Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gemcitabina in associazione con pemetrexed per infusione a lungo termine nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico pretrattato

18 giugno 2015 aggiornato da: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Uno studio di fase II per valutare l'attività e la tossicità della gemcitabina in combinazione con l'infusione a lungo termine di pemetrexed nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico pretrattato

Disegno dello studio:

Studio di fase II multicentrico, non randomizzato, in aperto, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione Gemcitabina/Pemetrexed.

Periodo di iscrizione: 18 mesi. Periodo di trattamento: massimo 24 settimane per ciascun paziente (12 cicli della durata di 2 settimane).

Durata totale dello studio: 24 mesi.

Numero di soggetti:

Saranno arruolati nello studio circa 38 soggetti:

- Primo stadio: 12 pazienti arruolati

Se sono state osservate 1 o 0 risposte, lo studio doveva essere interrotto:

- Seconda fase: dovevano essere arruolati altri 23 pazienti. Se si osservassero 5 o meno risposte in 35 pazienti, la combinazione non sarebbe considerata degna di ulteriori studi, mentre se si osservassero 6 o più risposte, la combinazione sarebbe considerata sufficientemente attiva da giustificare ulteriori test. Tenendo conto di un tasso di invalidità del 5%, per questa fase saranno necessari 38 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase II per valutare l'attività e la tossicità della gemcitabina in combinazione con l'infusione a lungo termine di pemetrexed nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico pretrattato

Disegno dello studio:

Studio di fase II multicentrico, non randomizzato, in aperto, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione Gemcitabina/Pemetrexed.

Durata dello studio

Periodo di iscrizione: 18 mesi. Periodo di trattamento: massimo 24 settimane per ciascun paziente (12 cicli della durata di 2 settimane).

Durata totale dello studio: 24 mesi.

Obiettivo primario:

- tasso di risposta obiettiva (ORR: CR+PR+SD)

Obiettivi secondari:

  • profilo di sicurezza della combinazione di farmaci;
  • tempo alla progressione (TTP) e sopravvivenza globale (OS)

Numero di soggetti:

Saranno arruolati nello studio circa 38 soggetti:

- Primo stadio: 12 pazienti arruolati

Se sono state osservate 1 o 0 risposte, lo studio doveva essere interrotto:

- Seconda fase: dovevano essere arruolati altri 23 pazienti. Se si osservassero 5 o meno risposte in 35 pazienti, la combinazione non sarebbe considerata degna di ulteriori studi, mentre se si osservassero 6 o più risposte, la combinazione sarebbe considerata sufficientemente attiva da giustificare ulteriori test. Tenendo conto di un tasso di invalidità del 5%, per questa fase saranno necessari 38 pazienti.

Metodologia statistica:

Verrà impiegato un progetto Simon minimax a due stadi. Una risposta del 10% precluderà ulteriori studi, mentre un tasso di risposta del 30% indicherà che ulteriori studi sarebbero giustificati. Utilizzando errori α e β rispettivamente di 0,10 e 0,10, 12 pazienti saranno arruolati nella prima fase e, se si osservassero 1 o 0 risposte, lo studio doveva essere interrotto. In caso contrario, dovrebbero essere arruolati altri 23 pazienti e se si osservassero 5 o meno risposte in 35 pazienti, la combinazione non sarebbe considerata degna di ulteriore studio, mentre se si osservassero 6 o più risposte, la combinazione sarebbe considerata sufficientemente attivo per giustificare ulteriori test. Tenendo conto di un tasso di invalidità del 5%, per questa fase saranno necessari 38 pazienti.

I primi 6 pazienti arruolati saranno strettamente controllati per la sicurezza e ulteriori pazienti saranno arruolati solo in assenza di grave tossicità con conseguente interruzione 1 mese dopo il primo ciclo dei sei pazienti.

L'analisi primaria sarà effettuata sulla popolazione ITT (Intention To Treat). La PFS e l'OS saranno stimate con il metodo Kaplan-Meier. L'HR per PFS e OS sarà stimato secondo il modello di Cox, con la sua confidenza relativa del 95%.

Un'analisi secondaria sarà effettuata sulla popolazione PP (per protocollo). Il tasso di risposta globale al trattamento in studio sarà riportato sulla popolazione ITT e PP con un intervallo di confidenza del 95%. I risultati saranno tabulati e i pazienti non valutabili saranno inclusi come categoria aggiuntiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • FC
      • Meldola (FC), FC, Italia, 47014
        • UO Oncologia Medica IRCCS IRST

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica o citologica confermata di carcinoma colorettale con malattia metastatica (STAGE IV).
  2. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  3. È necessaria una precedente chemioterapia per la malattia metastatica; i regimi precedenti (in fase avanzata orale adiuvante) devono includere 5fluorouracile, oxaliplatino e irinotecan se non controindicati.
  4. Almeno un intervallo di 4 settimane tra l'ultima dose di chemioterapia e la registrazione allo studio.
  5. Recupero da tutte le tossicità correlate al trattamento precedente a CTC <= grado 1 (tranne l'alopecia)
  6. Maschio o femmina, di età >= 18 anni
  7. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  8. Stato delle prestazioni ECOG <= 2

  9. I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • leucociti >=3.000/microL
    • conta assoluta dei neutrofili >=1.500/microL
    • emoglobina >= 9 g/dl
    • piastrine >=100.000/microL
    • bilirubina totale sierica <= 1,5 X limite superiore istituzionale del normale
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <= 2,5 X limite superiore istituzionale del normale (<= 5 volte il limite superiore istituzionale del normale se sono presenti metastasi epatiche)
    • creatinina sierica <= 1,5 volte i limiti superiori istituzionali del normale
    • Clearance della creatinina > 45 ml/min
  10. Gli effetti di gemcitabina e pemetrexed sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti. Per questo motivo e poiché gli agenti terapeutici utilizzati in questo studio sono noti per essere teratogeni, le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile il cui partner è in età fertile devono essere disposti a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace (ormonale o di barriera metodo di controllo delle nascite; astinenza) durante lo studio e per i 3 mesi successivi. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  11. - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio. Modulo di consenso informato scritto volontario firmato e datato in conformità con le linee guida normative e istituzionali ottenute prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata al protocollo che non fa parte della normale cura del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima.
  2. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening dello studio.
  3. Precedente trattamento con gemcitabina o pemetrexed.
  4. Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a Gemcitabina e/o Pemetrexed o altri agenti utilizzati nello studio
  5. I pazienti con metastasi cerebrali attive dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi.
  6. Storia passata o attuale di neoplasia diversa dal carcinoma del colon-retto con un intervallo libero da malattia inferiore a 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice trattato curativamente.
  7. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  8. Incapacità di interrompere l'aspirina o altri agenti antinfiammatori non steroidei 2 giorni prima, il giorno stesso e 2 giorni dopo la dose di pemetrexed in monoterapia o pemetrexed più carboplatino.
  9. positività all'HIV, sintomatica o meno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A: Gemcitabina + Pemetrexed

Braccio A: Gemcitabina: 1000 mg/m2 per infusione endovenosa per un periodo esatto di 30' (preferibilmente con una pompa per garantire una velocità costante di infusione) il giorno 3 di ogni ciclo ripetuto ogni 14 giorni.

Pemetrexed: 150 mg/m2 per infusione endovenosa continua per un periodo esatto di 8 ore il giorno 1 di ogni ciclo ripetuto ogni 14 giorni.
Droga: Braccio A: Gemcitabina + Pemetrexed

Gemcitabina: 1000 mg/m2 per infusione endovenosa della durata esatta di 30' (preferibilmente mediante pompa per garantire una velocità costante di infusione) il 3° giorno di ogni ciclo ripetuto ogni 14 giorni.

Pemetrexed: 150 mg/m2 per infusione endovenosa continua per un periodo esatto di 8 ore il giorno 1 di ogni ciclo ripetuto ogni 14 giorni.

Altri nomi:
  • Gemcitabina
  • Pemetrexed

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
Determinazione del tasso di risposta obiettiva (ORR: CR (risposta completa) +PR (risposta parziale) +DS (malattia stabile)) dei pazienti trattati secondo i criteri RECIST
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profilo di sicurezza del trattamento in studio
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione del profilo di sicurezza della combinazione del farmaco in studio nei pazienti trattati: segnalazione di eventi avversi secondo i criteri comuni di tossicità dell'NCI versione 4.0
2 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 2 anni
Determinazione del tempo alla progressione (TTP) dei pazienti trattati
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Determinazione della sopravvivenza globale (OS) dei pazienti trattati
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni Luca Frassineti, MD, IRST IRCCS, Meldola

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

29 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRST153.03
  • 2010-019841-25 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Prove cliniche su Braccio A: Gemcitabina + Pemetrexed

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi