Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

T21,18 en 13 Screening door celvrij foetaal DNA bij patiënten met een laag risico (DEPOSA)

11 augustus 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Foetale aneuploïdiescreening (21, 18 en 13) door celvrije foetale DNA-analyse. Pilotstudie bij populaties met een laag risico en zwangere vrouwen na in-vitrofertilisatie (IFV)

Het doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van niet-invasieve screening in een populatie van zwangere vrouwen met en zonder in-vitrofertilisatie (IVF) in combinatie met reguliere screening op trisomie 21 (T21) in het eerste trimester met behulp van de leeftijd van de moeder, meting van de nekplooi en serumscreening. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle zwangere vrouwen in 9 instellingen in Frankrijk zullen tegelijkertijd zowel reguliere eerste trimester screening voor trisomie 21 (T21) als celvrije DNA niet-invasieve (NI) screeningtest aangeboden krijgen. De specificiteit en de positief en negatief voorspellende waarden van de NI-test zullen worden geanalyseerd. De populatie wordt verdeeld in vrouwen die wel en niet zwanger zijn geworden na een in vitro fertilisatie (IVF) procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

933

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clamart, Frankrijk, 92141
        • AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18
  • Eenling zwangerschap
  • Een spontane zwangerschap hebben of verkregen door AMP,
  • Ervoor gekozen hebben om een ​​T21-screening uit te voeren tot het eerste of tweede trimester van de zwangerschap,
  • Zwangerschapsduur >=10 weken amenorroe
  • Instemmen met invasieve prenatale diagnose,
  • Zorgverzekering hebben,
  • Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten bij wie de foetus een afwijking heeft op de echografie in het eerste trimester, waaronder nekplooimeting > 3,5 mm,
  • Deelnemer aan een ander biomedisch onderzoek.
  • Zwangerschap tweeling inclusief de aanwezigheid van een verdwijnende tweeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genetische NIPT en regelmatige serumscreening
Alle vrouwen worden getest met behulp van de twee tests, genetische NIPT (niet-invasieve prenatale tests) en regelmatige serumscreening.
Apparaat: Genetische NIPT
Beide tests worden gelijktijdig uitgevoerd in een populatie van zwangere vrouwen (met en zonder in-vitrofertilisatie (IVF)).
Biologisch: Regelmatige serumscreening
Andere namen:
  • Gebruikelijke screening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties gemeten door specificiteit (%) van genetische niet-invasieve prenatale testen (NIPT) in de twee populaties (met en zonder IVF) in vergelijking met reguliere serumscreening
Tijdsspanne: Tussen de 11e en de 13e week van amenorroe
Tussen de 11e en de 13e week van amenorroe

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties gemeten aan de hand van positief voorspellende waarden (%) van genetische NIPT (niet-invasieve prenatale tests) in de twee populaties in vergelijking met reguliere serumscreening
Tijdsspanne: Tussen de 11e en de 13e week van amenorroe
positieve en negatieve voorspellende waarden van NIPT in de twee populaties van vrouwen met en zonder IVF.
Tussen de 11e en de 13e week van amenorroe
Diagnostische prestaties gemeten aan de hand van negatief voorspellende waarden (%) van genetische NIPT (niet-invasieve prenatale tests) in de twee populaties in vergelijking met reguliere serumscreening
Tijdsspanne: Tussen de 11e en de 13e week van amenorroe
Tussen de 11e en de 13e week van amenorroe

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra Benachi, MD, PhDi, AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P141001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trisomie 21, 18 en 13 Screening

Klinische onderzoeken op Genetische NIPT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren