胰高血糖素样肽-1在餐后低血糖中的作用
胰高血糖素样肽-1 在尼森胃底折叠术后餐后低血糖中的作用：GLP-1 受体拮抗剂 Exendin 的研究-(9-39)
已经提出，含碳水化合物的液体在胃中快速排空进入肠会导致高血糖症，然后是反应性低血糖症。 研究人员表明，在患有餐后低血糖症 (PPH) 的儿童中，胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 的分泌会随着葡萄糖负荷的增加而增加。 这是一项概念验证研究，旨在通过评估混合餐后 GLP-1 受体拮抗作用对代谢变量的影响来研究 GLP-1 在胃底折叠术后 PPH 病理生理学中的致病作用。
假设：在胃底折叠术后发生餐后低血糖的儿童中，毒蜥外泌肽-(9-39) 对 GLP-1 受体的拮抗作用将在进餐后升高最低血糖水平并预防餐后低血糖。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受过胃底折叠术或其他胃手术的儿童（6 个月至 18 岁），无论术后时间长短
- 重量 > 6.5 公斤
- PPH 的体征和/或症状：餐后血糖水平 < 70 mg/dL；症状包括但不限于进食困难、烦躁、恶心、腹泻、苍白、出汗、虚弱和饭后嗜睡
排除标准：
- 可能改变结果或影响肽消除的医学状况的证据，包括但不限于：活动性感染、肾功能衰竭（肌酐≥年龄上限的 2 倍）、严重肝功能障碍（AST 或 ALT ≥ 5 倍上限AST 或 ALT 的正常限值），严重的呼吸或心力衰竭
- 其他葡萄糖调节障碍，如糖尿病、先天性高胰岛素血症、糖原贮积病
- 当前（1 周内）使用可能改变葡萄糖稳态的药物，例如糖皮质激素、二氮嗪、奥曲肽
- 研究前 10 天内使用抗组胺药
- 中度和重度贫血定义为血红蛋白 < 10g/dL
- 怀孕
- 牛奶和大豆蛋白过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：首先是 Exendin-(9-39)，然后是 Vehicle
禁食过夜后，Exendin-(9-39) 的静脉内 (IV) 输注将在进餐挑战前 1 小时开始并持续 5 小时。 在输液的第一个小时后，受试者将接受混合膳食耐受性测试，其中将在 15 分钟内通过口腔或胃造口术/鼻胃管消耗 Pediasure（10cc/kg）（对于 12 个月以下的婴儿，Pediasure 将由婴儿配方奶粉代替）。 将在输注期间的不同时间点抽取血液样本以测量血糖、血浆胰岛素、胰高血糖素和血浆胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)。 前 3 名受试者的 Exendin-(9-39) 剂量将为 300pmol/kg/min，如果耐受，后续受试者的剂量将增加至 500pmol/kg/min。 第二天，将重复所有程序，除了受试者将接受超过 6 小时的生理盐水（载体）静脉输注。 |
静脉滴注毒蜥外泌肽-(9-39) 5小时
以 0.06 mL/kg/hr 的速度输注生理盐水（载体）5 小时
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：首先是载体，然后是 Exendin-(9-39)
禁食过夜后，将在进餐挑战前 1 小时开始静脉内 (IV) 输注生理盐水（载体）并持续 5 小时。 在输液的第一个小时后，受试者将接受混合膳食耐受性测试，其中将在 15 分钟内通过口腔或胃造口术/鼻胃管消耗 Pediasure（10cc/kg）（对于 12 个月以下的婴儿，Pediasure 将由婴儿配方奶粉代替）。 将在输注期间的不同时间点抽取血液样本以测量血糖、血浆胰岛素、胰高血糖素和血浆胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)。 第二天，将重复所有程序，除了受试者将接受 Exendin-(9-39) 的 IV 输注，这将在进餐挑战前 1 小时开始并持续 5 小时。 前 3 名受试者的剂量将为 300pmol/kg/min，如果耐受，后续受试者的剂量将增加至 500pmol/kg/min。 |
静脉滴注毒蜥外泌肽-(9-39) 5小时
以 0.06 mL/kg/hr 的速度输注生理盐水（载体）5 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均血浆葡萄糖曲线下面积 (AUC 0-3h)
大体时间：3小时
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为检查 Exendin-(9-39) 对血浆葡萄糖水平的影响，在输注前和输注期间的不同时间点收集样本 [Exendin-(9-39) 或载体]，包括：输注开始前 60 分钟，在输液开始时再次（时间 0），然后每 30 分钟一次，直到进餐开始后 3 小时。
使用该信息，计算两种剂量的 Exendin-(9-39) [300pmol/kg/min] 从输注开始到输注结束（3 小时）的平均血浆葡萄糖曲线下面积 (AUC) & 500pmol/kg/min]并与载体进行比较。
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3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均血浆胰岛素曲线下面积 (AUC 0-3h)
大体时间：3小时
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为了检查 Exendin-(9-39) 对血浆胰岛素水平的影响，在输注前和输注期间的不同时间点收集样本 [Exendin-(9-39) 或载体]，包括：输注开始前 60 分钟，在输液开始时再次（时间 0），然后每 30 分钟一次，直到进餐开始后 3 小时。
使用此信息，计算两种剂量的 Exendin-(9-39) [300pmol/kg/min] 从输注开始到输注结束（3 小时）的平均血浆胰岛素曲线下面积 (AUC) & 500pmol/kg/min]并与载体进行比较。
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3小时
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平均对乙酰氨基酚血浆浓度曲线下面积 (AUC 0-3h)
大体时间：3小时
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使用对乙酰氨基酚法检查胃排空的影响，即在膳食耐受性测试期间将对乙酰氨基酚（30mg/kg 或最大 1500mg）混合到 Pediasure/配方中。
每 30 分钟采集一次血样，并通过胃排空率确定对乙酰氨基酚的吸收，因为血清浓度与液体的胃排空相关。
在每个时间点每组的平均对乙酰氨基酚水平用于计算两个 Exendin-(9-39) 剂量中的每一个剂量消耗配方后浓度与时间曲线下的面积（AUC 以 μg*min/l 表示）水平和生理盐水载体。
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3小时
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输注期间血浆胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 浓度峰值
大体时间：输液开始前 60 分钟，输液开始时再次（时间 0），然后每 30 分钟一次，直到输液开始后 3 小时
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为了检查 Exendin-(9-39) 对血浆胰高血糖素样肽-1 水平的影响，在输注 [Exendin-(9-39) 或载体] 之前和期间的不同时间点收集样本，包括：60 分钟之前输液开始时，再次在输液开始时（时间 0），然后每 30 分钟一次，直到输液开始后 3 小时。
将两种 Exendin-(9-39) 剂量的平均峰值胰高血糖素样肽-1 浓度与载体输注期间的峰值胰高血糖素样肽-1 进行比较。
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输液开始前 60 分钟，输液开始时再次（时间 0），然后每 30 分钟一次，直到输液开始后 3 小时
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输注期间胰高血糖素峰值浓度
大体时间：输液开始前 60 分钟，输液开始时再次（时间 0），然后每 30 分钟一次，直到输液开始后 3 小时
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为了检查 Exendin-(9-39) 对血浆胰高血糖素水平的影响，在输注开始后的不同 3 小时收集样品。
将两种 Exendin-(9-39) 剂量的平均峰值胰高血糖素浓度与载体输注期间的峰值胰高血糖素浓度进行比较。
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输液开始前 60 分钟，输液开始时再次（时间 0），然后每 30 分钟一次，直到输液开始后 3 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Exendin-(9-39)的临床试验
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University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of Copenhagen完全的
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University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of Copenhagen完全的
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Ludwig-Maximilians - University of MunichGerman Research Foundation; Merck Sharp & Dohme LLC完全的
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Blandine LaferrereNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...完全的
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Diva De LeonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...完全的