接受血液透析的慢性肾脏病患者的阿片类药物 (OCKD)
使用 ODE/PDE 血液透析模型量化羟考酮在终末期肾病中的去除的临床试验模拟
研究概览
详细说明
临床试验模拟设计和研究计划：我们的研究样本将包括一组随机选择的 10 名患有 5 期慢性肾病 (CKD) 的虚拟白种人血液透析患者和一组随机选择的 10 名年龄和体重匹配的白种人健康对照。 患者，每组 5 名女性和 5 名男性，将使用临床试验模拟技术从 Lee、Leng 和 Cooper 报告的病例报告数据以及 Kirvela 及其同事的实验中合成。 我们的目标是了解从中抽取研究样本的人群。 为了实现这一目标，研究人员将进行蒙特卡罗模拟。
符合所有纳入/排除标准的虚拟对照受试者和实验性血液透析患者将分两个阶段进行研究。
在第 1 阶段，在第 15 天的实验性血液透析程序之前，受试者将接受最高剂量的控释盐酸羟考酮（以下简称 CR-OC），总剂量为 40 mg，每天两次，持续 2 周。 因为血液透析组的患者会无尿，他们将每周进行 3 次血液透析。10 在此期间，他们将根据需要每 4 小时接受一次补充口服速释羟考酮，以将他们的疼痛控制在 < 3 的视觉模拟量表水平。 这些疼痛水平对应于 20-50 ng/mL 的血浆羟考酮浓度。
将指导患者在开始实验性血液透析程序前 2 至 3 小时服用最后一剂 CR-OC。 该给药方案将确保在 t = 0 采血时达到 CR-OC 的最大浓度 (Tmax) 和最大浓度 (Cmax) 的时间，从而能够准确评估 CR-OC 的消除，而来自以下因素的影响可忽略不计吸收或再分配。
在第 15 天上午 8:00，这是研究的第 2 阶段，每个人将接受 4 小时的血液透析。 将在开始血液透析 (t = 0) 和血液透析后立即关闭机器前 (t = 4) 立即获得两个独立的同时血液样本，用于测量来自动脉流入 (Cin) 和静脉流出 (Cout) 部位的血浆羟考酮浓度). 对于所有计算和 ODE/PDE 建模（参见模型图），这些样品中的羟考酮浓度将合并并取平均值。 羟考酮的透析内提取率将从同时采样的动脉（流入）和静脉（流出）血浆羟考酮浓度通过将它们的差异除以动脉血浆羟考酮浓度来计算。
对照组每天吃三顿便餐和一份睡前小吃。 血液透析患者会吃标准的肾脏饮食。 食品将不含已知的 CYP2D6 抑制剂。 在研究过程中，个人将通过数字方式戒除尼古丁、咖啡因、葡萄柚汁和酒精。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Oscar A Linares, MD
- 电话号码：734-735-4022
- 邮箱：oalinaresmd@gmail.com
学习地点
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Michigan
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Dearborn、Michigan、美国、48124
- 招聘中
- Oscar A. Linares, MD
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接触：
- Oscar A Linares, MD
- 电话号码：734-735-4022
- 邮箱：oalinaresmd@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康、不吸烟、阿片类药物不耐受的白人男性和女性作为对照。
- 血液透析患者年龄 44 ± 10（平均值 ± SD）岁，正常对照组 36 ± 9 岁。
- 血液透析患者和对照患者之间的体重无统计学显着差异。
- 血液透析患者的平均血清肌酐浓度为 7.29 ± 1.48 mg/dL，对照组为 0.81 ± 0.12 mg/dL（男性正常 0.7 至 1.3 mg/dL，女性正常 0.6 至 1.1 mg/dL）
- 血液透析患者的平均尿量为 1.83 ± 0.47 mL/hr（44 ± 11 mL/24 小时），对照组为 62.32 ± 16.01 mL/hr（1496 ± 384 mL/24 小时）。
- 两组患者肝功能均正常。 血清凝血酶原时间 (PT/INR)、aPTT、白蛋白、胆红素（直接和间接）、肝转氨酶、γ-谷氨酰转移酶和碱性磷酸酶正常。
排除标准：
- 在两组中，临床上显着的心电图 (ECG) 异常。
- 除终末期肾病外，无法控制的具有临床意义的心血管疾病。
- 转氨酶升高、碱性磷酸酶、胆红素升高、磷酸二酯酶降低、氨水平升高、葡萄糖降低、乳酸升高、肌酐升高和缺氧（肝肾综合征）
- HIV、肝炎 BsAg 或丙型肝炎血清阳性
- 过去 24 个月内有吸毒或酗酒史
- 目前正在参与（或在过去 30 天内参与过研究性治疗或器械研究）
- 未采取有效避孕方法的怀孕、哺乳或有生育能力的女性。
学习计划
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Oscar A Linares, MD、Emerio & Lourdes Linares Research and Education Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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羟考酮的临床试验
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Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University... 和其他合作者完全的