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一项测试 TEV-50717 在缓解脑瘫异常不自主运动方面是否安全有效的研究

2024年4月10日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

TEV-50717（Deutetrabenazine）治疗儿童和青少年脑瘫运动障碍的开放标签、长期安全性、耐受性和疗效研究（开放 RECLAIM-DCP）

研究 TV50717-CNS-30081 是一项为期 55 周的研究，成功完成母体研究（研究 TV50717-CNS-30080）的患者可能有资格参加本研究。

本研究的主要目的是评估长期使用 TEV-50717 治疗患有 DCP 的儿童和青少年的安全性和耐受性。

本研究的次要目的是评估长期使用 TEV-50717 治疗降低 DCP 严重程度的疗效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Blegdamsvej 9、丹麦、2100
        • Teva Investigational Site 39058
  • 乌克兰
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Province、乌克兰、49101
        • Teva Investigational Site 58313
      • Kyiv, Kyiv Province、乌克兰、04209
        • Teva Investigational Site 58309
      • Odessa, Odessa Province、乌克兰、65012
        • Teva Investigational Site 58311
      • Vinnytsya, Vinnytsia Province、乌克兰、21005
        • Teva Investigational Site 58310
  • 以色列
      • Tel-Aviv, Tel-Aviv District、以色列、64239
        • Teva Investigational Site 80146
      • Zerifin, Central District、以色列、70300
        • Teva Investigational Site 80147
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420021
        • Teva Investigational Site 50477
      • Khabarovsk, Khabarovsk Krai Region、俄罗斯联邦、680013
        • Teva Investigational Site 50475
      • Moscow, Moscow Region、俄罗斯联邦、129110
        • Teva Investigational Site 50470
      • Nizhniy Novgorod, Nizhny Novgorod Region、俄罗斯联邦、603126
        • Teva Investigational Site 50485
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region、俄罗斯联邦、630047
        • Teva Investigational Site 50468
      • Smolensk, Smolensk Region、俄罗斯联邦、214018
        • Teva Investigational Site 50469
      • Stavropol, Stavropol Krai Region、俄罗斯联邦、355000
        • Teva Investigational Site 50478
      • Tyumen, Tyumen Region、俄罗斯联邦、625023
        • Teva Investigational Site 50474
  • 意大利
      • Milan、意大利、20133
        • Teva Investigational Site 30214
      • Pisa、意大利、56018
        • Teva Investigational Site 30216
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Teva Investigational Site 53434
      • Gdansk, Pomerania Province、波兰、80-389
        • Teva Investigational Site 53428
      • Krakow、波兰、30-534
        • Teva Investigational Site 53427
      • Wiazowna, Mazovia Province、波兰、05-462
        • Teva Investigational Site 53430
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Teva Investigational Site 14137
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • Teva Investigational Site 14295
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Teva Investigational Site 14122
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Teva Investigational Site 14299
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Teva Investigational Site 14129
  • 英国
      • Edinburgh, Edinburgh、英国、EH16 4TJ
        • Teva Investigational Site 34245
      • London, Greater London、英国、SE1 7EH
        • Teva Investigational Site 34243
      • Sheffield, South Yorkshire、英国、S10 2TH
        • Teva Investigational Site 34244
  • 西班牙
      • Valencia、西班牙、46026
        • Teva Investigational Site 31254

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者已完成父母研究 TV50717-CNS-30080。
  • 在本研究的第 1 天，患者体重至少为 12 公斤（26 磅）。
  • 患者能够吞下整个 TEV-50717。
  • 注意-适用其他标准，请联系研究人员了解更多信息

排除标准：

  • 患者在筛选时或本研究的第 1 天患有临床上显着的抑郁症。 注意：接受抗抑郁药治疗的患者如果在筛选前至少 6 周或第 1 天（以先到者为准）服用稳定剂量，并且预计在研究期间保持稳定（剂量和频率），则可以入组。

  • 根据医学或精神病史或 C-SSRS 在筛选访视时（如果进行）或在第 1 天访视时（根据患者年龄适用），患者有自杀意图或相关行为史：

    • 在有自杀念头的时候，无论矛盾心理的程度如何，都打算通过特定的计划对自杀念头采取行动
    • 自杀准备行为或行为。
  • 患者有先前实际的、中断的或中止的自杀未遂史。
  • 患者有一级亲属自杀身亡。

  • 患者已接受以下任何伴随药物患者已在筛选或本研究第 1 天（以先到者为准）的指定排除窗口内接受以下任何伴随药物治疗：

    • 30 天内：tetrabenazine 或 valbenazine
    • 21 天内：利血平
    • 14 天内：左旋多巴、多巴胺激动剂和单胺氧化酶抑制剂
  • 自研究 TV50717-CNS-30080 的第 15 周访视以来，患者已接受干细胞、深部脑刺激、跨磁刺激或经颅直流电刺激治疗异常运动或 CP，或患者临床状况不稳定.
  • 有尖端扭转型室性心动过速、先天性长 QT 综合征、心动过缓、其他心律失常或失代偿性心力衰竭病史的患者。
  • 患者已知对 TEV-50717 的任何成分过敏。
  • 患者参加了除 Study TV50717-CNS-30080 之外的研究性药物或器械研究，并在 30 天或本研究第 1 天的 5 个药物半衰期（以较长者为准）内接受了 IMP/干预。
  • 患者怀孕或哺乳。
  • 注意-适用其他标准，请联系研究人员了解更多信息

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TEV-50717
TEV-50717 的剂量应每周增加一次，以达到具有临床意义的异动症减少，如临床总体改善印象减少；(CGI-I) 所示。
药品：TEV-50717
口服片剂有 6、9 和 12 毫克。
其他名称：
  • 丁苯那嗪, SD-809

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：基线至第 55 周
不良事件可包括以下任何一项：有临床意义的生命体征、心电图参数或实验室参数。 AE被定义为在临床研究进行期间发生或严重程度恶化的任何不良医疗事件，并且不一定与研究药物有因果关系。 SAE 包括死亡、危及生命的不良事件、住院治疗或现有住院时间延长、持续或严重残疾或丧失能力、先天性异常或出生缺陷，或危及参与者并需要医疗干预来预防以下情况之一的重要医疗事件该定义中列出的结果。 无论因果关系如何，严重和非严重不良事件的摘要均位于“报告的不良事件模块”中。
基线至第 55 周
具有哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 结果（最差总体结果）的参与者人数（年龄 ≥12 岁）
大体时间：第 54 周的基线
根据参与者对各种问题的回答，将参与者分为自杀意念或自杀行为和非自杀自残行为两类。 对于自杀意念或行为，使用以下类别：无；愿死；非特定的主动自杀念头；任何不意图采取行动的方法（非计划）；有些有意行动，但没有具体计划；具体计划和意图；准备行为或行为；尝试失败；尝试中断；实际尝试；和自杀。 对于非自杀性自残行为，使用以下类别：否或是。 报告从基线到第 54 周，总体上发现自杀意念或自杀行为以及非自杀自残行为最差的参与者人数。
第 54 周的基线
第 54 周时锥体外系症状评定量表 (ESRS) 子量表 I 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 54 周
ESRS 子量表 I 是一个包含 7 项的主观问卷，用于评估帕金森症、静坐不能、肌张力障碍和运动障碍。 ESRS I 对每个项目按 4 分制评分（0 = 不存在、1 = 轻度、2 = 中度、3 = 严重）。 评估考虑了参与者的口头报告：1) 白天出现症状的频率和持续时间，2) 上周出现症状的天数，以及 3) 对症状强度的主观评价参与者的症状。 总分是7个项目的总分，范围从0（无）到28（严重）。 分数越高表明疾病越严重。
基线，第 54 周
第 54 周 ESRS 次级量表 II 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 54 周
ESRS 子量表 II 是一份包含 17 项的问卷，用于评估帕金森症和静坐不能。 ESRS II 由以下部分组成：震颤（0 [无]-48 [严重]）、步态和姿势（0 [无]-6 [严重]）、姿势稳定性（0 [无]-6 [严重]） 、强直（0 [无]-24 [严重]）、表现性自动运动（0 [无]-6 [严重]）、运动迟缓（0 [无]-6 [严重]）和静坐不能（0 [无]- 6[严重]）。 总分是17个项目的总分，范围从0（无）到102（严重）。 分数越高表明疾病越严重。
基线，第 54 周
第 53 周儿童行为检查表 (CBCL) 能力总分较基线的变化
大体时间：基线，第 53 周
CBCL 根据看护者的报告评估 6 至 18 岁儿童的行为和情绪状态。 完整的 CBCL 有两个部分：能力量表（第一部分至第七部分）和综合症量表（行为项目）。 能力量表（第一部分至第七部分）评估各种活动（例如，体育、爱好、游戏、组织、俱乐部、团队、团体、工作和家务）、人际关系和学业表现。 包含 120 个问题的检查表包含许多关于孩子行为和反应的陈述，并按等级记录：0 = 不正确；0 = 不正确；0 = 错误。 1 = 部分或有时正确； 2 = 非常正确或经常正确。 CBCL能力总分范围为0（没有问题）到240（问题较小），这是通过将每个领域的单独分数相加计算得出的。 分数越高表明儿童行为问题越大。
基线，第 53 周
第 53 周 CBCL 综合征总分较基线的变化
大体时间：基线，第 53 周
CBCL 根据看护者的报告评估 6 至 18 岁儿童的行为和情绪状态。 完整的 CBCL 有两个部分：能力量表（第一部分至第七部分）和综合症量表（行为项目）。 综合症量表包含 113 个与问题行为相关的问题。 对于每个项目，响应都按等级记录：0 = 不正确； 1 = 部分或有时正确； 2 = 非常正确或经常正确。 问题行为根据以下 8 种基于经验的综合症进行评分：焦虑/抑郁、孤僻/抑郁、躯体抱怨、社交问题、思维问题、注意力问题、违反规则行为和攻击行为。 CBCL综合征总分范围从0（没有问题）到226（问题较小），通过将每个领域的单独分数相加计算得出。 分数越高表明儿童行为问题越大。
基线，第 53 周
第 54 周 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 总分较基线的变化
大体时间：基线，第 54 周
ESS 是一份自填式问卷，由 8 个问题组成，用于衡量参与者白天嗜睡的总体水平。 ESS由8个项目组成。 受访者被要求对他们在从事 8 种不同活动时入睡的机会进行评分，分为 4 分制：0 = 永远不会入睡； 1=入睡的可能性很小； 2=入睡的可能性中等； 3=入睡的可能性很高。 总分计算为8个项目得分的总和，范围从0（从不）到24（入睡的可能性很高）。 分数越高表明入睡的机会越高。
基线，第 54 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动障碍儿童评定量表（MD-CRS）第一部分总分（一般评估，集中阅读）相对于基线的变化
大体时间：基线、第 53 周、第 54 周
MD-CRS第一部分评估脑瘫（DCP）运动障碍对参与者活动的影响，并提供对运动功能（7项）、口腔/言语功能（3项）、自我运动障碍的总体评估-护理（3 项）和注意力/警觉性（2 项），评分范围为 0（存在）到 4（不存在）。 所有项目均由诊所内的评分员评分，并根据视频记录集中读取。 总分是通过将各个项目的分数相加而获得的，范围从 0（明显/长期障碍）到 60（无障碍），分数越高表明障碍越轻。
基线、第 53 周、第 54 周
MD-CRS 第 II 部分总分相对于基线的变化（运动障碍严重程度，集中阅读）
大体时间：基线、第 53 周、第 54 周
MD-CRS 第二部分以 0 到 4 的等级评估 7 个身体区域的运动障碍的严重程度，所有区域都可以看到运动障碍。 所有项目均由诊所内的评分员评分，并根据视频记录集中读取。 在对身体部位的运动障碍进行评级时，0表示不存在运动障碍，4表示在所检查区域的所有任务期间都存在运动障碍和/或涉及3个或更多其他区域的情况，使完成变得不可能。 7个身体区域是（i）眼睛和眶周区域，（ii）面部，（iii）舌头和口周区域，（iv）颈部，（v）躯干，（vi）上肢和（vii）下肢。 总分是通过将各个项目的分数相加而获得的，范围从0（没有运动障碍）到28（明显/长期运动障碍），分数越高表明运动障碍越严重。
基线、第 53 周、第 54 周
MD-CRS 第 I 部分总分相对于基线的变化（一般评估，医生评级）
大体时间：基线、第 53 周、第 54 周
MD-CRS第一部分评估DCP对参与者活动的影响，并提供运动功能（7项）、口腔/言语功能（3项）、自我护理（3项）等运动障碍的总体评估，以及注意力/警觉性（2 项），评分范围为 0（存在）到 4（不存在）。 所有项目均由研究中心医生评分。 总分是通过将各个项目的分数相加而获得的，范围从0（明显/长期运动障碍）到60（没有运动障碍），分数越高表明运动障碍越轻。
基线、第 53 周、第 54 周
MD-CRS 第 II 部分总分相对于基线的变化（一般评估，医生评级）
大体时间：基线、第 53 周、第 54 周
MD-CRS 第二部分以 0 至 4 级的等级评估 7 个身体区域的运动障碍的严重程度，这些区域在 CP 参与者中都可以看到运动障碍。 所有项目均由研究中心医生评分。 在对身体部位的运动障碍进行评级时，0表示不存在运动障碍，4表示在检查区域的所有任务期间都存在运动障碍和/或涉及3个或更多其他区域的情况，使完成变得不可能。 7个身体区域是（i）眼睛和眶周区域，（ii）面部，（iii）舌头和口周区域，（iv）颈部，（v）躯干，（vi）上肢和（vii）下肢。 总分是通过将各个项目的分数相加而获得的，范围从0（没有运动障碍）到28（明显/长期运动障碍），分数越高表明运动障碍越严重。
基线、第 53 周、第 54 周
MD-CRS 全球指数评分相对于基线的变化（根据 MD-CRS 第 I 部分和第 II 部分总分计算，医生评分）
大体时间：基线、第 53 周、第 54 周
MD-CRS 全球指数是 MD-CRS 的全球衡量标准，它使用从每个部分获得的 2 个标准化指数的加权平均值方法整合了第一部分和第二部分的信息。 MD-CRS 第 I 部分和第 II 部分的每个项目的标准化/归一化分数（值为 X）使用以下公式计算：Xst = X - Xmin 除以 Xmax - Xmin，其中 Xmax 是分数的最大值，Xmin 是分数的最大值。分数的最小值，或分别为 4 和 0。 量表的归一化指数（MD-CRS 第 I 或 II 部分，指数 I 或 II）计算为 Xst 的平均值。 MD-CRS 全球指数是集中读取的 MD-CRS 第 I 部分和第 II 部分的标准化指数的加权平均值，使用以下公式： 全局指数 = n1 * 指数 1 + n2 * 指数 2 除以 n1 + n2，其中 n1 和 n2分别是 MD-CRS 第 I 部分和第 II 部分中的项目数量。 最低分数为 0（较好），最高分数为 1（较差）。 分数越高表明运动障碍越严重。
基线、第 53 周、第 54 周
MD-CRS 全球指数评分相对于基线的变化（根据 MD-CRS 第 I 部分和第 II 部分总分计算，集中阅读）
大体时间：基线、第 53 周、第 54 周
MD-CRS 全球指数是 MD-CRS 的全球衡量标准，它使用从每个部分获得的 2 个标准化指数的加权平均值方法整合了第一部分和第二部分的信息。 MD-CRS 第 I 部分和第 II 部分的每个项目的标准化/归一化分数（值为 X）使用以下公式计算：Xst = X - Xmin 除以 Xmax - Xmin，其中 Xmax 是分数的最大值，Xmin 是分数的最大值。分数的最小值，或分别为 4 和 0。 量表的归一化指数（MD-CRS 第 I 或 II 部分，指数 I 或 II）计算为 Xst 的平均值。 MD-CRS 全球指数是集中读取的 MD-CRS 第 I 部分和第 II 部分的标准化指数的加权平均值，使用以下公式： 全局指数 = n1 * 指数 1 + n2 * 指数 2 除以 n1 + n2，其中 n1 和 n2分别是 MD-CRS 第 I 部分和第 II 部分中的项目数量。 最低分数为 0（较好），最高分数为 1（较差）。 分数越高表明运动障碍越严重。
基线、第 53 周、第 54 周
第 54 周时护理人员总体改善印象 (CaGI-I) 量表评分（总体，护理人员评级）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 54 周
CaGI-I 是单项问卷，用于评估护理人员对开始治疗后运动障碍症状改善的印象。 该量表是护理人员报告的结果，旨在评估参与者健康的各个方面，并确定运动障碍症状是否总体改善。 护理人员从反应选项中选择了 1 个反应，该反应最准确地描述了他们从研究开始起所照顾的参与者的运动障碍症状的变化： 1 = 改善很大（自治疗开始以来）； 2=改善很多； 3=略有改善； 4=与基线相比没有变化（症状基本保持不变）； 5=最差； 6=更糟； 7=非常糟糕（自治疗开始以来）。 与基线 CaGI-I 评分相比的变化范围为 -6 至 6。
基线，第 54 周
第 54 周时临床总体改善印象 (CGI-I) 量表评分（总体，医生评分）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 54 周
CGI-I 是临床医生报告的结果，采用 7 点李克特量表，用于将参与者的状况与基线状况进行比较：1 = 自治疗开始以来有很大改善（几乎全部好转；功能水平良好；症状最少；代表非常实质性改变）； 2=显着改善（明显更好，症状显着减轻；功能水平提高，但一些症状仍然存在）； 3=最低限度改善（稍微好一点，症状有很少或没有临床意义的减轻；代表基本临床状态、护理水平或功能能力的变化很小）； 4=与基线相比没有变化（症状保持不变）； 5=轻微恶化（稍微恶化但可能没有临床意义）； 6=更糟（临床上症状显着增加且功能减弱）； 7=自治疗开始以来情况非常糟糕（症状严重恶化和功能丧失）。 与基线 CGI-I 分数的变化范围为 -6 到 6。
基线，第 54 周
第 54 周时临床总体严重程度印象 (CGI-S) 量表评分（总体，医生评级）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 54 周
CGI-S 使用 7 点李克特量表来评估运动障碍的严重程度，如下（使用锚点选择由 DCP 引起的最合适的严重程度）： 1 = 正常（完全没有生病，过去 7 天没有出现障碍症状） ）； 2=临界（微妙或可疑的病理）； 3=轻度（明显的症状，社交和/或职业功能方面的痛苦或困难（如果有的话）极小）； 4=中度（明显的症状导致明显但适度的功能障碍或痛苦；症状水平可能需要药物治疗）； 5=显着（明显损害社交/职业功能或导致侵入性痛苦水平的侵入性症状）； 6=严重（破坏性症状、行为和功能经常受到症状的影响，可能需要他人的帮助）； 7=极端（症状严重干扰许多生活功能；可能需要住院治疗）。 分数越高表明严重程度越高。
基线，第 54 周
第 53 周儿科评估残疾量表计算机适应测试 (PEDI-CAT) 评分（日常生活活动 [ADL]，护理人员完成，内容平衡版本）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 53 周
PEDI-CAT 衡量 4 个领域的功能：(1) 日常活动； (2) 流动性； (3) 社交/认知，以及 (4) 责任。 内容平衡版本呈现了日常活动域的每个内容区域（穿衣、保持清洁、家庭任务以及饮食和进餐）中项目的平衡。 总共管理了大约30个项目。 PEDI-CAT 软件利用项目反应理论统计模型，从最少数量的最相关的项目或每个领域内的一组项目来估计孩子的能力。 然后 CAT 程序显示结果：规范标准分数、比例分数和 SE。 该端点中报告了缩放分数。 等级分数基于对单个孩子在每个域内的分层等级中的位置的估计。 PEDI-CAT 等级分数目前采用 20（改进较小）到 80（改进较多）等级指标。 分数越高表明功能技能进步越大。
基线，第 53 周
第 53 周时统一亨廷顿病评定量表 - 最大舞蹈病 (UHDRS-TMC) 评分（集中阅读）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 53 周
UHDRS-TMC 是统一亨廷顿病评定量表 - 总运动评分 (UHDRS-TMS) 评估的一部分，可评估 7 个身体部位舞蹈病的严重程度：面部、口腔、躯干和 4 个四肢（右上肢和左上肢）四肢、右下肢和左下肢）。 每个部分的评分从 0（缺席）到 4（延长）。 根据为 MD-CRS 集中评级收集的视频，对所有参与者进行集中评级。 TMC 评分是通过将每个单独的分数相加而获得的，范围从 0（不存在）到 28（显着/延长），分数越高表明症状越严重。
基线，第 53 周
第 53 周时统一亨廷顿病评定量表 - 最大肌张力障碍 (UHDRS-TMD) 评分（集中阅读）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 53 周
UHDRS-TMD 是 UHDRS-TMS 评估的一部分，评估 5 个身体部位肌张力障碍的严重程度：躯干和 4 个肢体（左右上肢、左右下肢）。 每个部分的评分从 0（缺席）到 4（延长）。 根据为 MD-CRS 集中评级收集的视频，对所有参与者进行集中评级。 TMD 评分是通过将每个单独的分数相加而获得的，范围从 0（不存在）到 20（显着/延长），分数越高表明症状越严重。
基线，第 53 周
第 53 周时统一亨廷顿病评定量表 - 总运动评分 (UHDRS-TMS) 评分（医生评分）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 53 周
UHDRS 包括对亨廷顿病 (HD) 相关特征的广泛评估。 它是一种研究工具，旨在对 HD 的临床特征和病程提供统一评估。 UHDRS 的总运动评分 (UHDRS-TMS) 包括 15 个项目，评估眼球运动、言语、交替手部运动、肌张力障碍、舞蹈症和步态。 UHDRS-TMS 计算为 31 项运动评估的总和；每个的范围在 0（没有）到 4（最差）之间。 所有项目均由研究中心医生评分。 TMS 分数是各个分数的总和，范围从 0（运动功能正常）到 124（运动功能严重受损），分数越低表明运动功能越好。
基线，第 53 周
第 53 周时统一亨廷顿病评定量表 - 最大舞蹈病 (UHDRS-TMC) 评分（医生评定）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 53 周
UHDRS-TMC 是 UHDRS-TMS 评估的一部分，评估 7 个身体部位的舞蹈病严重程度：面部、口腔、躯干和 4 个肢体（左右上肢、左右下肢）。 每个部分的评分从 0（缺席）到 4（延长）。 所有项目均由研究中心医生评分。 TMC 评分是通过将每个单独的分数相加而获得的，范围从 0（不存在）到 28（显着/延长），分数越高表明症状越严重。
基线，第 53 周
第 53 周统一亨廷顿病评定量表 - 最大肌张力障碍 (UHDRS-TMD) 评分（医生评分）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 53 周
UHDRS-TMD 是 UHDRS-TMS 评估的一部分，评估 5 个身体部位肌张力障碍的严重程度：躯干和 4 个肢体（左右上肢、左右下肢）。 每个部分的评分从 0（缺席）到 4（延长）。 所有项目均由研究中心医生评分。 TMD 评分是通过将每个单独的分数相加而获得的，范围从 0（不存在）到 20（显着/延长），分数越高表明症状越严重。
基线，第 53 周
第 53 周加拿大职业绩效衡量 (COPM)（医生评级）分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 53 周
COPM 是一种半结构化访谈，用于评估参与者对自我保健、生产力和休闲方面表现的看法。 COPM 涉及由治疗师进行的半结构化访谈中的 5 个步骤过程。 参与者被要求对 5 项最重要的活动进行评分，满分为 10 分，评分范围从 1（完全不能/满意）到 10（能够表现得非常好/非常满意）。 总分是总绩效和满意度分量表的平均值。 每个子量表分数的计算方法是将所有活动的分数相加，然后除以活动的数量。 与基线分数的总变化范围为 -9 到 9。较高的分数表示非常好的表现和较高的满意度。
基线，第 53 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月4日

初级完成 (实际的)

2023年2月14日

研究完成 (实际的)

2023年2月14日

研究注册日期

首次提交

2019年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月12日

首次发布 (实际的)

2019年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月10日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TV50717-CNS-30081
  • 2019-001807-19 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可能会要求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括研究方案和统计分析计划。 申请将根据科学价值、产品批准状态和利益冲突进行审查。 患者层面的数据将被去识别化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私和商业机密信息。 请发送电子邮件至 USMedInfo@tevapharm.com 提出您的请求。）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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