吉西他滨联合培美曲塞长期输注治疗既往转移性结直肠癌患者

纳入标准：

1. 组织学或细胞学确诊为转移性结直肠癌 (IV 期)。
2. 根据 RECIST 标准的可测量疾病
3. 需要对转移性疾病进行预先化疗；如果没有禁忌症，先前的治疗方案（在辅助口服晚期设置中）必须包括 5 氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康。
4. 最后一次化疗与研究注册之间至少间隔 4 周。
5. 从所有先前治疗相关的毒性中恢复到 CTC <= 1 级（脱发除外）
6. 男性或女性，年龄 >= 18 岁
7. 预期寿命大于 12 周。
8. ECOG 体能状态 <= 2

9. 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

   • 白细胞 >=3,000/微升
   • 中性粒细胞绝对计数 >=1,500/microL
   • 血红蛋白 >= 9 克/分升
   • 血小板 >=100,000/微升
   • 血清总胆红素 <= 1.5 X 机构正常上限
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <= 2.5 X 机构正常上限（<= 5 倍机构正常上限，如果存在肝转移）
   • 血清肌酐 <= 机构正常上限的 1.5 倍
   • 肌酐清除率 > 45 毫升/分钟
10. 吉西他滨和培美曲塞在推荐治疗剂量下对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，并且因为已知该试验中使用的治疗剂会致畸，有生育潜力的女性参与者和其伴侣有生育潜力的男性参与者必须愿意确保他们或他们的伴侣使用有效的避孕措施（激素或屏障节育方法；禁欲）在研究期间和之后的 3 个月内。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
11. 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。 根据在执行任何与协议相关的程序之前获得的监管和机构指南，自愿签署并注明日期的书面知情同意书不是正常患者护理的一部分。

排除标准：

1. 在进入研究前 4 周内（亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化疗或放疗的患者，或因提前 4 周以上给药而导致的不良事件尚未恢复的患者。
2. 在研究筛选前 30 天内参加过任何研究药物的另一项临床试验。
3. 以前接受过吉西他滨或培美曲塞治疗。
4. 归因于与吉西他滨和/或培美曲塞或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
5. 活动性脑转移患者应被排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估。
6. 除结直肠癌以外的肿瘤的过去或当前病史，无病间隔期小于 5 年，非黑色素瘤皮肤癌或经治愈的宫颈原位癌除外。
7. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
8. 培美曲塞单药或培美曲塞加卡铂给药前 2 天、给药当天和给药后 2 天无法中断阿司匹林或其他非甾体抗炎药。
9. HIV 阳性，无论是否有症状。