标准治疗 +/- SBRT 治疗 1 到 3 个骨转移的实体瘤患者 (STEREO-OS)
颅外立体定向放射治疗 (SBRT) 添加到标准治疗与单独标准治疗相比,用于有 1 到 3 个仅骨转移的实体瘤患者
骨转移在实体瘤的演变过程中频繁发生,或孤立或伴有内脏转移。 发病率在 20% 到 85% 之间变化,具体取决于原发癌症。 70% 的骨转移是由乳腺癌、前列腺癌和肺癌引起的。 与其他转移部位相比,具有骨转移的癌症被认为与更好的预后相关,特别是对于乳腺癌和前列腺癌。 骨转移可能在诊断时出现(同步转移)或出现在较晚的时间(异时转移)。
在具有约 3 至 5 个转移灶(不限制原发部位)并与中间预后相关的患者中提出了“寡转移”的概念。 据推测,以治愈为目的的局部治疗,针对少数转移部位,将产生长期生存概率,以及全身治疗。
在对肉瘤和结直肠癌伴肝或肺转移的转移进行根治性治疗后,已有长期幸存者的报道。 我们选择关注骨转移,因为它们发生率高、对患者生活质量和自主权的影响,以及它们对潜在治愈性放疗的可及性。
转移性癌症的全身治疗包括激素治疗(乳腺癌和前列腺癌)、生物靶向药物和化疗(所有癌症)。
立体定向放射治疗是一种高度准确的技术,最初是为对被认为难以进行经典切除手术的患者进行脑肿瘤放射外科手术而开发的。 在这个过程中,高总剂量的辐射以单个部分的形式传递到明确定义的颅内目标。 立体定向条件下放射治疗的概念扩展到一个或多个部分,用于递送到颅外部位的小体积原发性肿瘤/转移(立体定向身体放射治疗 [SBRT])。 目前,肺转移已取得较高的控制率。 同样,立体定向放疗后骨转移的局部控制率非常高。
在本方案中,我们的目的是通过一项随机 III 期试验证明,在立体定向条件下对实体瘤患者的骨转移(1 到 3 处转移)进行高剂量放疗能够提高生存率而不会进展.
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Saliha GHANEM, PhD
- 电话号码:+33(0)1 80 50 12 98
- 邮箱:s-ghanem@unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名:Assia LAMRANI-GHAOUTI, PhD
- 邮箱:a-lamrani-ghaouti@unicancer.fr
学习地点
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Angers、法国
- 招聘中
- ICO - Site Paul Papin
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接触:
- Stéphane SUPIOT, MD
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Arras、法国
- 招聘中
- Centre Marie Curie
-
接触:
- Alexandre HENNI, MD
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Arras、法国
- 主动,不招人
- Hôpital Privé Les Bonnettes
-
Avignon、法国
- 招聘中
- Institut Sainte Catherine
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接触:
- Antoine ARNAUD, MD
-
Beuvry、法国
- 招聘中
- centre Pierre Curie
-
接触:
- Jean-Briac PREVOST, MD
-
Beuvry、法国
- 招聘中
- Clinique Ambroise Pare
-
接触:
- Jean-Briac PREVOST, MD
-
Bordeaux、法国
- 招聘中
- Institut Bergonié
-
接触:
- Adeline PETIT, MD
-
Bordeaux、法国
- 招聘中
- Clinique Tivoli Ducos
-
接触:
- Pauline REGNAULT DE LA MOTHE, MD
-
Chambray-lès-Tours、法国
- 招聘中
- Pôle Leonard de Vinci
-
接触:
- Pierre-Etienne CAILLEUX, MD
-
Chambéry、法国
- 招聘中
- Hôpital Métropole Savoie
-
接触:
- Philippe FOURNERET, MD
-
Creil、法国
- 招聘中
- Centre Amethyst CROM
-
接触:
- Andres HUERTAS, MD
-
Créteil、法国
- 招聘中
- Hôpital Henri Mondor
-
接触:
- Yazid BELKACEMI, MD
-
Dechy、法国
- 尚未招聘
- Centre Leonard de Vinci
-
接触:
- Louis GRAS, MD
-
Dijon、法国
- 招聘中
- Institut de Cancérologie de Bourgogne
-
接触:
- Benjamin SCHIPMAN, MD
-
Dijon、法国
- 撤销
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble、法国
- 招聘中
- CHU Grenoble
-
接触:
- Carole IRIART, MD
-
Levallois Perret、法国
- 尚未招聘
- Centre de radiothérapie Hartmann
-
接触:
- Alain TOLEDANO, MD
-
Lille、法国
- 招聘中
- Centre Oscar Lambret
-
接触:
- David Pasquier, MD
-
Lille、法国
- 主动,不招人
- Hôpital privé Le Bois
-
Lyon、法国
- 招聘中
- Centre Léon Bérard
-
接触:
- Marie-Pierre SUNYACH, MD
-
Marseille、法国
- 招聘中
- Institut Paoli Calmettes
-
接触:
- Laurence GONZAGUE-CASABIANCA, MD
-
Montpellier、法国
- 招聘中
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
接触:
- Beatrice LAFFORGUE, MD
-
Nancy、法国
- 招聘中
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
接触:
- Jean-Francois FAIVRE, MD
-
Nantes、法国
- 招聘中
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
接触:
- Stéphane SUPIOT, MD
-
Perpignan、法国
- 招聘中
- Centre Catalan d'Oncologie
-
接触:
- Sabine VIEILLOT, MD
-
Reims、法国
- 招聘中
- Institut Jean Godinot
-
接触:
- Philippe GUILBERT, MD
-
Rennes、法国
- 尚未招聘
- Centre Eugène Marquis
-
接触:
- Renaud DE CREVOISIER, MD
-
Rouen、法国
- 招聘中
- Centre Henri Becquerel
-
接触:
- Sébastien THUREAU, MD
-
Saint-doulchard、法国
- 主动,不招人
- Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
-
Saint-Étienne、法国
- 尚未招聘
- CHU Saint-Etienne
-
接触:
- Omar JMOUR Omar, MD
-
Sarcelles、法国
- 主动,不招人
- GCS RISSA - Institut de cancérologie Paris Nord
-
Valence、法国
- 撤销
- Centre Marie Curie
-
Valenciennes、法国
- 招聘中
- Clinique des dentellières
-
接触:
- Thomas LEROY, MD
-
Vannes、法国
- 尚未招聘
- Centre d'Oncologie Saint Yves
-
接触:
- Osman EL KABBAJ, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄大于 18 岁且小于 75 岁的患者
- 一般情况良好:WHO 体能状态≤1
- 有乳腺癌、非小细胞肺癌或前列腺癌组织学证据的患者
- 没有禁忌放化疗或手术的合并症
- 对于同步转移的患者,原发性肿瘤可以进行治愈性治疗(手术、化放疗……)
- 根据 NaF-PET 和脊柱 MRI(如有必要)定义的 1 到 3 个同步或异时骨转移的患者
- SBRT 可治疗的骨转移
- 在异时性骨寡转移性疾病的局部区域复发的情况下,原发性癌症被认为可以控制或可以进行根治性治疗(手术、化放疗……)
- 有生育能力的女性和男性患者必须同意在参与研究期间和完成治疗后 3 个月内使用充分的避孕措施
- 已收到信息表、注明日期并签署知情同意书的患者
- 隶属于社会保障体系
排除标准:
- SBRT 前 6 周内进行的 FDG-PET(或用于前列腺癌的 F-胆碱-PET)和脑 CT 或 MRI 定义的内脏转移
- 先前对异时性转移患者进行转移的全身治疗。 如果在入组前 6 个月开始激素治疗,前列腺癌和乳腺癌患者仍然符合条件
- 所有需要手术治疗的骨转移(脊髓压迫、骨折……)
- NaF-PET 或常规 SPECT-CT 扫描和脊柱 MRI 定义的超过 3 个骨转移(如果 NaF-PET 显示脊柱骨转移)
- 入组前5年内既往癌症(皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外)
- 既往接受过骨转移放疗(例如:镇痛放疗)
- 患者参加了另一项治疗试验
- 孕妇或哺乳妈妈,
- 对活性物质(用于前列腺癌的 FDG 和 NaF 或 F-胆碱)或任何赋形剂过敏
- MRI 的禁忌症(在脊柱转移的情况下)
- 患者被剥夺自由或置于导师的管辖之下。 患有任何可能妨碍遵守研究方案和随访计划的心理、家庭、社会学或地理条件的患者;在试验注册之前,应与患者讨论这些情况。 患者无法理解研究的目的(语言等)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:全身治疗+ SBRT
骨转移的全身治疗和 SBRT。
允许使用两种 SBRT 方案:9 Gy x 3 次或 7 Gy x 5 次用于中轴和四肢骨转移。
选择由研究者自行决定。
|
SBRT 将被添加到骨转移的全身(标准)治疗中。
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无干预:全身治疗
必要时允许对骨转移进行姑息性放疗(疼痛、骨折、脊髓压迫……)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:1年
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根据 RECIST 1.1 和 PERCIST 1.0 标准评估 SBRT 对 1 年无进展生存期 (PFS) 的影响
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 年和 3 年的 PFS
大体时间:治疗后2年和3年
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2 年和 3 年的无进展生存期 (PFS) 将根据 RECIST 1.1 和 PERCIST 进行评估
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治疗后2年和3年
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1、2 和 3 年的无骨进展生存期
大体时间:治疗后 1、2 和 3 年
|
将根据 RECIST 标准 1.1 评估 2 年和 3 年时的远处骨进展,并根据 RECIST 标准 1.1 和 PERCIST 评估 1 年时的远距离骨进展
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治疗后 1、2 和 3 年
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1、2 和 3 年时的局部控制
大体时间:治疗后 1、2 和 3 年
|
局部控制将根据 RECIST 标准 1.1 和 PERCIST 在 1、2 和 3 年时进行评估
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治疗后 1、2 和 3 年
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SBRT 毒性
大体时间:治疗后 1、2 和 3 年
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根据 CTCAE 4.0 量表
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治疗后 1、2 和 3 年
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患者的生活质量
大体时间:在基线、随机分组后 6 周以及治疗后 3 个月、6 个月和 1、2 和 3 年时
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自填问卷
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在基线、随机分组后 6 周以及治疗后 3 个月、6 个月和 1、2 和 3 年时
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疼痛评分
大体时间:基线时,随机分组后 2 周和 6 周期间每周一次,以及治疗后 3 个月、6 个月和 1、2 和 3 年时
|
根据与止痛药相关的数值量表
|
基线时,随机分组后 2 周和 6 周期间每周一次,以及治疗后 3 个月、6 个月和 1、2 和 3 年时
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成本效用
大体时间:随机分组后 6 周
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基于 EQ-5D-3L 问卷的 QALY(质量调整生命年)和 ICER(增量成本效益比)计算。
|
随机分组后 6 周
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癌症特异性生存
大体时间:治疗后 1、2 和 3 年
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从疾病治疗开始到确定死于特定癌症的时间长度。
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治疗后 1、2 和 3 年
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总生存期
大体时间:治疗后 1、2 和 3 年
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从疾病治疗开始到患者还活着的时间长度。
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治疗后 1、2 和 3 年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Sebastien Thureau, MD、Centre Henri Becquerel
- 首席研究员:Jean-Christophe Faivre, MD、Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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SBRT的临床试验
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