Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

T21,18 og 13 Screening av cellefritt føtalt DNA hos lavrisikopasienter (DEPOSA)

11. august 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Screening av fosteraneuploider (21, 18 og 13) ved cellefri føtal DNA-analyse. Pilotstudie i lavrisikopopulasjoner og gravide kvinner etter in vitro fertilisering (IFV)

Hensikten med denne studien er å evaluere ytelsen til ikke-invasiv screening i en populasjon av gravide kvinner med og uten in vitro fertilisering (IVF) samtidig med vanlig første trimester trisomi 21 (T21) screening ved bruk av mors alder, nukalfoldsmåling og serumscreening .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle gravide kvinner ved 9 institusjoner i Frankrike vil tilby både vanlig første trimester-screening for trisomi 21 (T21) og cellefri DNA non-invasiv (NI) screeningtest samtidig. Spesifisitet og de positive og negative prediktive verdiene til NI-testen vil bli analysert. Befolkningen vil bli delt inn i kvinner som ble gravide og ikke ble gravide etter en in vitro fertilisering (IVF) prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

933

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18
  • Singleton graviditet
  • Å ha en spontan graviditet eller oppnådd av AMP,
  • Etter å ha valgt å utføre en screening av T21 til første eller andre trimester av svangerskapet,
  • Svangerskapsalder >=10 uker med amenoré
  • samtykke til invasiv prenatal diagnose,
  • Å ha helseforsikring,
  • Etter å ha signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene hvis foster har en abnormitet på ultralyd i første trimester inkludert nakkegjennomskinnelighet > 3,5 mm,
  • Deltaker i en annen biomedisinsk forskning.
  • Graviditet tvillinger inkludert tilstedeværelsen av en tvilling forsvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Genetisk NIPT og vanlig serumscreening
Alle kvinner vil bli testet ved hjelp av de to testene, genetisk NIPT (Non Invasive Prenatal Testing) og vanlig serumscreening.
Enhet: Genetisk NIPT
Begge testene utføres i en populasjon av gravide kvinner (med og uten in vitro fertilisering (IVF)) samtidig på samme tid.
Biologisk: Regelmessig serumscreening
Andre navn:
  • Vanlig screening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk ytelse målt ved spesifisitet (%) av genetisk ikke-invasiv prenatal testing (NIPT) i de to populasjonene (med og uten IVF) sammenlignet med vanlig serumscreening
Tidsramme: Mellom 11. og 13. uke med amenoré
Mellom 11. og 13. uke med amenoré

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse målt ved positive prediktive verdier (%) av genetisk NIPT (Non Invasive Prenatal Testing) i de to populasjonene sammenlignet med vanlig serumscreening
Tidsramme: Mellom 11. og 13. uke med amenoré
positive og negative prediktive verdier av NIPT i de to populasjonene av kvinner med og uten IVF.
Mellom 11. og 13. uke med amenoré
Diagnostisk ytelse målt ved negative prediktive verdier (%) av genetisk NIPT (Non Invasive Prenatal Testing) i de to populasjonene sammenlignet med vanlig serumscreening
Tidsramme: Mellom 11. og 13. uke med amenoré
Mellom 11. og 13. uke med amenoré

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra Benachi, MD, PhDi, AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P141001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trisomi 21, 18 og 13 Screening

Kliniske studier på Genetisk NIPT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere