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Detección de T21,18 y 13 mediante ADN fetal libre de células en pacientes de bajo riesgo (DEPOSA)

11 de agosto de 2017 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Detección de aneuploidías fetales (21, 18 y 13) mediante análisis de ADN fetal libre de células. Estudio Piloto en Población de Bajo Riesgo y Mujeres Embarazadas Posterior a Fecundación In Vitro (FIV)

El propósito de este estudio es evaluar el desempeño del tamizaje no invasivo en una población de mujeres embarazadas con y sin fertilización in vitro (FIV) concomitantemente con el tamizaje regular de trisomía 21 (T21) del primer trimestre utilizando la edad materna, la medición del pliegue nucal y el tamizaje sérico. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A todas las mujeres embarazadas en 9 instituciones en Francia se les ofrecerá tanto la prueba de detección regular del primer trimestre para la trisomía 21 (T21) como la prueba de detección no invasiva (NI) de ADN libre de células al mismo tiempo. Se analizará la especificidad y los valores predictivos positivo y negativo de la prueba de NI. La población se dividirá en mujeres que quedaron y no quedaron embarazadas después de un procedimiento de fertilización in vitro (FIV).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

933

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clamart, Francia, 92141
        • AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18
  • Embarazo único
  • Tener un embarazo espontáneo u obtenido por AMP,
  • Habiendo optado por realizar un cribado del T21 al primer o segundo trimestre del embarazo,
  • Edad gestacional >=10 semanas de amenorrea
  • Consentimiento para el diagnóstico prenatal invasivo,
  • Tener seguro de salud,
  • Haber firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes cuyo feto tiene una anomalía en la ecografía del primer trimestre, incluida la translucencia nucal > 3,5 mm,
  • Participante de otra investigación biomédica.
  • Embarazo de gemelos, incluida la presencia de un gemelo que desaparece.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NIPT genética y detección periódica de suero
Todas las mujeres serán evaluadas utilizando las dos pruebas, NIPT genética (Prueba prenatal no invasiva) y exámenes de suero regulares.
Dispositivo: NIPT genético
Ambas pruebas se realizan en una población de mujeres embarazadas (con y sin fecundación in vitro (FIV)) de forma concomitante al mismo tiempo.
Biológico: Detección periódica de suero
Otros nombres:
  • Cribado habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico medido por la especificidad (%) de las pruebas prenatales no invasivas genéticas (NIPT) en las dos poblaciones (con y sin FIV) en comparación con la detección de suero regular
Periodo de tiempo: Entre la semana 11 y 13 de amenorrea
Entre la semana 11 y 13 de amenorrea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico medido por valores predictivos positivos (%) de NIPT genética (prueba prenatal no invasiva) en las dos poblaciones en comparación con la detección de suero regular
Periodo de tiempo: Entre la semana 11 y 13 de amenorrea
valores predictivos positivos y negativos de NIPT en las dos poblaciones de mujeres con y sin FIV.
Entre la semana 11 y 13 de amenorrea
Rendimiento diagnóstico medido por los valores predictivos negativos (%) de NIPT genética (Prueba prenatal no invasiva) en las dos poblaciones en comparación con la detección de suero regular
Periodo de tiempo: Entre la semana 11 y 13 de amenorrea
Entre la semana 11 y 13 de amenorrea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Benachi, MD, PhDi, AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P141001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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