局部麻醉下全膝关节置换术后谵妄
2021年9月20日 更新者：patcharee sriswasdi、Mahidol University
局部麻醉下全膝关节置换术后谵妄：芬太尼、芬太尼-右美托咪定和芬太尼-异丙酚术中镇静的比较
全膝关节置换手术后的术后谵妄与高危患者的显着发病率和死亡率有关。 麻醉护理可能在术后谵妄的发生中发挥作用。
本研究的目的是比较不同术中镇静方案的术后谵妄发生率。 术后每 8 小时将使用标准化筛查工具进行一次谵妄评估。
研究概览
详细说明
- 在这项随机对照试验中，研究者将比较 3 种术中镇静方案（1）丙泊酚-芬太尼（2）右美托咪定-芬太尼（3）单独芬太尼的全膝关节置换术后谵妄的发生率
- 麻醉技术包括腰麻和收肌管阻滞术后镇痛。 每组作业将提供镇静剂。
- 进行区域麻醉后，将使用如下镇静方案：(1) 靶控输注异丙酚以达到 3-4 的 MOAA/S (2) 递增滴定右美托咪定以达到 3-4 的 MOAA/S (3 ) 用于抗焦虑的补充芬太尼。
- 术后每 8 小时将由训练有素的医生和注册护士使用经过验证的泰国版 CAM-ICU（意识模糊评估方法-重症监护病房）筛查谵妄，直至患者出院。
- 术前血清白细胞介素（IL-1、IL-6）肿瘤坏死因子-α和 S100B 蛋白将与谵妄组和非谵妄组术后血清进行比较。 在前 12 名参与者的术后第一天，将以 6 小时为间隔采集 5 个测量点的血清生物标志物水平。 随后的参与者将在术后第一天进行一次血清生物标志物测量。
- 将获得载脂蛋白 E 基因型的遗传概况，并在谵妄和非谵妄组之间进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bangkok
-
Bangkok noi、Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65 岁或以上
- 计划进行择期初次全膝关节置换术
排除标准：
- 腰麻的禁忌症
- 收肌管阻滞禁忌症
- 对芬太尼或异丙酚或右美托咪定或布比卡因过敏
- 认知障碍
- NSQIP 数据库风险计算器 > 10% 总体并发症
- 无法用泰语交流
- 严重的视觉和听觉障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：异丙酚-芬太尼
芬太尼 0.5 mcg/kg 异丙酚 目标控制输注以实现 MOAA/S 3-4 作为镇静终点 双光谱指数 (BIS) 监测
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靶控输注开始 Cet 0.1 mcg/ml 以达到 MOAA/S 3-4
0.25 mcg 芬太尼用于抗焦虑
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实验性的：右美托咪定
芬太尼 0.5 mcg/kg 右美托咪定增量滴定剂量用于适度镇静以实现 MOAA/S 3-4 作为滴定终点 双光谱指数 (BIS) 监测
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0.25 mcg 芬太尼用于抗焦虑
从 0.1 mcg/kg/hr 开始递增滴定右美托咪定以达到 MOAA/S 3-4
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实验性的：芬太尼
芬太尼 0.5 mcg/kg 术中抗焦虑的芬太尼补充剂量
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0.25 mcg 芬太尼用于抗焦虑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后谵妄的发生率
大体时间：最多 7 天
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CAM-ICU 阳性结果和确认的 DSM-V 谵妄标准
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最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄对术后谵妄发生率的影响
大体时间：最多 7 天
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CAM-ICU 阳性结果和确认的 DSM-V 标准适用于 65-75 岁、75-85 岁和 >85 岁之间的谵妄
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最多 7 天
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载脂蛋白基因型
大体时间：1天
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ApoE epsilon 亚型分析
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1天
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载脂蛋白基因型对术后谵妄发生率的影响
大体时间：最多 7 天
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ApoE epsilon 亚型分析
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最多 7 天
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炎症生物标志物
大体时间：2天
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炎症生物标志物（IL-1、IL-6 TNF、S100b蛋白）术前术后比较
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2天
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谵妄对炎症生物标志物水平的影响
大体时间：最多 7 天
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谵妄组与非谵妄组术前术后炎症标志物（IL-1、IL-6 TNF、S100b蛋白）比较
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最多 7 天
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性别对术后谵妄发生率的影响
大体时间：最多 7 天
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CAM-ICU 阳性结果和确认的男性和女性谵妄的 DSM-V 标准
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最多 7 天
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ASA-身体状况对术后谵妄发生率的影响
大体时间：最多 7 天
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CAM-ICU 阳性结果和确认的 DSM-V 精神错乱标准介于 ASA-PS I-II 和 III-IV 之间
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最多 7 天
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饮酒对术后谵妄发生率的影响
大体时间：最多 7 天
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CAM-ICU 阳性结果和确认的 DSM-V 酒精消耗量之间的谵妄标准（标准饮酒/天）
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最多 7 天
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认知障碍对术后谵妄发生率的影响
大体时间：最多 7 天
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CAM-ICU 阳性结果和确认的 DSM-V 标准用于有和没有认知障碍的患者之间的谵妄。
TMSE 分数将用于确定认知状态
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最多 7 天
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冠心病对术后谵妄发生率的影响
大体时间：最多 7 天
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CAM-ICU 阳性结果和确认的 DSM-V 标准用于患有和不患有冠状动脉疾病的患者之间的谵妄。
将使用冠状动脉疾病的术前诊断。
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最多 7 天
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脑血管病对术后谵妄发生率的影响
大体时间：最多 7 天
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阳性 CAM-ICU 结果和确认的 DSM-V 标准用于有和没有脑血管疾病的患者之间的谵妄。
将使用脑血管疾病的术前诊断。
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最多 7 天
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慢性肾脏病对术后谵妄发生率的影响
大体时间：最多 7 天
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CAM-ICU 阳性结果和确认的 DSM-V 标准用于患有和不患有慢性肾病的患者之间的谵妄。
将使用脑血管疾病的术前诊断。
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最多 7 天
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肝脏疾病对术后谵妄发生率的影响
大体时间：最多 7 天
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CAM-ICU 阳性结果和确认的 DSM-V 标准用于有和没有肝病的患者之间的谵妄。
将使用肝病的术前诊断。
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最多 7 天
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高血压对术后谵妄发生率的影响
大体时间：最多 7 天
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CAM-ICU 阳性结果和确认的 DSM-V 标准用于有和没有高血压的患者之间的谵妄。
将使用高血压的术前诊断。
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最多 7 天
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糖尿病对术后谵妄发生率的影响
大体时间：最多 7 天
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阳性 CAM-ICU 结果和确认的 DSM-V 标准用于患有和不患有糖尿病的患者之间的谵妄。
将使用糖尿病的术前诊断。
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最多 7 天
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术后疼痛对术后谵妄发生率的影响
大体时间：最多 7 天
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CAM-ICU 阳性结果和确认的 DSM-V 标准用于轻度（疼痛评分 0-3）、中度（4-7）和重度（7-10）患者之间的谵妄。
将使用数字评分量表。
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最多 7 天
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术中BIS值对术后谵妄发生率的影响
大体时间：7天
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谵妄组与非谵妄组术中BIS值比较。
CAM-ICU 阳性结果和确认的 DSM-V 标准将用于诊断谵妄
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7天
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术中输血及失血量对术后谵妄发生率的影响
大体时间：7天
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将在谵妄组和非谵妄组之间比较术中输血和失血量。
CAM-ICU 阳性结果和确认的 DSM-V 标准将用于诊断谵妄
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7天
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谵妄对住院时间的影响
大体时间：7天
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将在谵妄组和非谵妄组之间比较住院时间。
CAM-ICU 阳性结果和确认的 DSM-V 标准将用于诊断谵妄
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7天
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谵妄对术后康复的影响
大体时间：7天
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比较谵妄组和非谵妄组术后辅助行走的时间。
CAM-ICU 阳性结果和确认的 DSM-V 标准将用于诊断谵妄
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7天
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谵妄对术后并发症的影响。
大体时间：7天
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将在谵妄组和非谵妄组之间比较 1) DVT 2) 心肌缺血/梗塞 3) 尿路感染 4) 中风 5) 伤口感染的发生率。
CAM-ICU 阳性结果和确认的 DSM-V 标准将用于诊断谵妄
|
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月14日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月15日
首次发布 (实际的)
2017年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月20日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 051/2560(EC2)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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异丙酚的临床试验
-
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