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ARB/NEP 抑制作用的潜在心血管效应机制 - 目标 2

2018年1月9日更新者：Nancy J. Brown、Vanderbilt University Medical Center

这项研究检验了内源性缓激肽有助于联合血管紧张素受体阻滞剂/脑啡肽酶抑制剂（LCZ696 或 Entresto）的作用的假设

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

符合研究条件的射血分数降低的心力衰竭 (HF) 患者将接受为期三周的磨合期，在此期间，他们之前服用的任何血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂都将停药，并且他们将以单盲方式给予缬沙坦 80 mg bid。磨合后，受试者将以随机顺序进行四个学习阶段。在两个研究期间，他们将接受 enalapril 10 mg bid，在两个研究期间，他们将接受 sacubitril/valsartan (LCZ696) 200 mg bid，持续 7 天。在第七天或每个时期，受试者将完成一个研究日，在这一天他们被随机分配接受静脉注射缓激肽 B2 受体阻滞剂 icatibant 或安慰剂。每个研究期将由三周的洗脱期分开，在此期间受试者接受缬沙坦 80 mg bid。

研究类型

介入性

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

EF 降低的稳定患者
1. EF 小于或等于 40%（在过去六个月内通过超声心动图确认），以及
2. 纽约心脏协会 I、II 或 III 级 HF 症状史
3. 稳定的临床症状，包括最近六个月没有住院
4. 用稳定剂量的 ACEI 或 ARB 和 β 受体阻滞剂（除非有禁忌症或不耐受）治疗至少 4 周
5. 用稳定剂量的 MR 拮抗剂治疗至少 4 周，除非由于肾功能或血清钾而不可能。
对于女性受试者，必须满足以下条件：
1. 至少一年的绝经后状态，或
2. 手术后绝育状态

排除标准：

对任何研究药物、类似化学类别的药物、ACEi、ARB 或 NEPi 的超敏或过敏史，以及已知或疑似研究药物的禁忌症
血管性水肿史
胰腺炎病史或已知胰腺病变
最近六个月内有失代偿性心力衰竭病史（慢性心力衰竭加重，表现为需要静脉治疗或住院治疗的体征和症状）
心脏移植史或在移植名单上或使用左心室辅助装置
有症状的低血压和/或 SBP 在筛选时 <100 mmHg 或在研究期间 <90 mmHg
筛选时血清钾 >5.2 mmol/L 或研究期间 >5.4 mmol/L
筛选前 6 个月内进行急性冠状动脉综合征、心脏、颈动脉或其他主要心血管手术、经皮冠状动脉介入治疗或颈动脉血管成形术
筛查后六个月内可能需要手术或经皮介入治疗的冠状动脉或颈动脉疾病
六个月内有严重神经系统疾病史，如脑出血、中风、癫痫发作或短暂性脑缺血发作
伴有晕厥发作的室性心律失常史
没有起搏器的症状性心动过缓或二度或三度房室传导阻滞
存在血流动力学显着的二尖瓣和/或主动脉瓣疾病，但继发于 LV 扩张的二尖瓣反流除外
左心室流出道存在其他血流动力学显着的阻塞性病变，包括主动脉瓣和主动脉瓣下狭窄
1型糖尿病
控制不佳的 2 型糖尿病 (T2DM)，定义为 HgbA1c >9%
血细胞比容 <35%
肾功能受损（eGFR <30mL/min/1.73 m2) 由四变量肾脏疾病饮食修正 (MDRD) 方程确定，其中血清肌酐 (Scr) 以 mg/dL 表示，年龄以年表示：
eGFR (mL/min/1.73m2)=175 • Scr-1.154 • 年龄0.203 • （1.212 如果是黑人） • （0.742 如果是女性）
使用激素替代疗法
母乳喂养和怀孕
免疫学或血液学疾病的病史或存在
非黑色素瘤皮肤癌以外的恶性肿瘤病史
哮喘的诊断需要每周使用一次以上的吸入型 β 激动剂
临床上显着的胃肠道损伤可能会影响药物吸收
肝功能受损 [天冬氨酸氨基转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转氨酶 (ALT) >3.0 x 正常范围上限]
任何需要定期服药的潜在或急性疾病，这些疾病可能对受试者构成威胁或使方案的实施或研究结果的解释变得困难，例如用非甾体类抗炎药治疗的关节炎
过去一年内接受过慢性全身性糖皮质激素治疗
用锂盐处理
酒精或药物滥用史
在研究前一个月内使用任何研究药物进行治疗
使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果的精神状况
无法遵守方案，例如，不合作的态度，无法返回进行后续访问，以及完成研究的可能性不大

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：基础科学
分配：随机化
介入模型：交叉作业
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：S/V+Pla, S/V+I, Enal+Pla, Enal+I Enal 表示依那普利 10 mg bid，持续 7 天，S/V 表示 Sacubitril-Valsartan 200 mg bid，持续 7 天。 Pla 表示在治疗第 7 天给予静脉安慰剂，而 I 表示在治疗第 7 天给予静脉内艾替班特。每个治疗期由三周的洗脱期分开，在此期间患者接受缬沙坦 80 mg bid。	药品：缬沙坦 80 毫克 bid 磨合期和洗脱期口服药物药品：依那普利 10 毫克 bid 口服药药品：沙库巴曲缬沙坦 200 毫克 bid 口服药药品：艾替班特静脉用药药品：安慰剂静脉用药
实验性的：S/V+Pla, Enal+I, S/V+I, Enal+Pla Enal 表示依那普利 10 mg bid，持续 7 天，S/V 表示 Sacubitril-Valsartan 200 mg bid，持续 7 天。 Pla 表示在治疗第 7 天给予静脉安慰剂，而 I 表示在治疗第 7 天给予静脉内艾替班特。每个治疗期由三周的洗脱期分开，在此期间患者接受缬沙坦 80 mg bid。	药品：缬沙坦 80 毫克 bid 磨合期和洗脱期口服药物药品：依那普利 10 毫克 bid 口服药药品：沙库巴曲缬沙坦 200 毫克 bid 口服药药品：艾替班特静脉用药药品：安慰剂静脉用药
实验性的：S/V+Pla, Enal+Pla, Enal+I, S/V+I Enal 表示依那普利 10 mg bid，持续 7 天，S/V 表示 Sacubitril-Valsartan 200 mg bid，持续 7 天。 Pla 表示在治疗第 7 天给予静脉安慰剂，而 I 表示在治疗第 7 天给予静脉内艾替班特。每个治疗期由三周的洗脱期分开，在此期间患者接受缬沙坦 80 mg bid。	药品：缬沙坦 80 毫克 bid 磨合期和洗脱期口服药物药品：依那普利 10 毫克 bid 口服药药品：沙库巴曲缬沙坦 200 毫克 bid 口服药药品：艾替班特静脉用药药品：安慰剂静脉用药
实验性的：S/V+I, S/V+Pla, 烯醛+I, 烯醛+P Enal 表示依那普利 10 mg bid，持续 7 天，S/V 表示 Sacubitril-Valsartan 200 mg bid，持续 7 天。 Pla 表示在治疗第 7 天给予静脉安慰剂，而 I 表示在治疗第 7 天给予静脉内艾替班特。每个治疗期由三周的洗脱期分开，在此期间患者接受缬沙坦 80 mg bid。	药品：缬沙坦 80 毫克 bid 磨合期和洗脱期口服药物药品：依那普利 10 毫克 bid 口服药药品：沙库巴曲缬沙坦 200 毫克 bid 口服药药品：艾替班特静脉用药药品：安慰剂静脉用药
实验性的：S/V+I，Enal+Pla，S/V+Pla，Enal+I Enal 表示依那普利 10 mg bid，持续 7 天，S/V 表示 Sacubitril-Valsartan 200 mg bid，持续 7 天。 Pla 表示在治疗第 7 天给予静脉安慰剂，而 I 表示在治疗第 7 天给予静脉内艾替班特。每个治疗期由三周的洗脱期分开，在此期间患者接受缬沙坦 80 mg bid。	药品：缬沙坦 80 毫克 bid 磨合期和洗脱期口服药物药品：依那普利 10 毫克 bid 口服药药品：沙库巴曲缬沙坦 200 毫克 bid 口服药药品：艾替班特静脉用药药品：安慰剂静脉用药
实验性的：S/V+I, Enal+I, Enal+Pla, S/V+Pla Enal 表示依那普利 10 mg bid，持续 7 天，S/V 表示 Sacubitril-Valsartan 200 mg bid，持续 7 天。 Pla 表示在治疗第 7 天给予静脉安慰剂，而 I 表示在治疗第 7 天给予静脉内艾替班特。每个治疗期由三周的洗脱期分开，在此期间患者接受缬沙坦 80 mg bid。	药品：缬沙坦 80 毫克 bid 磨合期和洗脱期口服药物药品：依那普利 10 毫克 bid 口服药药品：沙库巴曲缬沙坦 200 毫克 bid 口服药药品：艾替班特静脉用药药品：安慰剂静脉用药
实验性的：Enal+Pla, S/V+Pla, S/V+I, Enal+I Enal 表示依那普利 10 mg bid，持续 7 天，S/V 表示 Sacubitril-Valsartan 200 mg bid，持续 7 天。 Pla 表示在治疗第 7 天给予静脉安慰剂，而 I 表示在治疗第 7 天给予静脉内艾替班特。每个治疗期由三周的洗脱期分开，在此期间患者接受缬沙坦 80 mg bid。	药品：缬沙坦 80 毫克 bid 磨合期和洗脱期口服药物药品：依那普利 10 毫克 bid 口服药药品：沙库巴曲缬沙坦 200 毫克 bid 口服药药品：艾替班特静脉用药药品：安慰剂静脉用药
实验性的：烯醛+Pla, S/V+I, 烯醛+I, S/V+Pla Enal 表示依那普利 10 mg bid，持续 7 天，S/V 表示 Sacubitril-Valsartan 200 mg bid，持续 7 天。 Pla 表示在治疗第 7 天给予静脉安慰剂，而 I 表示在治疗第 7 天给予静脉内艾替班特。每个治疗期由三周的洗脱期分开，在此期间患者接受缬沙坦 80 mg bid。	药品：缬沙坦 80 毫克 bid 磨合期和洗脱期口服药物药品：依那普利 10 毫克 bid 口服药药品：沙库巴曲缬沙坦 200 毫克 bid 口服药药品：艾替班特静脉用药药品：安慰剂静脉用药
实验性的：烯醛+Pla, 烯醛+I, S/V+Pla, S/V+I Enal 表示依那普利 10 mg bid，持续 7 天，S/V 表示 Sacubitril-Valsartan 200 mg bid，持续 7 天。 Pla 表示在治疗第 7 天给予静脉安慰剂，而 I 表示在治疗第 7 天给予静脉内艾替班特。每个治疗期由三周的洗脱期分开，在此期间患者接受缬沙坦 80 mg bid。	药品：缬沙坦 80 毫克 bid 磨合期和洗脱期口服药物药品：依那普利 10 毫克 bid 口服药药品：沙库巴曲缬沙坦 200 毫克 bid 口服药药品：艾替班特静脉用药药品：安慰剂静脉用药
实验性的：烯醛+I, S/V+Pla, 烯醛+Pla, S/V+I Enal 表示依那普利 10 mg bid，持续 7 天，S/V 表示 Sacubitril-Valsartan 200 mg bid，持续 7 天。 Pla 表示在治疗第 7 天给予静脉安慰剂，而 I 表示在治疗第 7 天给予静脉内艾替班特。每个治疗期由三周的洗脱期分开，在此期间患者接受缬沙坦 80 mg bid。	药品：缬沙坦 80 毫克 bid 磨合期和洗脱期口服药物药品：依那普利 10 毫克 bid 口服药药品：沙库巴曲缬沙坦 200 毫克 bid 口服药药品：艾替班特静脉用药药品：安慰剂静脉用药
实验性的：Enal+I, S/V+I, S/V+Pla, Enal+Pla Enal 表示依那普利 10 mg bid，持续 7 天，S/V 表示 Sacubitril-Valsartan 200 mg bid，持续 7 天。 Pla 表示在治疗第 7 天给予静脉安慰剂，而 I 表示在治疗第 7 天给予静脉内艾替班特。每个治疗期由三周的洗脱期分开，在此期间患者接受缬沙坦 80 mg bid。	药品：缬沙坦 80 毫克 bid 磨合期和洗脱期口服药物药品：依那普利 10 毫克 bid 口服药药品：沙库巴曲缬沙坦 200 毫克 bid 口服药药品：艾替班特静脉用药药品：安慰剂静脉用药
实验性的：烯醛+I、烯醛+Pla、S/V+I、S/V+Pla Enal 表示依那普利 10 mg bid，持续 7 天，S/V 表示 Sacubitril-Valsartan 200 mg bid，持续 7 天。 Pla 表示在治疗第 7 天给予静脉安慰剂，而 I 表示在治疗第 7 天给予静脉内艾替班特。每个治疗期由三周的洗脱期分开，在此期间患者接受缬沙坦 80 mg bid。	药品：缬沙坦 80 毫克 bid 磨合期和洗脱期口服药物药品：依那普利 10 毫克 bid 口服药药品：沙库巴曲缬沙坦 200 毫克 bid 口服药药品：艾替班特静脉用药药品：安慰剂静脉用药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
收缩压的变化大体时间：7 天干预后 7 小时	7 天干预后 7 小时
血浆 cGMP 的变化大体时间：7 天干预后 7 小时	7 天干预后 7 小时

次要结果测量

结果测量	大体时间
心率大体时间：7 天干预后 7 小时	7 天干预后 7 小时
肾血浆流量大体时间：7 天干预后 7 小时	7 天干预后 7 小时
肾小球滤过率大体时间：7 天干预后 7 小时	7 天干预后 7 小时
舒张压变化大体时间：7 天干预后 7 小时	7 天干预后 7 小时
钠排泄分数大体时间：7 天干预后 7 小时	7 天干预后 7 小时
尿白蛋白肌酐比值大体时间：7 天干预后 7 小时	7 天干预后 7 小时
脑利钠肽 (BNP) 与 N 末端 pro-BNP 比率大体时间：7 天干预后 7 小时	7 天干预后 7 小时
纤溶酶原激活物抑制剂-1 大体时间：7 天干预后 7 小时	7 天干预后 7 小时
组织纤溶酶原激活物大体时间：7 天干预后 7 小时	7 天干预后 7 小时
醛固酮大体时间：7 天干预后 7 小时	7 天干预后 7 小时
尿cGMP 大体时间：7 天干预后 7 小时	7 天干预后 7 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanderbilt University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年9月1日

初级完成 (预期的)

2020年1月1日

研究完成 (预期的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月22日

首次发布 (估计)

2016年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月9日

最后验证

2018年1月1日

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美国

ARB/NEP 抑制作用的潜在心血管效应机制 - 目标 2

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (预期的)

初级完成 (预期的)

研究完成 (预期的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

心力衰竭 NYHA II 级的临床试验

缬沙坦 80 毫克 bid的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

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条件

罕见疾病

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赞助者/合作者

地点