Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Pegasys-monoterapiasta kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka ovat osallistuneet aikaisempiin tutkimuksiin

maanantai 7. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tässä avoimessa monikeskustutkimuksessa Pegasys-monoterapian pitkäaikaista vaikutusta farmakodynaamisiin HBV:hen liittyviin markkereihin tutkitaan potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B. Sopivat potilaat ovat saaneet hoidon toisella luovuttajaprotokollalla (esim. PP22512) ja saa Pegasys-valmistetta sopivalla annoksella, joka perustuu hoitostandardiin (180 mikrogrammaa sc kerran viikossa) enintään 48 viikon ajan. Tavoitenäytteen koko on <100.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169608
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Uusi Seelanti
      • Grafton, Uusi Seelanti, 1010
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0538

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >/=18-vuotiaat aikuiset potilaat
  • aiempi osallistuminen muuhun luovuttajaprotokollaan
  • krooninen hepatiitti B
  • ei muuta anti-HBV-hoitoa edellisen luovutusprotokollan jälkeen
  • naispotilaiden ja miespotilaiden naiskumppanien on käytettävä vähintään kahta ehkäisymenetelmää 28 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat B ja C)
  • antiviraalinen, antineoplastinen tai immunomoduloiva hoito
  • todisteita alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
annostus tutkijan harkinnan mukaan hoidon standardien perusteella (180 mikrogrammaa sc viikossa) enintään 48 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitkittäinen vaikutus HBV:hen liittyviin markkereihin: viruskuorma, virusantigeeni/vasta-aine, virussekvenssi, solu- ja humoraaliset immuunivasteet, RNA
Aikaikkuna: arvioitiin 2 kuukauden välein hoidon aikana (ei ylitä hyväksyttyä enimmäiskestoa) ja seurantaviikkoon 24 asti
arvioitiin 2 kuukauden välein hoidon aikana (ei ylitä hyväksyttyä enimmäiskestoa) ja seurantaviikkoon 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys: AE, laboratorioparametrit, elintoiminnot, samanaikaiset lääkkeet
Aikaikkuna: arvioitiin 2 kuukauden välein hoidon aikana ja seurantaviikkoon 24 asti
arvioitiin 2 kuukauden välein hoidon aikana ja seurantaviikkoon 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PP22612

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

Kliiniset tutkimukset peginterferoni alfa-2a [Pegasys]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa