Paritaprevir/Ritonavir、Ombitasvir、Dasabuvir 治疗慢性丙型肝炎基因型 1 病毒感染的 IV 期试验 (D3FEAT)

纳入标准：

1. 血浆中可检测到 HCV RNA (>1,000 IU/ml)。
2. 筛查前 6 个月以上的 HCV 抗体阳性证据。
3. HCV 基因型 1 感染。
4. 最近的 IDU（前 6 个月）或接受稳定的 OST（超过 2 周的稳定剂量）。
5. 从未接受过 HCV 感染治疗。
6. 代偿性肝病。 肝硬化患者（FibroScan >14.6 kPa 或 FIB-4 > 3.25）的入组人数上限为总入组人数的 60%（每个站点最多 3 人）。
7. FibroScan > 12KPa 或 AFP >50 ng/mL 的参与者必须在筛选前 2 个月内进行腹部超声或 CT 扫描，且无肝细胞癌证据。
8. 在研究药物首次给药前 24 小时内妊娠试验阴性（针对有生育能力的女性）。
9. 所有能生育的参与者必须在治疗期间和治疗后 24 周（接受利巴韦林治疗的患者）或治疗后 2 周（未接受利巴韦林治疗的患者）使用有效的避孕措施。

排除标准：

1. 任何全身性抗病毒、抗肿瘤或免疫调节治疗（包括超生理剂量的类固醇和放疗）在研究药物首次给药前 ≤ 6 个月。
2. 在研究药物首次给药前 ≤ 6 周的任何研究药物。
3. 艾滋病毒感染。
4. 失代偿性肝病的病史或其他证据。
5. 筛选时中性粒细胞 <1000 个细胞/mm3 或血小板 <50,000 个细胞/mm3。
6. 筛选时血清肌酐 >1.5 x 正常值上限。
7. 由主治医师判断为持续严重的精神疾病。
8. 经主治医师判断为危及治疗安全性的频繁 IDU。
9. 筛查时女性血红蛋白<12 g/dL (<7.4 mmol/L) 或男性<13 g/dL (<8.1 mmol/L)。
10. 特定于 paritaprevir/ritonavir/ombitasvir、dasabuvir 或利巴韦林的任何排除。
11. 女性伴侣怀孕的怀孕/哺乳期或男性受试者。

12. 受试者目前或过去有失代偿性肝病的临床证据，例如腹水、肝性脑病、食道静脉曲张和/或以下任何筛查实验室结果；

    A。国际标准化比值（INR）>1.5；我。患有已知遗传性血液病且 INR > 1.5 的患者可在与首席研究员讨论后入组 b. 血清白蛋白<3.3 g/dL； C。 血清总胆红素 >1.8 x ULN，除非在患有吉尔伯特综合征的受试者中分离。

13. 除 HCV 外，受试者还表现出严重肝病的证据，这可能包括但不限于药物或酒精相关的肝硬化、自身免疫性肝炎、血色素沉着症、威尔逊氏病、非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 或原发性胆汁性肝硬化。
14. 受试者在过去 5 年内患有活动性恶性疾病或恶性疾病史（治疗过的基底细胞癌除外）。
15. 与功能受限、严重心脏病、主要器官移植相关的慢性肺病史或其他严重疾病、恶性肿瘤或研究者认为不适合研究的任何其他情况的证据。
16. 糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥ 8.5% 证明糖尿病控制不佳。
17. 抗 HAV IgM 抗体、抗 HBc IgM 抗体或 HBsAg 筛查呈阳性。
18. 筛查前 3 个月内的计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 等影像学技术或筛查时进行的超声检查证实存在肝细胞癌（阳性超声结果将通过 CT 扫描或 MRI 确认).
19. 受试者有需要长期免疫抑制的器官移植史。
20. 角膜、皮肤和毛发移植物是允许的。
21. 研究者认为严重精神疾病的病史不稳定，足以影响治疗依从性。
22. 研究方案中详述的禁用药物和草药。