Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki typu 1 spolaryzowanych komórek dendrytycznych (αDC1) w skojarzeniu z selektywną dla nowotworu modulacją chemokin (interferon-α2b, rintatolimod i celekoksyb) u pacjentów z opornym na chemioterapię przerzutowym rakiem jelita grubego

25 września 2017 zaktualizowane przez: Pawel Kalinski

Badanie fazy 2 szczepionki typu 1 spolaryzowane komórki dendrytyczne (αDC1) w skojarzeniu z selektywną dla nowotworu modulacją chemokin (interferon-α2b, rintatolimod i celekoksyb) u pacjentów z chemio-opornym rakiem jelita grubego z przerzutami

Badacze postawili hipotezę, że leczenie pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC) za pomocą kombinacji szczepionek zawierających spolaryzowane komórki dendrytyczne typu alfa (αDC1) i selektywnej modulacji chemokin (CKM) będzie sprzyjać naciekaniu CTL CD8+ wywołanych przez szczepienie do zmian nowotworowych, a następnie regresji nowotworu z poprawą przeżywalności pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego z przerzutami jest poważnym problemem zdrowotnym w Stanach Zjednoczonych i drugą najczęstszą przyczyną śmierci z powodu raka. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy połączenie badanej szczepionki i leków u pacjentów z tą chorobą może zapobiegać wzrostowi raka i powstawaniu nowych guzów. Badane leki to połączenie celekoksybu (Celebrex®), interferonu-α2b (IFN) i rintatolimodu (Ampligen®) lub CKM.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Hillman Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat lub więcej.
  • Być w stanie zrozumieć i być gotowym do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Bądź HLA-A2 dodatni.
  • Mieć mCRC leczonego obecnie zatwierdzonymi standardowymi terapiami, w tym chemioterapią opartą na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie, terapią anty-VEGF oraz, jeśli KRAS typu dzikiego, terapią anty-EGFR.
  • Mieć co najmniej 1 miejsce guza, które musi nadawać się do biopsji gruboigłowej i może to nie być miejsce choroby wykorzystywane do pomiaru odpowiedzi przeciwnowotworowej.
  • Mieć mierzalną chorobę opartą na irRC.

  • Mieć stan sprawności ECOG 0 lub 1. Mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak określono poniżej:

    • Płytki krwi ≥ 75 000/µl
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/µl
    • Kreatynina < 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN) LUB klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 50 ml/min/1,73 m2 dla osób ze stężeniem kreatyniny większym niż 1,5 x GGN
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 X górna granica normy (GGN)

    • AST(SGOT) i ALT(SGPT) ≤ 2,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN) LUB

      ≤ 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby

    • Amylaza i lipaza w surowicy w granicach normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Jest obecnie leczony ogólnoustrojowymi środkami immunosupresyjnymi, w tym sterydami, nie kwalifikuje się do 3 tygodni po zakończeniu leczenia immunosupresyjnego.
  • Miał wcześniej chemioterapię, celowaną terapię małocząsteczkową lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed dniem 1 badania lub który nie wyzdrowiał (tj. ≤ stopień 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym środkiem
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, który przeszedł potencjalnie leczniczą terapię.
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną lub historię przeszczepów.
  • Jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), która jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Ma historię incydentów sercowych (ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie) w ciągu 3 miesięcy od podpisania zgody. Pacjenci z klasyfikacją III lub IV według New York Heart Association.
  • Ma historię owrzodzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub perforację górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 lat. Pacjenci z owrzodzeniem, krwawieniem lub perforacją w jelicie grubym nie są wykluczeni.
  • Ma wcześniejszą reakcję alergiczną lub nadwrażliwość na celekoksyb lub NLPZ.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Ma znaczne wodobrzusze lub wysięk opłucnowy wymagający drenażu w celu złagodzenia objawów.
  • Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Stwierdzono aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C.
  • Ma historię astmy lub innych reakcji typu alergicznego po zażyciu aspiryny lub innych NLPZ.
  • Znane są ciężkie reakcje nadwrażliwości na peg-interferon alfa-2b lub interferon alfa-2b.
  • Ma autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
  • Ma dekompensację czynności wątroby (stopnia Child-Pugh > 6; = klasa B i C).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka αDC1 + CKM
wszystkich przedmiotów zapisanych na studia
Biologiczny: Szczepionka αDC1
Pacjenci otrzymają jeden cykl samej CKM, a następnie trzy cykle szczepionki + CKM.
Inne nazwy:
  • szczepionka z spolaryzowanymi komórkami dendrytycznymi typu alfa
Lek: CKM
Pacjenci otrzymają jeden cykl samej CKM, a następnie trzy cykle szczepionki + CKM.
Inne nazwy:
  • celekoksyb (Celebrex®)
  • Interferon-α2b (IFN)
  • rintatolimod (Ampligen®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi o podłożu immunologicznym (irORR)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy
przeżycie wolne od progresji choroby związane z odpornością (irPFS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany limfocytów naciekających guz CD8+ (CTL)
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Zmiany w CD8+ CTL w sparowanych tkankach nowotworowych pobranych przed i po leczeniu.
do 4 miesięcy
Zmiany mikrośrodowiska guza
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Zmiany mikrośrodowiska guza w sparowanych tkankach guza pobranych przed i po leczeniu.
do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pawel Kalinski

Śledczy

  • Główny śledczy: James J Lee, MD, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Szczepionka αDC1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj