ALL에 대한 CD22 방향 전환된 자가 T 세포

포함 기준:

1. 모든 연구 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 얻어야 합니다.

2. 재발성 또는 불응성 B 세포 ALL:

   1. 두 번째 이상의 BM 재발 또는
   2. 동종이계 조혈모세포이식 후 및 주입 시 SCT로부터 ≥ 6개월 후 모든 골수 재발 또는
   3. CAR 변형 T 세포 요법 후 모든 골수 재발 또는
   4. > 2 화학요법 요법 후 CR을 달성하지 못한 것으로 정의된 불응성 질환 또는
   5. Ph+ ALL 환자는 티로신 키나제 억제제 요법에 내성이 없거나 실패한 경우 또는
   6. 다음과 같은 이유로 동종이계 SCT에 부적격:

   나. 동반 질환 ii. 동종 SCT 컨디셔닝 요법에 대한 기타 금기 사항 iii. 적절한 기증자 부족 iv. 이전 SCT v. 연구 팀의 일부가 아닌 BMT 의사와 SCT의 역할에 대해 예상 결과와 함께 문서화된 논의 후 치료 옵션으로서 동종이계 SCT를 거부합니다. g. CNS3 질환 환자는 CNS 질환이 치료에 반응하는 경우 적합합니다.

3. 재발 시 유동 세포측정법에 의한 골수 또는 말초 혈액에서의 CD22 종양 발현의 기록.

4. 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

   1. 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:

      최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 1세 ~ 2세 미만 남성 0.6 여성 0.6 2세 ~ 6세 미만 남성 0.8 여성 0.8 6세 ~ 10세 미만 남성 1.0 여성 1.0 10세 ~ 13세 미만 남성 1.2 여성 1.2 13세 16세 미만 남성 1.5 여성 1.4 연령 ≥ 16세 남성 1.7 여성 1.4

   2. 적절한 간 기능

   나. 대체 < 500U/L ii. 빌리루빈 < 정상 상한치의 3배 iii. 이러한 범위를 초과하는 ALT 및/또는 빌리루빈은 조사자의 의견(또는 간 생검에 의해)에 이상이 간으로의 ALL 침윤과 직접 관련이 있는 경우 허용됩니다. c. 실내 공기에서 ≤ 1등급 호흡곤란, 맥박 산소 > 92%로 정의되는 최소 수준의 폐활력이 있어야 합니다. DLCO > 40%(빈혈에 대해 보정됨) PFT가 치료 조사자에 의해 결정된 대로 임상적으로 적절한 경우 d. ECHO/MUGA에 의해 확인된 좌심실 단축률(LVSF) ≥ 28% 또는 박출률(LVEF) ≥ 40%; LVEF의 정량적 평가가 불가능한 경우, ECHO가 질적으로 정상적인 심실 기능을 보여준다는 심장 전문의의 진술로 충분합니다.

5. 표준 형태학적 또는 MRD 기준에 의한 질병의 증거. 질병을 나타내는 임상 골수는 등록 시 또는 등록 12주 이내에 수행할 수 있습니다.
6. 1-29세.
7. 적절한 수행 상태(Lansky 또는 Karnofsky 점수 ≥50)
8. 가임 가능성이 있는 피험자는 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염.
2. HIV 감염.
3. 전신 요법이 필요한 활동성 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD).
4. 전신 스테로이드 또는 면역 억제제의 동시 사용. 흡입 스테로이드의 최근 또는 현재 사용 또는 하이드로코르티손으로의 생리적 대체는 배타적이지 않습니다. 스테로이드 및 면역억제제 사용에 관한 추가 정보.
5. 치료 중 진행성인 CNS3 질환 또는 CNS 독성의 위험을 증가시킬 수 있는 CNS 실질 병변이 ​​있는 질환.
6. 임신 또는 수유(수유) 여성.
7. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 사전 조사 연구 에이전트의 수령. *참고- 항-CD19 CART 세포를 투여받은 환자(예: CART19/CTL019) 선별검사 방문 전 4주 이상 동안 세포 주입이 발생한 조사 연구는 제외되지 않습니다.