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低リスク患者における無細胞胎児 DNA による T21、18、および 13 スクリーニング (DEPOSA)

2017年8月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

無細胞胎児 DNA 分析による胎児異数性スクリーニング (21、18、および 13)。体外受精（IFV）後の低リスク集団と妊婦を対象としたパイロット研究

この研究の目的は、体外受精 (IVF) の有無にかかわらず、妊娠初期の定期的な 21 トリソミー (T21) スクリーニングと並行して、母親の年齢、核ひだの測定、血清スクリーニングを使用した非侵襲的スクリーニングのパフォーマンスを評価することです。 。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

フランスの9つの施設のすべての妊婦は、21トリソミー（T21）の定期的な妊娠初期スクリーニング検査と、無細胞DNA非侵襲的（NI）スクリーニング検査の両方を同時に受けることができる。 NI 検査の特異性と陽性および陰性的中率が分析されます。 この集団は、体外受精（IVF）処置後に妊娠した女性と妊娠しなかった女性に分けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

933

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clamart、フランス、92141
        • AP-HP, Antoine Béclère Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • 単胎妊娠
  • 自然妊娠、または AMP によって得られた妊娠、
  • 妊娠の第 1 期または第 2 期に T21 のスクリーニングを実施することを選択した場合、
  • 在胎週数10週以上の無月経
  • 侵襲的出生前診断に同意し、
  • 健康保険に加入していると、
  • インフォームドコンセントに署名したこと

除外基準:

  • 妊娠初期の超音波検査で胎児に項部の透光性＞3.5mmを含む異常がある患者。
  • 別の生物医学研究への参加者。
  • 双子の妊娠 (消滅した双子の存在を含む)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遺伝的NIPTと定期的な血清スクリーニング
すべての女性は、遺伝子NIPT（非侵襲的出生前検査）と定期的な血清スクリーニングという2つの検査を使用して検査されます。
デバイス：遺伝的NIPT
両方の検査は、妊婦集団（体外受精（IVF）の有無にかかわらず）に対して同時に同時に実施されます。
生物学的：定期的な血清スクリーニング
他の名前：
  • 通常上映

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
通常の血清スクリーニングと比較した 2 つの集団 (IVF ありおよびなし) における遺伝的非侵襲的出生前検査 (NIPT) の特異性 (%) によって測定された診断性能
時間枠：無月経11週目から13週目まで
無月経11週目から13週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
通常の血清スクリーニングと比較した、2 つの集団における遺伝的 NIPT (非侵襲的出生前検査) の陽性的中率 (%) によって測定された診断性能
時間枠：無月経11週目から13週目まで
IVFを受けた女性と受けなかった女性の2つの集団におけるNIPTの陽性的中率と陰性的中率。
無月経11週目から13週目まで
通常の血清スクリーニングと比較した、2 つの集団における遺伝的 NIPT (非侵襲的出生前検査) の陰性的中率 (%) によって測定された診断性能
時間枠：無月経11週目から13週目まで
無月経11週目から13週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Alexandra Benachi, MD, PhDi、AP-HP, Antoine Béclère Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月14日

試験登録日

最初に提出

2015年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月11日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P141001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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