Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina w skojarzeniu z długoterminową infuzją pemetreksedu w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego leczonych wcześniej

18 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Badanie II fazy mające na celu ocenę aktywności i toksyczności gemcytabiny w skojarzeniu z pemetreksedem w długotrwałej infuzji w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego leczonych wcześniej

Projekt badania:

Wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia gemcytabina/pemetreksed.

Okres rejestracji: 18 miesięcy. Okres leczenia: maksymalnie 24 tygodnie dla każdego pacjenta (12 cykli trwających 2 tygodnie).

Całkowity czas trwania badania: 24 miesiące.

Liczba przedmiotów:

Około 38 osób zostanie zapisanych na studia:

- Pierwszy etap: zakwalifikowano 12 pacjentów

Jeśli zaobserwowano 1 lub 0 odpowiedzi, badanie musiało zostać zakończone:

- Drugi etap: miało zostać włączonych dodatkowo 23 pacjentów. Jeśli zaobserwowano 5 lub mniej odpowiedzi u 35 pacjentów, kombinacja nie byłaby uważana za wartą dalszych badań, natomiast jeśli zaobserwowano 6 lub więcej odpowiedzi, kombinacja zostałaby uznana za wystarczająco aktywną, aby uzasadnić dalsze badania. Biorąc pod uwagę wskaźnik inwalidztwa wynoszący 5%, do tego etapu potrzebnych będzie 38 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie II fazy mające na celu ocenę aktywności i toksyczności gemcytabiny w skojarzeniu z pemetreksedem w długotrwałym wlewie w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego leczonych wcześniej

Projekt badania:

Wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia gemcytabina/pemetreksed.

Czas trwania nauki

Okres rejestracji: 18 miesięcy. Okres leczenia: maksymalnie 24 tygodnie dla każdego pacjenta (12 cykli trwających 2 tygodnie).

Całkowity czas trwania badania: 24 miesiące.

Podstawowy cel:

- odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR: CR+PR+SD)

Cele drugorzędne:

  • profil bezpieczeństwa kombinacji leków;
  • czas do progresji (TTP) i całkowity czas przeżycia (OS)

Liczba przedmiotów:

Około 38 osób zostanie zapisanych na studia:

- Pierwszy etap: zakwalifikowano 12 pacjentów

Jeśli zaobserwowano 1 lub 0 odpowiedzi, badanie musiało zostać zakończone:

- Drugi etap: miało zostać włączonych dodatkowo 23 pacjentów. Jeśli zaobserwowano 5 lub mniej odpowiedzi u 35 pacjentów, kombinacja nie byłaby uważana za wartą dalszych badań, natomiast jeśli zaobserwowano 6 lub więcej odpowiedzi, kombinacja zostałaby uznana za wystarczająco aktywną, aby uzasadnić dalsze badania. Biorąc pod uwagę wskaźnik inwalidztwa wynoszący 5%, do tego etapu potrzebnych będzie 38 pacjentów.

Metodologia statystyczna:

Zostanie zastosowany dwustopniowy projekt Simona minimax. Odpowiedź 10% wykluczy dalsze badania, podczas gdy odsetek odpowiedzi 30% wskaże, że dalsze badania byłyby uzasadnione. Stosując błędy α i β odpowiednio 0,10 i 0,10, 12 pacjentów zostanie włączonych do pierwszego etapu, a jeśli zaobserwowano 1 lub 0 odpowiedzi, badanie musiało zostać zakończone. W przeciwnym razie należałoby włączyć dodatkowych 23 pacjentów, a jeśli zaobserwowano 5 lub mniej odpowiedzi u 35 pacjentów, kombinacja nie zostałaby uznana za wartą dalszych badań, podczas gdy zaobserwowano 6 lub więcej odpowiedzi, kombinacja byłaby uważana za wystarczająco aktywny, aby uzasadnić dalsze testy. Biorąc pod uwagę wskaźnik inwalidztwa wynoszący 5%, do tego etapu potrzebnych będzie 38 pacjentów.

Pierwszych 6 włączonych pacjentów będzie ściśle kontrolowanych pod kątem bezpieczeństwa, a kolejni pacjenci zostaną włączeni tylko w przypadku braku ciężkiej toksyczności skutkującej przerwaniem leczenia 1 miesiąc po pierwszym cyklu sześciu pacjentów.

Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona na populacji ITT (Intention To Treat). PFS i OS zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera. HR dla PFS i OS zostanie oszacowany zgodnie z modelem Coxa, z jego względną pewnością 95%.

Analiza wtórna zostanie przeprowadzona na populacji PP (zgodnie z protokołem). Ogólny wskaźnik odpowiedzi na badane leczenie zostanie podany w populacji ITT i PP z 95% przedziałem ufności. Wyniki zostaną zestawione w tabeli, a pacjenci nienadający się do oceny zostaną uwzględnieni jako dodatkowa kategoria.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • FC
      • Meldola (FC), FC, Włochy, 47014
        • UO Oncologia Medica IRCCS IRST

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka jelita grubego z przerzutami (ETAP IV).
  2. Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
  3. Wymagana jest wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej; wcześniejsze schematy (w zaawansowanym stadium adjuwantu doustnego) muszą obejmować 5-fluorouracyl, oksaliplatynę i irynotekan, jeśli nie ma przeciwwskazań.
  4. Co najmniej 4-tygodniowa przerwa między ostatnią dawką chemioterapii a rejestracją do badania.
  5. Powrót do zdrowia po wszystkich uprzednich toksycznościach związanych z leczeniem do CTC <= stopień 1 (z wyjątkiem łysienia)
  6. Mężczyzna lub kobieta, w wieku >= 18 lat
  7. Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
  8. Stan sprawności ECOG <= 2

  9. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • leukocyty >=3000/mikrol
    • bezwzględna liczba neutrofilów >=1500/mikrol
    • hemoglobina >= 9 g/dl
    • płytki krwi >=100 000/mikrol
    • bilirubina całkowita w surowicy <= 1,5 X górna granica normy w placówce
    • AspAT(SGOT)/ALT(SGPT) <= 2,5 X górna granica normy w danej instytucji (<= 5-krotność górnej granicy normy w danej instytucji, jeśli występują przerzuty do wątroby)
    • kreatynina w surowicy <= 1,5-krotność górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce
    • Klirens kreatyniny > 45 ml/min
  10. Wpływ gemcytabiny i pemetreksedu na rozwijający się płód ludzki podawany w zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że środki terapeutyczne stosowane w tym badaniu mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, których partner może zajść w ciążę, muszą być gotowi do zapewnienia, że ​​oni lub ich partnerka stosują skuteczną antykoncepcję (hormonalną lub mechaniczną) metoda antykoncepcji; abstynencja) w trakcie badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  11. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu. Dobrowolny, podpisany i opatrzony datą pisemny formularz świadomej zgody, zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi i instytucjonalnymi, uzyskany przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, które nie są częścią normalnej opieki nad pacjentem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
  2. Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  3. Wcześniejsze leczenie gemcytabiną lub pemetreksedem.
  4. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do gemcytabiny i/lub pemetreksedu lub innych środków stosowanych w badaniu
  5. Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
  6. Przebyty lub obecny nowotwór inny niż rak jelita grubego w wywiadzie z okresem wolnym od choroby krótszym niż 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub leczonego leczonego raka szyjki macicy in situ.
  7. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  8. Niemożność odstawienia kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych 2 dni przed, w dniu i 2 dni po dawce pemetreksedu w monoterapii lub pemetreksedu z karboplatyną.
  9. HIV-pozytywny, bez względu na to, czy jest objawowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A: gemcytabina + pemetreksed

Ramię A: gemcytabina: 1000 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym dokładnie 30 minut (najlepiej za pomocą pompy, aby zapewnić stałą szybkość wlewu) w 3. dniu każdego cyklu, powtarzane co 14 dni.

Pemetreksed: 150 mg/m2 pc. w ciągłej infuzji dożylnej dokładnie przez okres 8 godzin pierwszego dnia każdego cyklu, powtarzany co 14 dni.
Lek: Ramię A: gemcytabina + pemetreksed

Gemcytabina: 1000 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym dokładnie 30 minut (najlepiej za pomocą pompy, aby zapewnić stałą szybkość wlewu) w 3. dniu każdego cyklu, powtarzane co 14 dni.

Pemetreksed: 150 mg/m2 pc. w ciągłej infuzji dożylnej dokładnie przez okres 8 godzin pierwszego dnia każdego cyklu, powtarzany co 14 dni.

Inne nazwy:
  • Gemcytabina
  • Pemetreksed

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR: CR (odpowiedź całkowita) + PR (odpowiedź częściowa) + SD (choroba stabilna)) leczonych pacjentów według kryteriów RECIST
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
profil bezpieczeństwa badanego leku
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena profilu bezpieczeństwa badanej kombinacji leków u leczonych pacjentów: raport zdarzeń niepożądanych zgodnie z Common Toxicity Criteria NCI wersja 4.0
2 lata
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie czasu do progresji (TTP) leczonych pacjentów
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie przeżycia całkowitego (OS) leczonych pacjentów
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni Luca Frassineti, MD, IRST IRCCS, Meldola

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRST153.03
  • 2010-019841-25 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Ramię A: gemcytabina + pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj