Gemcitabin i kombination med pemetrexed långtidsinfusion vid behandling av förbehandlade patienter med metastaserad kolorektalcancer

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekräftad diagnos av kolorektalt karcinom med metastaserande (STEG IV) sjukdom.
2. Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier
3. Tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom krävs; tidigare regimer (i adjuvant oralt framskridet stadium) måste inkludera 5fluorouracil, Oxaliplatin och Irinotecan om det inte är kontraindicerat.
4. Minst 4 veckors intervall mellan den sista dosen av cytostatika och studieregistreringen.
5. Återhämtning från alla tidigare behandlingsrelaterade toxiciteter till CTC <= grad 1 (förutom alopeci)
6. Man eller kvinna, ålder >= 18 år
7. Förväntad livslängd på mer än 12 veckor.
8. ECOG-prestandastatus <= 2

9. Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

   • leukocyter >=3 000/mikroL
   • absolut neutrofilantal >=1 500/mikroL
   • hemoglobin >= 9 g/dl
   • trombocyter >=100 000/mikroL
   • totalt serumbilirubin <= 1,5 X institutionell övre normalgräns
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <= 2,5 X institutionell övre normalgräns (<= 5 gånger den övre institutionella normalgränsen om levermetastaser finns)
   • serumkreatinin <= 1,5 gånger de institutionella övre normalgränserna
   • Kreatininclearance > 45 ml/min
10. Effekterna av Gemcitabin och Pemetrexed på det växande mänskliga fostret vid den rekommenderade terapeutiska dosen är okända. Av denna anledning och eftersom terapeutiska medel som används i denna studie är kända för att vara teratogena måste kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare vars partner är i fertil ålder vara villiga att se till att de eller deras partner använder effektiv preventivmetod (hormonell eller barriär). preventivmetod; abstinens) under studien och i 3 månader därefter. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
11. Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien. Frivilligt undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med regulatoriska och institutionella riktlinjer som erhållits före utförandet av några protokollrelaterade procedurer som inte ingår i normal patientvård.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har fått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.
2. Deltagande i en annan klinisk prövning med eventuella prövningsmedel inom 30 dagar före studiescreening.
3. Tidigare behandling med Gemcitabin eller Pemetrexed.
4. Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Gemcitabin och/eller Pemetrexed eller andra medel som används i studien
5. Patienter med aktiva hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning på grund av deras dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar.
6. Tidigare eller aktuell historia av annan neoplasm än kolorektal karcinom med ett sjukdomsfritt intervall på mindre än 5 år, med undantag för icke-melanom hudcancer eller kurativt behandlad karcinom in situ i livmoderhalsen.
7. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
8. Oförmåga att avbryta acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska medel 2 dagar före, dagen för och 2 dagar efter dosen av pemetrexed enstaka medel eller pemetrexed plus karboplatin.
9. HIV-positivitet, vare sig symtomatisk eller ej.