wywiadzie i/lub insulinooporność (zdefiniowana jako wymagana dawka insuliny ≥1,2 j./kg mc./dobę)
• Średnie HbA1C < 7% i > 10% podczas 8-tygodniowego początkowego okresu wstępnego
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2 lub ≤20 kg/m2
• Aktywna infekcja z białkiem C-reaktywnym w osoczu ≥10 mg/l na początku badania
• Wcześniejsze otrzymanie narządu, przeszczepu skóry lub innej tkanki od dawcy ludzkiego lub zwierzęcego
• Leczenie lekami immunosupresyjnymi na inny stan chorobowy
• Wcześniejsza historia choroby otrzewnej lub nieprawidłowych wyników laparoskopii wyjściowej
• Przebyta operacja w obrębie jamy brzusznej, z wyłączeniem niepowikłanej appendektomii lub cholecystektomii
• Historia zapalenia narządów miednicy mniejszej lub endometriozy
• Niezdolność do tolerowania leków doustnych lub historia znacznego złego wchłaniania
• przeciwciała HIV i/lub czynniki ryzyka zakażenia wirusem HIV
• Dodatnie przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, dodatnie przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu powierzchniowemu typu B i przeciwciała rdzeniowe przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
• Choroba nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >130 μmol/l u mężczyzn i >110 μmol/l u kobiet i/lub albumina w moczu >300 mg/l i/lub krwiomocz i/lub aktywny osad lub wałeczki w moczu
• Powikłania mikronaczyniowe cukrzycy zdefiniowane jako nieleczona, potencjalnie zagrażająca widzeniu retinopatia proliferacyjna lub przedproliferacyjna lub makulopatia; bolesna neuropatia obwodowa; neuropatia autonomiczna objawiająca się niedociśnieniem ortostatycznym; gastropareza lub enteropatia cukrzycowa
• Rozpoznanie celiakii i wywiad dotyczący objawów żołądkowo-jelitowych, w tym przewlekłych lub nawracających biegunek, złego wchłaniania, utraty masy ciała oraz rozdęcia lub wzdęcia brzucha po ekspozycji na produkty zawierające gluten w diecie

• Poważne choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu, w tym:

  1. przebyta choroba niedokrwienna serca objawiająca się zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI), zawałem załamka Q lub niestabilną dławicą piersiową; pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG); lub przezskórnej angioplastyki
  2. Wcześniejsza choroba naczyń mózgowych objawiająca się przemijającymi atakami niedokrwiennymi (TIA) lub udarem
  3. Choroba naczyń obwodowych z owrzodzeniem stopy i/lub wcześniejszą amputacją
  4. Zastoinowa niewydolność serca (CHF) i/lub przewlekłe migotanie przedsionków w wywiadzie klasy II, III lub IV według New York Heart Association (NYHA)
  5. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub astma z wcześniejszą hospitalizacją z powodu dekompensacji; wymóg wentylacji mechanicznej na każdym etapie; lub długotrwałe leczenie doustnymi kortykosteroidami
  6. Choroba wątroby z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby, zdefiniowanymi jako stężenie bilirubiny w surowicy ≥20 µmol/l i/lub ALT ≥100 j./l i/lub GGT ≥100 j./l i/lub albuminy <35 g/l
  7. Zaburzenia hematologiczne, w tym stężenie hemoglobiny ≤110 g/l lub liczba płytek krwi <80 x 109/l
  8. Choroba wrzodowa i/lub krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie
  9. Nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy
  10. Historia epilepsji
  11. Nieleczona niedoczynność tarczycy
  12. Znana niedoczynność kory nadnerczy
• Historia nadużywania narkotyków, substancji lub alkoholu
• Obecny estrogen (np. kortyzol) terapii
• Każdy czynnik wykryty podczas oceny psychometrycznej podczas wizyty 2 Pre-Tx w okresie przesiewowym, który w opinii psychologa klinicznego może wpłynąć na zdolność osoby do pełnego uczestnictwa w badaniu
• Wszelkie inne schorzenia, które w opinii Badacza mogą zakłócać przestrzeganie protokołu badania, w tym demencja, choroba psychiczna lub historia nieprzestrzegania terminów wizyt lub zabiegów