Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

T21, 18 és 13 szűrés sejtmentes magzati DNS-sel alacsony kockázatú betegeknél (DEPOSA)

2017. augusztus 11. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Magzati aneuploidiák szűrése (21, 18 és 13) sejtmentes magzati DNS analízissel. Kísérleti tanulmány alacsony kockázatú populáción és terhes nőkön in vitro megtermékenyítés (IFV) után

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a non-invazív szűrés teljesítményét in vitro megtermékenyítéssel (IVF) és anélkül végzett terhes nők populációjában, egyidejűleg a rendszeres első trimeszter 21-es triszómia (T21) szűrésével, anyai életkor, magredő mérés és szérum szűrés segítségével. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden várandós nő 9 franciaországi intézményben egyidejűleg rendszeres első trimeszteres 21-es triszómia (T21) és sejtmentes DNS non-invazív (NI) szűrővizsgálaton is részesül. Elemezni kell az NI teszt specifitását, valamint pozitív és negatív prediktív értékeit. A populációt azokra a nőkre osztják, akik teherbe estek és nem estek teherbe az in vitro megtermékenyítési (IVF) eljárást követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

933

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clamart, Franciaország, 92141
        • AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • Egyedülálló terhesség
  • spontán terhessége van, vagy AMP-vel született,
  • Miután úgy döntött, hogy a terhesség első vagy második trimeszteréig elvégzi a T21 szűrését,
  • Terhességi kor >=10 hét amenorrhoea
  • Hozzájárulva az invazív prenatális diagnózishoz,
  • Egészségbiztosítással,
  • A tájékozott hozzájárulás aláírása után

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek a magzata az első trimeszter ultrahangvizsgálatán rendellenességet észlel, beleértve a 3,5 mm-nél nagyobb nyaki áttetszőséget is,
  • Egy másik orvosbiológiai kutatás résztvevője.
  • Terhes ikrek, beleértve az iker eltűnését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Genetikai NIPT és rendszeres szérumszűrés
Minden nőt két teszttel, a genetikai NIPT-vel (Non Invasive Prenatal Testing) és a rendszeres szérumszűréssel tesztelnek.
Eszköz: Genetikai NIPT
Mindkét tesztet terhes nők populációján (in vitro fertilizációval (IVF) és anélkül) egyidejűleg hajtják végre.
Biológiai: Rendszeres szérumszűrés
Más nevek:
  • Szokásos szűrés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A genetikai Non Invasive Prenatal Testing (NIPT) specificitásával (%) mért diagnosztikai teljesítmény a két populációban (IVF-el és anélkül) a szokásos szérumszűréshez képest
Időkeret: Az amenorrhoea 11. és 13. hete között
Az amenorrhoea 11. és 13. hete között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A genetikai NIPT (non-invazív prenatális teszt) pozitív prediktív értékeivel (%) mért diagnosztikai teljesítmény a két populációban a szokásos szérumszűréssel összehasonlítva
Időkeret: Az amenorrhoea 11. és 13. hete között
A NIPT pozitív és negatív prediktív értékei a két IVF-es és nem IVF-es nők populációjában.
Az amenorrhoea 11. és 13. hete között
Diagnosztikai teljesítmény a genetikai NIPT (Non Invasive Prenatal Testing) negatív prediktív értékeivel (%) mérve a két populációban a szokásos szérumszűréssel összehasonlítva
Időkeret: Az amenorrhoea 11. és 13. hete között
Az amenorrhoea 11. és 13. hete között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandra Benachi, MD, PhDi, AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P141001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 21., 18. és 13. triszómia Szűrés

Klinikai vizsgálatok a Genetikai NIPT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel