Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг T21,18 и 13 с помощью бесклеточной ДНК плода у пациентов с низким риском (DEPOSA)

11 августа 2017 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Скрининг анеуплоидий плода (21, 18 и 13) с помощью бесклеточного анализа ДНК плода. Пилотное исследование среди населения с низким уровнем риска и беременных женщин после экстракорпорального оплодотворения (IFV)

Целью данного исследования является оценка эффективности неинвазивного скрининга в популяции беременных женщин с экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО) и без него одновременно с регулярным скринингом первого триместра трисомии 21 (Т21) с использованием возраста матери, измерения нукальной складки и скрининга сыворотки. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем беременным женщинам в 9 медицинских учреждениях Франции одновременно будет предлагаться как регулярный скрининг первого триместра на трисомию 21 (T21), так и неинвазивный скрининг-тест на бесклеточную ДНК (NI). Будут проанализированы специфичность, а также положительные и отрицательные прогностические значения теста NI. Население будет разделено на женщин, которые забеременели и не забеременели после процедуры экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

933

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clamart, Франция, 92141
        • AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18
  • Одноплодная беременность
  • Имея спонтанную беременность или полученную с помощью AMP,
  • Выбрав для проведения скрининга Т21 первый или второй триместр беременности,
  • Гестационный возраст >=10 недель аменореи
  • Согласие на инвазивную пренатальную диагностику,
  • Наличие медицинской страховки,
  • Подписав информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, у плода которых обнаружены аномалии на УЗИ в первом триместре, включая просвет воротникового пространства > 3,5 мм,
  • Участник другого биомедицинского исследования.
  • Беременность близнецов, включая исчезновение близнеца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Генетический НИПТ и регулярный скрининг сыворотки
Все женщины будут проверены с использованием двух тестов: генетического НИПТ (неинвазивного пренатального тестирования) и регулярного скрининга сыворотки.
Устройство: Генетический НИПТ
Оба теста проводятся в популяции беременных женщин (с экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО) и без него) одновременно.
Биологический: Регулярный скрининг сыворотки
Другие имена:
  • Обычный скрининг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Диагностическая эффективность, измеряемая специфичностью (%) генетического неинвазивного пренатального тестирования (НИПТ) в двух популяциях (с ЭКО и без него) по сравнению с обычным скринингом сыворотки
Временное ограничение: Между 11-й и 13-й неделями аменореи
Между 11-й и 13-й неделями аменореи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность измеряется положительными прогностическими значениями (%) генетического НИПТ (неинвазивного пренатального тестирования) в двух популяциях по сравнению с обычным скринингом сыворотки.
Временное ограничение: Между 11-й и 13-й неделями аменореи
положительные и отрицательные прогностические значения НИПТ в двух популяциях женщин с ЭКО и без него.
Между 11-й и 13-й неделями аменореи
Диагностическая эффективность измеряется отрицательными прогностическими значениями (%) генетического НИПТ (неинвазивного пренатального тестирования) в двух популяциях по сравнению с обычным скринингом сыворотки.
Временное ограничение: Между 11-й и 13-й неделями аменореи
Между 11-й и 13-й неделями аменореи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Alexandra Benachi, MD, PhDi, AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P141001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трисомии 21, 18 и 13 Скрининг

Клинические исследования Генетический НИПТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться