사전 치료된 전이성 결장직장암 환자의 치료에서 페메트렉시드 장기 주입과 병용하는 젬시타빈

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 전이성(4기) 질환이 있는 결장직장 암종의 진단이 확인되었습니다.
2. RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
3. 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법이 필요합니다. 이전 요법(보조 경구 진행 단계 설정에서)은 금기가 아닌 경우 5플루오로우라실, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 포함해야 합니다.
4. 화학 요법의 마지막 용량과 연구 등록 사이에 최소 4주 간격.
5. 이전의 모든 치료 관련 독성에서 CTC <= 등급 1로 회복(탈모증 제외)
6. 남성 또는 여성, 연령 >= 18세
7. 12주 이상의 기대 수명.
8. ECOG 수행 상태 <= 2

9. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 백혈구 >=3,000/microL
   • 절대 호중구 수 >=1,500/microL
   • 헤모글로빈 >= 9g/dl
   • 혈소판 >=100,000/microL
   • 혈청 총 빌리루빈 <= 1.5 X 제도적 정상 상한
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <= 2.5 X 기관 정상 상한(<= 간 전이가 있는 경우 기관 정상 상한의 5배)
   • 혈청 크레아티닌 <= 제도적 정상 상한치의 1.5배
   • 크레아티닌 클리어런스 > 45 ml/min
10. 권장 치료 용량에서 젬시타빈과 페메트렉시드가 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 이 임상시험에 사용된 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성 참가자와 파트너가 가임 가능성이 있는 남성 참가자는 자신이나 파트너가 효과적인 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕) 연구 기간 동안 그리고 그 후 3개월 동안. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
11. 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다. 정상적인 환자 치료의 일부가 아닌 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 얻은 규제 및 제도적 지침에 따라 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 사전 서면 동의서.

제외 기준:

1. 연구 참여 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자.
2. 연구 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 에이전트와 함께 또 다른 임상 시험에 참여.
3. Gemcitabine 또는 Pemetrexed를 사용한 이전 치료.
4. Gemcitabine 및/또는 Pemetrexed 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
5. 활성 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
6. 비흑색종 피부암 또는 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종을 제외하고 무병 기간이 5년 미만인 결장직장암 이외의 신생물의 과거 또는 현재 병력.
7. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
8. 페메트렉시드 단일 제제 또는 페메트렉시드 + 카보플라틴의 투여 2일 전, 투여 당일 및 투여 후 2일에 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제를 중단할 수 없습니다.
9. 증상 여부에 관계없이 HIV 양성.