Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

T21,18 och 13 Screening med cellfritt fetalt DNA hos lågriskpatienter (DEPOSA)

11 augusti 2017 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Screening av fosteraneuploidier (21, 18 och 13) genom cellfri foster-DNA-analys. Pilotstudie i lågriskpopulationer och gravida kvinnor efter provrörsbefruktning (IFV)

Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan av icke-invasiv screening hos en population av gravida kvinnor med och utan provrörsbefruktning (IVF) samtidigt med vanlig första trimester trisomi 21 (T21) screening med hjälp av moderns ålder, mätning av kärnveck och serumscreening .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla gravida kvinnor på 9 institutioner i Frankrike kommer att erbjudas både regelbunden första trimesterscreening för trisomi 21 (T21) och cellfritt DNA non-invasiv (NI) screeningtest samtidigt. Specificitet och de positiva och negativa prediktiva värdena för NI-testet kommer att analyseras. Populationen kommer att delas upp i kvinnor som gjorde och inte blev gravida efter en provrörsbefruktning (IVF).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

933

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18
  • Singel graviditet
  • Att ha en spontan graviditet eller erhållen av AMP,
  • Efter att ha valt att göra en screening av T21 till första eller andra trimestern av graviditeten,
  • Graviditetsålder >=10 veckors amenorré
  • samtycke till invasiv prenatal diagnos,
  • Har sjukförsäkring,
  • Efter att ha undertecknat det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Patienter vars foster har en abnormitet på ultraljud i första trimestern inklusive nackgenomskinlighet > 3,5 mm,
  • Deltagare i en annan biomedicinsk forskning.
  • Graviditet tvillingar inklusive närvaron av en tvilling försvinner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Genetisk NIPT och regelbunden serumscreening
Alla kvinnor kommer att testas med de två testerna, genetisk NIPT (Non Invasive Prenatal Testing) och vanlig serumscreening.
Enhet: Genetisk NIPT
Båda testerna genomförs i en population av gravida kvinnor (med och utan provrörsbefruktning (IVF)) samtidigt på samma gång.
Biologisk: Regelbunden serumscreening
Andra namn:
  • Vanlig screening

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Diagnostisk prestanda mätt med specificitet (%) av genetisk icke-invasiv prenatal testning (NIPT) i de två populationerna (med och utan IVF) jämfört med vanlig serumscreening
Tidsram: Mellan den 11:e och den 13:e veckan av amenorré
Mellan den 11:e och den 13:e veckan av amenorré

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda mätt med positiva prediktiva värden (%) av genetisk NIPT (Non Invasive Prenatal Testing) i de två populationerna jämfört med vanlig serumscreening
Tidsram: Mellan den 11:e och den 13:e veckan av amenorré
positiva och negativa prediktiva värden för NIPT i de två populationerna av kvinnor med och utan IVF.
Mellan den 11:e och den 13:e veckan av amenorré
Diagnostisk prestanda mätt med negativa prediktiva värden (%) av genetisk NIPT (Non Invasive Prenatal Testing) i de två populationerna jämfört med vanlig serumscreening
Tidsram: Mellan den 11:e och den 13:e veckan av amenorré
Mellan den 11:e och den 13:e veckan av amenorré

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandra Benachi, MD, PhDi, AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2015

Första postat (Uppskatta)

23 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P141001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trisomi 21, 18 och 13 Screening

Kliniska prövningar på Genetisk NIPT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera