MAGE-A3 蛋白 + AS15 作为接受自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者的巩固

纳入标准：

1. 开始治疗后 12 个月内有症状的多发性骨髓瘤，ISS 1、2 或 3 期。
2. 根据 IMWG 标准，完成 VGPR 或更好的诱导治疗。 所有诱导性骨髓瘤治疗（口服或静脉内，包括类固醇）必须在第一次免疫接种前停止 3 周。 受试者在筛选访问时不需要患有可测量的疾病。
3. 为干细胞动员和大剂量化疗/自体干细胞移植签署了单独的知情同意书，并被认定符合标准机构标准的干细胞移植条件。
4. 通过免疫组织化学 (IHC) 测定骨髓标本或浆细胞瘤标本中的 MAGE-A3 表达。
5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 1。

6. 指定范围内的以下实验室参数：

   • 中性粒细胞计数：≥ 1.5 x 109/L
   • 淋巴细胞计数：≥ 0.5 x 109/L
   • 血小板计数：≥50×109/L
   • 血清肌酐：≤ 2 mg/dL
   • 血清胆红素：< 1.5 x 正常上限 (ULN)
   • 天冬氨酸和丙氨酸转氨酶（AST 和 ALT）：< 2 x ULN
   • 血红蛋白：≥ 8.0 g/dL
   • 国际标准化比值（INR）：≤1.5
   • 部分凝血活酶时间：≤ 1.5 x ULN（除非已知的抗磷脂抗体或狼疮抗凝物病史）
7. 年龄 ≥ 18 岁。
8. 能够并愿意给予有效的书面知情同意。

排除标准：

1. 既往接受马法兰 (Alkeran®) 治疗，而不是 1 个周期（4 天）的口服马法兰。
2. 既往自体或同种异体 SCT。
3. 针对 MAGE-A3 或其他癌症-睾丸抗原的预先免疫。
4. 并发的恶性肿瘤，已治疗的非黑色素瘤皮肤癌和原位宫颈癌除外。
5. 已知的免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或活动性乙型或丙型肝炎。
6. 已知对 G-CSF 或 GM-CSF 过敏或有危及生命的反应史。
7. 除白斑病、糖尿病或治疗过的甲状腺炎外，自身免疫性疾病史（如类风湿性关节炎、狼疮）。
8. 对疫苗或未知过敏原有严重过敏反应史。
9. 过去 6 个月内有心肌梗塞、心绞痛、充血性心力衰竭、室性心动过速、中风或短暂性脑缺血发作史。
10. 其他严重疾病或合并症（例如，需要抗生素的严重感染、出血性疾病、其他心脏或肺部疾病），研究者认为这些疾病或合并症使受试者不适合高剂量马法兰和自体 SCT。
11. 怀孕和哺乳。
12. 在首次免疫接种前 4 周内参与涉及另一种研究药物的任何其他临床试验。
13. 可能影响给予知情同意和遵守研究要求的能力的精神障碍。
14. 缺乏免疫学和临床随访评估的可用性。