在布基纳法索、莫桑比克、加纳和坦桑尼亚引入 Eurartesim®

研究将在布基纳法索 (1)、莫桑比克 (1)、加纳 (3) 和坦桑尼亚 (2) 的 HDSS 内多达 7 个选定的 HDSS 中心（健康和人口统计监测点）的公共卫生设施中进行，其中 Eurartesim ® 将用作无并发症疟疾发作的一线治疗药物。

基本的：

评估 Eurartesim® 在通常条件下用于 10,000 名经寄生虫学诊断（显微镜/快速诊断测试）或在该测试不可用时，通过 WHO 诊断标准确认有无并发症疟疾症状和体征的患者的安全性。

主要中学：

对 1,000 名患者的嵌套子集进行深入评估，以评估 Eurartesim® 给药对血液生化、全血细胞计数、WBC 分类计数和 QTc 间期的影响。 还将在选定的中心研究 QTc 间期和哌喹浓度的关系。

其他中学：

尽管预计绝大多数患者将感染恶性疟原虫，但如厚血涂片结果所证实，恶性疟原虫感染患者与其他疟原虫感染患者的临床耐受性比较将在1,000 名患者的嵌套子集。

还将在 1,000 名患者的子集中评估不良事件的发生与合并用药之间的关系。

所有到 HDSS 地区的医疗机构就诊并被怀疑或经寄生虫学诊断（显微镜检查/快速诊断测试）确诊为无并发症疟疾（根据 WHO 标准）并已签署知情同意书/同意书（父母一方）的患者/18 岁以下儿童的监护人）将被纳入研究。 在 1,000 名患者的子集中，将通过显微镜确认任何物种的疟原虫的存在。

将为所有患者准备一份厚血涂片，用于进一步的显微镜诊断。 在厚血涂片结果已知之前，将向符合方案纳入标准的患者（或父母/监护人，如果患者是儿童）开出 Eurartesim® 片剂。

将在第 5 天（± 2 天）联系患者，以了解恢复状态和所有经历过的不良事件。 如果电话联系期间收集的信息被认为是不完整或不可靠的，将安排社区卫生代理人进行访问。 如果发生严重和/或严重的不良事件以及归类为特别关注的事件（请参阅特定部分），将遵循特殊程序。

将对 1,000 名患者的子集进行集中随访。 这些患者将在第 1 天（给药前）进行血液学检查（Hb 和全血细胞计数（RBC、WBC 和分类计数））和标准生物化学（BUN、肌酐、ALT/AST、胆红素、电解质（K+ 和 Cl-）） )、第 3 天（最后一次治疗后 3-4 小时）和第 7 天。如果结果异常且与临床相关，将重复进行血液检查，直至恢复正常。 在所有 1000 名患者中，将在第 1 天（给药前）收集血浆样本，在第 3 天（即给药前）收集两次血浆样本。 在最后一次给药之前和之后 3-4 小时）以及第 7 天评估血浆 PQ 浓度。 从这样的血液图和离心前，三滴全血将点在滤纸上。 这些滤纸将用于通过干血点方法确定全血哌喹浓度（如果在学习课程时将确定用于此类确定的经过验证的分析方法）。 ECG 将在第 1 天（给药前）进行，在第 3 天进行两次（即 最后一次给药之前和之后 3-4 小时）以及第 7 天（将收集最后一次给药后第 1 天和第 3 天的心电图，一式三份）；将在所有这些访问中收集安全信息。

如果在最后一次给药前第 3 天评估的 QTcF（通过 Fridericia 公式校正的 QT）值高于 500 ms，则应暂停 Eurartesim®，直到 QTcF 在 6 小时内恢复到 480 ms 以下。 此后，可以根据医学判断在频繁的 QTc 监测下完成 Eurartesim® 周期。 如果 QTcF 在 6 小时内没有恢复到 480 毫秒以下，则应考虑另一种抗疟治疗。

将在 Eurartesim ®给药后第 3 天和第 7 天以及任何额外的访问中征求 1,000 名患者子集的任何不良事件的发生情况。

研究中所有患有特别感兴趣的心脏事件（见下文）的患者都将进行心电图检查。

如果在第 5 天（± 2 天）接触后和开始服用 Eurartesim® 后 28 天内发生任何不良事件，将要求患者向卫生机构或 HDSS 报告。

如果女性患者在 Eurartesim ®治疗开始后两个月内怀孕，将鼓励她们与研究团队沟通。 在这些情况下，将在第 3、6、9 个月和分娩后（第 6 周和第 14 周）收集有关妊娠进展的信息。 将收集有关怀孕期间服用的药物以及 AEs/SAEs/AESIs 和新生儿健康状况的信息。

将指导患者在三天内每 24 小时一次给药的剂量方案服用 Eurartesim®，即在第 1 天，然后在第一次给药后 24 小时后（第 2 天）和 48 小时后（第 3 天） .

剂量将基于患者体重。 将提供两种强度的 Eurartesim® 以方便儿童和成人的给药：分别为 20/160 毫克和 40/320 毫克的 DHA 和 PQP。

将指导患者在进食前至少三小时或进食后三小时（即上一次进食后三小时，在 Eurartesim® 给药后接下来的三小时内不进食）用水服用 Eurartesim®。

为便于幼儿给药，药片将用勺子压碎并用水送服。 如果在给药后 30 分钟内发生呕吐，将重新给药。 如果在 30 至 60 分钟内发生呕吐，则必须重新给予半剂量。 不应多次尝试重新给药。