阿拉伯胶作为镰状细胞性贫血中的胎儿血红蛋白试剂
2015年6月5日 更新者：Lamis Kaddam、Al-Neelain University
阿拉伯胶作为胎儿血红蛋白试剂在苏丹镰状细胞性贫血患者中的潜在作用
本研究的目的是确定阿拉伯胶作为镰状细胞性贫血患者的胎儿血红蛋白诱导剂是否有效。
研究概览
详细说明
：高水平的胎儿血红蛋白 (Hb F) 可降低镰状细胞性贫血 (SCA) 的严重程度并提高存活率。
丁酸盐在体内和体外研究中被证明可以增加 HbF 的产生。
尽管如此，其较短的半衰期限制了其在临床实践中的应用。
阿拉伯树胶 (GA) 是一种可食用、干燥的塞内加尔金合欢树胶状渗出物。
结肠细菌的 GA 发酵会增加血清丁酸浓度。
研究人员假设定期摄入 GA 会增加血清丁酸水平。
后者将诱导胎儿血红蛋白的产生并改善患者的症状。
2014 年 4 月至 2015 年 1 月，招募了 47 名 5-42 岁的血红蛋白 SS 患者，这些患者在军队医院接受定期随访。患者接受 G A 30g/天的剂量，持续 12 周。
测量了 Hb F、全血细胞计数和促红细胞生成素水平。
感兴趣的主要结果是 12 周后的 HbF 水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Khartoum
-
Omdurman、Khartoum、苏丹、1113
- Military Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 48年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5岁以上
- 50以下
- Hb 电泳诊断为纯合子镰状细胞性贫血
排除标准：
1.患者在最近三个月内接受过输血或在2周内因镰状细胞性贫血相关事件或危象入院。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预臂
患者接受阿拉伯胶作为干预
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每天口服 30 克，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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该研究的主要终点将是三个月后胎儿血红蛋白的水平
大体时间：12周
|
胎儿血红蛋白将在三个月内每月测量一次
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Amal M Saeed, PhD、University of Khartoum Faculty of Medicine Department of Physiology
- 首席研究员：Lamis AA Kaddam, MSc、Department of physiology Faculty of Medicine Alneelain University Khartoum,
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fathallah H, Atweh GF. Induction of fetal hemoglobin in the treatment of sickle cell disease. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2006:58-62. doi: 10.1182/asheducation-2006.1.58.
- Kutlar A, Reid ME, Inati A, Taher AT, Abboud MR, El-Beshlawy A, Buchanan GR, Smith H, Ataga KI, Perrine SP, Ghalie RG. A dose-escalation phase IIa study of 2,2-dimethylbutyrate (HQK-1001), an oral fetal globin inducer, in sickle cell disease. Am J Hematol. 2013 Nov;88(11):E255-60. doi: 10.1002/ajh.23533. Epub 2013 Oct 3.
- Matsumoto N, Riley S, Fraser D, Al-Assaf S, Ishimura E, Wolever T, Phillips GO, Phillips AO. Butyrate modulates TGF-beta1 generation and function: potential renal benefit for Acacia(sen) SUPERGUM (gum arabic)? Kidney Int. 2006 Jan;69(2):257-65. doi: 10.1038/sj.ki.5000028.
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- Kaddam LA, Fdl-Elmula I, Eisawi OA, Abdelrazig HA, Elnimeiri MK, Saeed AM. Biochemical effects and safety of Gum arabic (Acacia Senegal) supplementation in patients with sickle cell anemia. Blood Res. 2019 Mar;54(1):31-37. doi: 10.5045/br.2019.54.1.31. Epub 2019 Mar 21.
- Kaddam L, Fadl-Elmula I, Eisawi OA, Abdelrazig HA, Salih MA, Lang F, Saeed AM. Gum Arabic as novel anti-oxidant agent in sickle cell anemia, phase II trial. BMC Hematol. 2017 Mar 16;17:4. doi: 10.1186/s12878-017-0075-y. eCollection 2017.
- Kaddam L, FdleAlmula I, Eisawi OA, Abdelrazig HA, Elnimeiri M, Lang F, Saeed AM. Gum Arabic as fetal hemoglobin inducing agent in sickle cell anemia; in vivo study. BMC Hematol. 2015 Dec 29;15:19. doi: 10.1186/s12878-015-0040-6. eCollection 2015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月5日
首次发布 (估计)
2015年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月5日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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阿拉伯树胶的临床试验
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