Enquête ouverte sur l'innocuité et l'efficacité de DIABECELL(R) chez les patients atteints de diabète de type I

Critère d'intégration:

• Adultes (hommes ou femmes) âgés de 35 à 65 ans
• Diagnostic du diabète sucré de type 1 (durée minimale de 5 ans) selon les critères de l'American Diabetes Association. Les patients doivent avoir été traités de manière continue avec de l'insuline depuis le diagnostic (Comité d'experts sur le diagnostic et la classification du diabète sucré 2002)
• Patients atteints de diabète sucré de type I fragile établi avec des antécédents chroniques bien documentés d'instabilité métabolique sévère qui ne peuvent pas atteindre un contrôle métabolique acceptable sans subir plusieurs épisodes d'hypoglycémie sévère, souvent sans en être conscients ; ou
• avec des degrés d'hypoglycémie, qui ne peuvent pas être gérés de manière adéquate avec une insulinothérapie intensive seule malgré une gestion intensive du diabète dispensée par une équipe de diabète qualifiée pendant au moins six mois avant l'inscription
• Les patients doivent avoir un taux d'HbA1C ≥ 7 % et ≤ 10 % calculé comme la moyenne des quatre dernières lectures consécutives d'HbA1C au cours de la période de rodage initiale de 8 semaines. La différence entre la plus haute et la plus basse des quatre valeurs d'HbA1C ne doit pas dépasser 0,5 %.
• Peptide C plasmatique <0,2 ng/ml suite à un test de stimulation au glucagon (Scheen et al. 1996)
• S'il s'agit d'une femme, aucune capacité de procréer (ceux qui sont ménopausés depuis plus de 2 ans ou qui ont subi une stérilisation volontaire peuvent être considérés pour l'inscription)
• Fourniture d'un consentement éclairé écrit. Les patients devront accepter de se conformer à tous les tests et visites spécifiés dans le protocole, et ils (et leurs partenaires/contacts proches) devront également consentir à une surveillance microbiologique à long terme, qui fait partie intégrante de l'étude

Critère d'exclusion:

• Diabète de type 2, défini comme un âge d'apparition > 30 ans et/ou des antécédents de traitement par des hypoglycémiants oraux et/ou une résistance à l'insuline (défini comme une dose d'insuline requise ≥ 1,2 U/kg/jour)
• Une HbA1C moyenne < 7 % et > 10 % pendant la période de rodage de base de 8 semaines
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥30 kg/m2 ou ≤20 kg/m2
• Infection active, avec protéine C-réactive plasmatique ≥ 10 mg/L au départ
• Réception antérieure d'un organe, d'une greffe de peau ou d'une autre greffe de tissu d'un donneur humain ou animal
• Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs pour une autre condition médicale
• Antécédents de maladie péritonéale ou résultats anormaux lors de la laparoscopie initiale
• Chirurgie abdominale antérieure, à l'exclusion de l'appendicectomie ou de la cholécystectomie sans complication
• Antécédents de maladie inflammatoire pelvienne ou d'endométriose
• Incapacité à tolérer les médicaments oraux ou antécédents de malabsorption importante
• Anticorps anti-VIH et/ou facteurs de risque d'infection par le VIH
• Anticorps de l'hépatite C positif, antigène de surface de l'hépatite B positif et anticorps de base de l'hépatite B
• Maladie rénale, définie par une créatinine sérique > 130 μmol/L chez l'homme et > 110 μmol/L chez la femme et/ou une albumine urinaire > 300 mg/L et/ou une hématurie et/ou des sédiments urinaires actifs ou des cylindres
• Complications microvasculaires du diabète définies comme une rétinopathie ou une maculopathie proliférative ou pré-proliférative non traitée, potentiellement menaçante pour la vision ; neuropathie périphérique douloureuse; une neuropathie autonome se manifestant par une hypotension posturale ; gastroparésie ou entéropathie diabétique
• Diagnostic de la maladie coeliaque et antécédents de symptômes gastro-intestinaux, y compris diarrhée chronique ou récurrente, malabsorption, perte de poids et distension abdominale ou ballonnements lors d'une exposition à des produits à base de gluten dans l'alimentation

• Affections comorbides graves susceptibles d'affecter la participation à l'étude, notamment :

  1. Maladie coronarienne antérieure se manifestant par un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI), un infarctus de l'onde Q ou un angor instable ; pontage aortocoronarien (CABG); ou angioplastie percutanée
  2. Maladie cérébrovasculaire antérieure se manifestant par des accidents ischémiques transitoires (AIT) ou un accident vasculaire cérébral
  3. Maladie vasculaire périphérique avec ulcère du pied et/ou amputation antérieure
  4. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe II, III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) et/ou de fibrillation auriculaire chronique
  5. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou asthme avec hospitalisation antérieure pour décompensation ; une exigence de ventilation mécanique à tout moment ; ou un traitement à long terme avec des corticostéroïdes oraux
  6. Maladie hépatique avec des tests de la fonction hépatique anormaux définis comme une bilirubine sérique ≥ 20 µmol/L et/ou ALT ≥ 100 U/L et/ou GGT ≥ 100 U/L et/ou albumine < 35 g/L
  7. Troubles hématologiques, dont hémoglobine ≤ 110 g/L ou numération plaquettaire < 80 x 109/L
  8. Ulcère peptique et/ou antécédent de saignement gastro-intestinal
  9. Malignité autre que le carcinome basocellulaire
  10. Antécédents d'épilepsie
  11. Hypothyroïdie non traitée
  12. Insuffisance surrénalienne connue
• Antécédents d'abus de drogues, de substances ou d'alcool
• Oestrogène actuel (par ex. cortisol) thérapie
• Tout facteur détecté à partir de l'évaluation psychométrique lors de la visite 2 pré-Tx au cours de la période de sélection qui peut, de l'avis du psychologue clinicien, affecter la capacité d'un individu à participer pleinement à l'étude
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le respect du protocole d'étude, y compris la démence, la maladie mentale ou des antécédents de non-respect des rendez-vous ou des traitements