부르키나파소, 모잠비크, 가나, 탄자니아에 Eurartesim® 도입

연구는 부르키나 파소(1), 모잠비크(1), 가나(3) 및 탄자니아(2)의 HDSS 내 최대 7개의 선택된 HDSS 센터(보건 및 인구 통계 감시 사이트)의 공중 보건 시설에서 수행될 예정입니다. ®은 합병증이 없는 말라리아 에피소드의 1차 치료제로 사용될 것입니다.

주요한:

기생충학적 진단(현미경/신속 진단 테스트) 또는 이 테스트를 사용할 수 없는 경우 WHO 진단 기준으로 확인된 단순 말라리아의 징후 및 증상이 있는 10,000명의 환자를 대상으로 일반적인 조건에서 Eurartesim®을 사용할 때 안전성을 평가합니다.

주요 보조:

혈액 생화학, 전체 혈구 수, WBC 감별 계수 및 QTc 간격에 대한 Euraltesim® 투여의 효과를 평가하기 위해 1,000명의 환자로 구성된 하위 집합에 대한 집중 평가. QTc 간격과 피페라퀸 농도 관계도 선별된 센터에서 조사할 것입니다.

기타 보조:

대다수의 환자가 P. falciparum에 감염될 것으로 예상되지만 두꺼운 혈액 도말 결과로 확인된 바와 같이 열대열원충 감염 환자 대 다른 원충 감염 환자의 임상적 내약성 비교는 다음에서 수행될 것입니다. 1,000명의 환자의 중첩 하위 집합.

이상 반응의 발생과 병용 약물 투여 사이의 관계에 대한 평가도 1,000명의 환자 하위 집합에서 평가될 것입니다.

HDSS 지역의 의료 시설을 방문하고 WHO 기준에 따라 단순 말라리아 진단이 의심되거나 기생충 진단(현미경/신속 진단 테스트)으로 확인되고 정보에 입각한 동의/동의서(부모)에 서명한 모든 환자 18세 미만 아동의 경우 보호자)가 연구에 포함됩니다. 1,000명의 환자 하위 집합에서 모든 종의 Plasmodia의 존재가 현미경으로 확인됩니다.

모든 환자의 추가 현미경 진단을 위해 두꺼운 혈액 도말 검사가 준비됩니다. Eurartesim® 정제는 두꺼운 혈액 도말 결과가 알려지기 전에 프로토콜 포함 기준을 충족하는 환자(또는 환자가 어린이인 경우 부모/보호자)에게 처방됩니다.

회복 상태 및 경험한 모든 부작용을 파악하기 위해 5일(±2일)에 환자에게 연락할 것입니다. 전화 연락 중에 수집된 정보가 불완전하거나 신뢰할 수 없는 것으로 간주되어야 하는 모든 경우에 대해 지역사회 보건 대리인의 방문 일정이 잡힙니다. 심각한 및/또는 심각한 이상반응 및 특별한 관심으로 분류된 반응의 경우 특별 절차를 따를 것입니다(특정 섹션 참조).

1,000명의 환자에 대한 하위 집합을 집중적으로 추적할 것입니다. 이 환자들은 1일차(약물 투여 전)에 혈액학(Hb 및 전체 혈구수(RBC, WBC 및 감별수)) 및 표준 생화학(BUN, 크레아티닌, ALT/AST, 빌리루빈, 전해질(K+ 및 Cl-))을 받게 됩니다. ), 3일차(마지막 투여 후 3-4시간 후), 7일차. 결과가 비정상이고 임상적으로 관련이 있는 경우 정상화될 때까지 혈액 검사를 반복합니다. 모든 1000명의 환자에서 혈장 샘플은 1일(약물 투여 전)에, 3일(즉, 마지막 약물 투여 전 및 3-4시간 후) 및 7일째에 혈장 PQ 농도를 평가합니다. 이러한 채혈에서 원심 분리하기 전에 전혈 세 방울이 여과지에서 발견됩니다. 이 필터 페이퍼는 Dry Blood Spot 방법론으로 전혈 피페라퀸 농도를 결정하는 데 활용됩니다(해당 결정을 위한 검증된 분석 방법이 연구 과정 시 결정될 경우). ECG는 1일(약물 투여 전)에, 3일(즉, 마지막 약물 투여 전 및 3-4시간 후) 및 7일(마지막 약물 투여 후 1일 및 3일의 ECG를 3회 수집함); 이러한 모든 방문에서 안전 정보가 수집됩니다.

마지막 투여 전 3일째에 평가된 QTcF(Fridericia의 공식에 의해 수정된 QT) 값이 500ms를 초과하는 경우, QTcF가 6시간 이내에 480ms 미만으로 돌아올 때까지 Eurartesim®을 보류해야 합니다. 그 후, 의학적 판단에 따라 빈번한 QTc 모니터링 하에 Euroartesim® 주기를 완료할 수 있습니다. QTcF가 6시간 이내에 480ms 미만으로 돌아오지 않으면 다른 항말라리아 요법을 고려해야 합니다.

모든 부작용의 발생은 추가 방문뿐만 아니라 Eurartesim® 투여 후 3일 및 7일에 1,000명의 환자 하위 집합에서 요청할 것입니다.

특별한 관심이 있는 심장 사건(아래 참조)이 있는 연구의 모든 환자는 ECG를 수행하게 됩니다.

접촉 5일(± 2일) 후 및 Eurartesim® 섭취 시작 후 28일 이내에 부작용이 발생하는 경우 환자는 보건 시설 또는 HDSS에 보고하도록 요청받을 것입니다.

여성 환자는 Eurartesim® 치료 시작 후 2개월 이내에 임신한 경우 연구팀과 의사소통하도록 권장됩니다. 이 경우 임신 경과에 대한 정보는 3, 6, 9개월 및 분만 후(6주 및 14주)에 수집됩니다. 임신 중 복용한 약물, AE/SAE/AESI 및 신생아의 건강 상태에 대한 정보가 수집됩니다.

환자는 3일의 기간 동안 24시간마다 1회 투여의 용량 요법으로 Euraltesim®을 복용하도록 지시받을 것입니다. .

투여량은 환자의 체중을 기준으로 합니다. Eurartesim®의 두 가지 강도는 어린이와 성인의 투약을 용이하게 하기 위해 제공될 것입니다: DHA와 PQP 각각 20/160mg 및 40/320mg.

환자는 적어도 음식 섭취 3시간 전 또는 3시간 후(즉, 이전 음식 섭취 후 3시간 후, Euratesim® 투여 후 다음 3시간 동안 음식 섭취 없이) 물과 함께 Eurartesim®을 복용하도록 지시받을 것입니다.

어린 아이들의 약물 투여를 용이하게 하기 위해 숟가락으로 정제를 부수고 물과 함께 제공합니다. 투약 후 30분 이내에 구토가 발생하면 재투여한다. 30~60분 이내에 구토가 발생하면 반용량을 재투여한다. 재투여는 한 번 이상 시도해서는 안 됩니다.