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T21-, 18- und 13-Screening anhand zellfreier fetaler DNA bei Patienten mit geringem Risiko (DEPOSA)

11. August 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Screening fetaler Aneuploidien (21, 18 und 13) mittels zellfreier fetaler DNA-Analyse. Pilotstudie an Bevölkerungsgruppen mit geringem Risiko und schwangeren Frauen nach In-vitro-Fertilisation (IFV)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung eines nicht-invasiven Screenings in einer Population schwangerer Frauen mit und ohne In-vitro-Fertilisation (IVF) gleichzeitig mit dem regulären Screening auf Trisomie 21 (T21) im ersten Trimester unter Verwendung des mütterlichen Alters, der Messung der Kernfalte und des Serumscreenings zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allen schwangeren Frauen in 9 Einrichtungen in Frankreich wird gleichzeitig sowohl ein regelmäßiges Ersttrimester-Screening auf Trisomie 21 (T21) als auch ein nicht-invasiver (NI) Screening-Test auf zellfreie DNA angeboten. Spezifität und die positiven und negativen Vorhersagewerte des NI-Tests werden analysiert. Die Bevölkerung wird in Frauen aufgeteilt, die nach einer In-vitro-Fertilisation (IVF) schwanger wurden und nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

933

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18
  • Einlingsschwangerschaft
  • Eine spontane Schwangerschaft haben oder durch AMP erhalten wurden,
  • Nachdem Sie sich für die Durchführung eines T21-Screenings im ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimester entschieden haben,
  • Gestationsalter >=10 Wochen Amenorrhoe
  • Zustimmung zur invasiven Pränataldiagnostik,
  • Krankenversicherung haben,
  • Nachdem Sie die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten, deren Fötus im Ultraschall des ersten Trimesters eine Anomalie aufweist, einschließlich Nackentransparenz > 3,5 mm,
  • Teilnehmer einer anderen biomedizinischen Forschung.
  • Schwangerschaftszwillinge, einschließlich der Anwesenheit eines verschwundenen Zwillings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genetischer NIPT und regelmäßiges Serumscreening
Alle Frauen werden mithilfe der beiden Tests getestet, dem genetischen NIPT (nicht-invasiver pränataler Test) und dem regelmäßigen Serum-Screening.
Gerät: Genetischer NIPT
Beide Tests werden gleichzeitig an einer Population schwangerer Frauen (mit und ohne In-vitro-Fertilisation (IVF)) durchgeführt.
Biologisch: Regelmäßiges Serumscreening
Andere Namen:
  • Übliches Screening

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostische Leistung gemessen anhand der Spezifität (%) des genetischen nicht-invasiven pränatalen Tests (NIPT) in den beiden Populationen (mit und ohne IVF) im Vergleich zum regulären Serum-Screening
Zeitfenster: Zwischen der 11. und 13. Woche Amenorrhoe
Zwischen der 11. und 13. Woche Amenorrhoe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung gemessen anhand positiver Vorhersagewerte (%) des genetischen NIPT (nicht-invasiver pränataler Test) in den beiden Populationen im Vergleich zum regulären Serum-Screening
Zeitfenster: Zwischen der 11. und 13. Woche Amenorrhoe
positive und negative prädiktive Werte von NIPT in den beiden Populationen von Frauen mit und ohne IVF.
Zwischen der 11. und 13. Woche Amenorrhoe
Die diagnostische Leistung wird anhand der negativen Vorhersagewerte (%) des genetischen NIPT (nicht-invasiver pränataler Test) in den beiden Populationen im Vergleich zum regulären Serum-Screening gemessen
Zeitfenster: Zwischen der 11. und 13. Woche Amenorrhoe
Zwischen der 11. und 13. Woche Amenorrhoe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra Benachi, MD, PhDi, AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P141001

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