间歇性 ADT 后的镭 223 (RAND)

纳入标准：

1. 能够阅读和书写（健康结果问卷是自我管理的），理解与研究程序相关的说明并给出书面知情同意书。
2. 年龄≥ 45 岁且≤ 85 岁。
3. 前列腺腺癌的组织学诊断（包括格里森分级）。
4. 受试者已接受外照射、近距离放射治疗或根治性前列腺切除术以治疗局限性前列腺癌，或正在接受原发性雄激素剥夺治疗。
5. 受试者已完成间歇性雄激素消融治疗或即将完成 ADT。
6. 接受近距离放射治疗的患者必须在植入后至少 3 年。

7. 受试者同时满足以下两个条件：

   • PSA >5.0 且 < 100 ng/ml，并且在 ADT 之前至少相隔 1 个月连续 2 次升高。 在 ADT 6-8 个月（+/- 4 周）后，PSA 必须 < 2.0。 在第 8 个月（或第 8 个月后的 4 周内），根据 PSA <2.0 的文件，将输入患者。

   • 患者还必须具有以下两个高风险标准：

     • 初级格里森评分 >8
     • 基线 PSA > 20 ng/ml（治疗前）
     • 1 年内 PSA 复发 > 0.2（RP 后）
     • ADT 之前的 PSA DT < 6 个月
     • ADT 8 个月后 PSA > 1.0 ng/ml

8. 足够的血液学、肝和肾功能，包括：

   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x109/L
   • 血小板计数 ≥ 100 x109/L
   • 血红蛋白≥10.0 克/分升（100 克/升；6.2 毫摩尔/升）
   • 总胆红素水平 ≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)
   • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN
   • 白蛋白 > 25 克/升
9. Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) 性能 0 或 1（附录 2）。
10. 进入研究后 12 个月内内脏（结外）结节的骨扫描和 CT 扫描均为阴性。 骨扫描和 CT 可在开始 ADT 后进行。 如果存在淋巴结肿大，最短直径必须小于 3 厘米。
11. 能够吞咽和保留口服药物。
12. 能够并愿意参与完整的学习。
13. 如果性活跃，愿意使用安全套。

排除标准：

1. 既往接受过以下任何一种前列腺癌治疗：

   • 化疗
   • 荷尔蒙疗法（例如 甲地孕酮、甲羟孕酮、环丙孕酮、DES）在前一年内。 （注意：在开始治疗后 8 个月内处于第一个间歇性雄激素剥夺治疗周期的患者符合条件）。
   • 在过去 3 个月内使用过糖皮质激素（吸入或外用除外）。
   • 酮康唑

2. 以下药物在 3 个月内同时使用和既往使用过：

   • 非那雄胺
   • 度他雄胺
   • 任何在研 5α-还原酶抑制剂
   • 合成代谢类固醇
   • 具有抗雄激素特性的药物，如西咪替丁。
3. 在研究药物首次给药前 30 天内或研究期间的任何时间，患者不得接受任何其他研究药物。
4. 受试者目前在骨扫描上有远处转移的证据，或在 CT 扫描上有内脏转移的证据。 大块 LN 患者。 （最短直径 > 3 厘米）。 （注意：最短直径小于 3 cm 的淋巴结肿大不是排除标准）。
5. 受试者在过去 12 个月内接受过辅助或新辅助雄激素消融术。
6. 任何不稳定的严重共存疾病，包括但不限于不受控制的糖尿病、消化性溃疡病、克罗恩病和溃疡性结肠炎。
7. 肝功能检查异常（碱性磷酸酶 [ALP]、谷丙转氨酶 [ALT]、天冬氨酸转氨酶 [AST]）> 正常值上限 (ULN) 的 2.5 倍或胆红素 > ULN 的 1.5 倍）
8. 既往恶性肿瘤（不包括过去 2 年内治愈性治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或过去一年内膀胱镜检查阴性的 Ta 膀胱癌）。
9. 过去 12 个月内吸毒或酗酒的历史或当前证据。

10. 研究者认为可能混淆研究结果或给受试者带来额外风险的任何疾病史。 这包括：

    • 基于临床发现和/或磁共振成像 (MRI) 的即将发生的脊髓压迫。 有脊髓压迫病史的患者应该已经完全康复。
    • 任何感染 ≥ 国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.03 版 2 级
    • 心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级
    • 骨髓发育不良
    • 大便失禁
11. 先前的半体外部放疗，或放射性核素（例如锶 89、钐 153、铼 186、铼 188 或二氯化镭 223）的全身治疗。