适用于 ALL 的 CD22 重定向自体 T 细胞

纳入标准：

1. 必须在任何研究程序之前获得签署的知情同意书。

2. 复发或难治性 B 细胞 ALL：

   1. 第二次或以上 BM 复发或
   2. 同种异体 HSCT 后任何骨髓复发且输注时 SCT ≥ 6 个月或
   3. CAR 修饰 T 细胞治疗后出现任何骨髓复发或
   4. 难治性疾病定义为在 > 2 个化疗方案后未达到 CR 或
   5. 如果 Ph+ ALL 患者对酪氨酸激酶抑制剂治疗不耐受或失败或
   6. 由于以下原因，不适合同种异体 SCT：

   我。合并症 ii. iii. 同种异体 SCT 预处理方案的其他禁忌症。 缺乏合适的供体 iv. 先前的 SCT 诉 在与不属于研究团队的 BMT 医生讨论 SCT 的作用并获得预期结果后，拒绝将同种异体 SCT 作为一种治疗选择 g。 如果 CNS 疾病对治疗有反应，则患有 CNS3 疾病的患者将符合条件。

3. 复发时通过流式细胞术记录骨髓或外周血中 CD22 肿瘤表达。

4. 足够的器官功能定义为：

   1. 基于年龄/性别的血清肌酐如下：

      最大血清肌酐 (mg/dL) 1 至 < 2 岁男性 0.6 女性 0.6 2 至 < 6 岁男性 0.8 女性 0.8 6 至 < 10 岁男性 1.0 女性 1.0 10 至 < 13 岁男性 1.2 女性 1.2 13 岁至 < 16 岁 男 1.5 女 1.4 年龄 ≥ 16 岁 男 1.7 女 1.4

   2. 足够的肝功能

   我。 ALT < 500 U/L ii. 胆红素 < 正常 iii 上限的 3 倍。 ALT 和/或胆红素超过这些范围是可以接受的，如果研究者认为（或通过肝活检）异常与 ALL 的肝脏浸润直接相关 c. 必须具有最低水平的肺储备，定义为 ≤ 1 级呼吸困难，室内空气中脉搏氧 > 92%； DLCO > 40%（针对贫血进行了校正），如果治疗研究者确定 PFT 在临床上是合适的 d. 经 ECHO/MUGA 确认的左心室缩短分数 (LVSF) ≥ 28% 或射血分数 (LVEF) ≥ 40%；在不可能对 LVEF 进行定量评估的情况下，心脏病专家声明 ECHO 显示心室功能定性正常就足够了。

5. 标准形态学或 MRD 标准的疾病证据。 可在入组时或入组后 12 周内进行显示疾病的临床骨髓。
6. 年龄 1-29 岁。
7. 良好的表现状态（Lansky 或 Karnofsky 评分 ≥50）
8. 具有生殖潜力的受试者必须同意使用可接受的节育方法。

排除标准：

1. 活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎。
2. 艾滋病毒感染。
3. 需要全身治疗的活动性急性或慢性移植物抗宿主病 (GVHD)。
4. 同时使用全身性类固醇或免疫抑制药物。 最近或当前使用吸入类固醇或使用氢化可的松进行生理替代并非排他性的。 有关使用类固醇和免疫抑制药物的更多详细信息。
5. CNS3 疾病在治疗中进展，或伴有可能增加 CNS 毒性风险的 CNS 实质病变。
6. 孕妇或哺乳期妇女。
7. 在筛选访视前 4 周内收到先前的研究性研究药物。 *注意-已接受抗 CD19 CART 细胞（例如 CART19/CTL019）在一项调查性研究中，不排除在筛选访视前 4 周以上发生细胞输注的情况。