Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T21-, 18- ja 13-seulonta soluttomalla sikiön DNA:lla vähäriskisillä potilailla (DEPOSA)

perjantai 11. elokuuta 2017 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sikiön aneuploidien seulonta (21, 18 ja 13) soluvapaalla sikiön DNA-analyysillä. Pilottitutkimus alhaisen riskin väestöstä ja raskaana olevista naisista koeputkihedelmöityksen (IFV) jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ei-invasiivisen seulonnan tehokkuutta raskaana olevien naisten populaatiolla, joilla on koeputkihedelmöitys (IVF) ja ilman sitä samanaikaisesti säännöllisen ensimmäisen raskauskolmanneksen trisomia 21 (T21) -seulonnan kanssa käyttämällä äidin ikää, tumapoimumittausta ja seerumiseulontaa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille raskaana oleville naisille yhdeksässä Ranskan laitoksessa tarjotaan sekä säännöllinen ensimmäisen raskauskolmanneksen seulonta trisomian 21 (T21) varalta että soluton DNA non-invasiivinen (NI) seulontatesti samanaikaisesti. NI-testin spesifisyys sekä positiiviset ja negatiiviset ennustusarvot analysoidaan. Populaatio jaetaan naisiin, jotka tulivat raskaaksi ja eivät tulleet raskaaksi koeputkihedelmöityksen (IVF) jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

933

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clamart, Ranska, 92141
        • AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18
  • Yksittäinen raskaus
  • Spontaani raskaus tai AMP:n aiheuttama raskaus,
  • päätettyään suorittaa T21-seulonnan raskauden ensimmäiselle tai toiselle kolmannekselle,
  • Raskausaika > = 10 viikkoa kuukautisia
  • Suostumalla invasiiviseen prenataaliseen diagnoosiin,
  • Sairausvakuutus,
  • Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden sikiössä on poikkeavuus ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksessa, mukaan lukien niskan läpikuultavuus > 3,5 mm,
  • Osallistuja toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen.
  • Raskaus kaksoset mukaan lukien läsnäolo kaksoset katoavat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Geneettinen NIPT ja säännöllinen seerumitarkastus
Kaikki naiset testataan käyttämällä kahta testiä, geneettistä NIPT:tä (Non Invasive Prenatal Testing) ja säännöllistä seerumiseulontaa.
Laite: Geneettinen NIPT
Molemmat testit toteutetaan samanaikaisesti raskaana olevien naisten populaatiolla (koeputkihedelmöityksen (IVF) kanssa ja ilman) samanaikaisesti.
Biologinen: Säännöllinen seerumitarkastus
Muut nimet:
  • Tavallinen seulonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Diagnostinen suorituskyky mitattuna geneettisen non-invasiivisen prenataalisen testauksen (NIPT) spesifisyydellä (%) kahdessa populaatiossa (IVF:llä ja ilman) verrattuna tavalliseen seerumitutkimukseen
Aikaikkuna: Amenorrean 11. ja 13. viikon välillä
Amenorrean 11. ja 13. viikon välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen suorituskyky mitattuna geneettisen NIPT:n (Non Invasive Prenatal Testing) positiivisilla ennustearvoilla (%) kahdessa populaatiossa verrattuna tavanomaiseen seerumitutkimukseen
Aikaikkuna: Amenorrean 11. ja 13. viikon välillä
NIPT:n positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot kahdessa naisten populaatiossa, joilla on IVF ja ilman.
Amenorrean 11. ja 13. viikon välillä
Diagnostinen suorituskyky mitattuna negatiivisilla ennustearvoilla (%) geneettisen NIPT:n (Non Invasive Prenatal Testing) kahdessa populaatiossa verrattuna tavalliseen seerumitutkimukseen
Aikaikkuna: Amenorrean 11. ja 13. viikon välillä
Amenorrean 11. ja 13. viikon välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandra Benachi, MD, PhDi, AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P141001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trisomia 21, 18 ja 13 Seulonta

Kliiniset tutkimukset Geneettinen NIPT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa