Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe T21,18 i 13 za pomocą wolnego od komórek płodowego DNA u pacjentów niskiego ryzyka (DEPOSA)

11 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie przesiewowe aneuploidii płodu (21,18 i 13) za pomocą analizy DNA płodu bez komórek. Badanie pilotażowe z udziałem populacji niskiego ryzyka i kobiet w ciąży po zapłodnieniu in vitro (IFV)

Celem tego badania jest ocena skuteczności nieinwazyjnych badań przesiewowych w populacji kobiet ciężarnych z zapłodnieniem in vitro (IVF) i bez, jednocześnie z regularnymi badaniami przesiewowymi w kierunku trisomii 21 (T21) w pierwszym trymestrze, z wykorzystaniem wieku matki, pomiaru fałdu nucalnego i skriningu surowicy .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkim kobietom w ciąży w 9 instytucjach we Francji oferowane będą zarówno regularne badania przesiewowe pierwszego trymestru w kierunku trisomii 21 (T21), jak i nieinwazyjne badanie przesiewowe DNA bez komórek w tym samym czasie. Analizie poddana zostanie specyficzność oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne testu NI. Populacja zostanie podzielona na kobiety, które zaszły i nie zaszły w ciążę po procedurze zapłodnienia in vitro (IVF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

933

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clamart, Francja, 92141
        • AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Ciąża pojedyncza
  • Mając spontaniczną ciążę lub uzyskaną przez AMP,
  • Decydując się na wykonanie badania przesiewowego T21 do pierwszego lub drugiego trymestru ciąży ,
  • Wiek ciążowy >=10 tygodni braku miesiączki
  • Wyrażenie zgody na inwazyjną diagnostykę prenatalną,
  • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego,
  • Po podpisaniu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki, u których płód ma nieprawidłowości w USG pierwszego trymestru, w tym przezierność karku > 3,5 mm,
  • Uczestnik kolejnych badań biomedycznych.
  • Bliźnięta w ciąży, w tym obecność znikającego bliźniaka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Genetyczny NIPT i regularne badania przesiewowe surowicy
Wszystkie kobiety zostaną przebadane przy użyciu dwóch testów, genetycznego NIPT (nieinwazyjne badanie prenatalne) i regularnego badania przesiewowego surowicy.
Urządzenie: Genetyczny NIPT
Oba testy są realizowane w populacji kobiet ciężarnych (z zapłodnieniem in vitro (IVF) i bez) jednocześnie w tym samym czasie.
Biologiczny: Regularne badanie surowicy
Inne nazwy:
  • Zwykły przegląd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna mierzona swoistością (%) genetycznych nieinwazyjnych badań prenatalnych (NIPT) w dwóch populacjach (z i bez zapłodnienia in vitro) w porównaniu ze zwykłymi badaniami przesiewowymi surowicy
Ramy czasowe: Między 11 a 13 tygodniem braku miesiączki
Między 11 a 13 tygodniem braku miesiączki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna mierzona dodatnimi wartościami predykcyjnymi (%) genetycznego NIPT (nieinwazyjne testy prenatalne) w dwóch populacjach w porównaniu z regularnymi badaniami przesiewowymi surowicy
Ramy czasowe: Między 11 a 13 tygodniem braku miesiączki
dodatnie i ujemne wartości predykcyjne NIPT w dwóch populacjach kobiet z i bez zapłodnienia in vitro.
Między 11 a 13 tygodniem braku miesiączki
Skuteczność diagnostyczna mierzona ujemnymi wartościami predykcyjnymi (%) genetycznego NIPT (nieinwazyjne testy prenatalne) w dwóch populacjach w porównaniu z regularnymi badaniami przesiewowymi surowicy
Ramy czasowe: Między 11 a 13 tygodniem braku miesiączki
Między 11 a 13 tygodniem braku miesiączki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra Benachi, MD, PhDi, AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P141001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania przesiewowe trisomii 21, 18 i 13

Badania kliniczne na Genetyczny NIPT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj