Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen delirium koko polven artroplastian jälkeen aluepuudutuksessa

maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: patcharee sriswasdi, Mahidol University

Leikkauksen jälkeinen delirium täydellisen polven artroplastian jälkeen aluepuudutuksessa: vertailu leikkauksen sisäisen sedationin kanssa fentanyylillä, fentanyylideksmedetomidiinilla ja fentanyylipropofolilla

Leikkauksen jälkeinen delirium koko polven tekonivelleikkauksen jälkeen on yhdistetty merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen suuren riskin potilailla. Anestesiahoidolla voi olla merkitystä postoperatiivisen deliriumin kehittymisessä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyyttä erilaisten intraoperatiivisten sedaatioiden välillä. Deliriumin arviointi standardoiduilla seulontatyökaluilla tehdään 8 tunnin välein leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkija vertaa leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuutta polven kokonaisartroplastian jälkeen kolmen leikkauksen sisäisen sedaation välillä, mukaan lukien (1) propofoli-fentanyyli (2) deksmedetomidiini-fentanyyli (3) pelkkä fentanyyli
  • Anestesiatekniikoihin kuuluu spinaalipuudutus ja adduktorikanavan esto leikkauksen jälkeiseen analgesiaan. Rauhoitusta tarjotaan ryhmäkohtaisesti.
  • Aluepuudutuksen suorittamisen jälkeen sedaatioprotokollia käytetään seuraavasti: (1) Propofolin kohdekontrolloitu infuusio MOAA/S:n saavuttamiseksi 3–4 (2) deksmedetomidiinin inkrementaalinen titraus MOAA/S:n saavuttamiseksi 3–4 (3). ) täydentävä fentanyyli anksiolyysissä.
  • Koulutetut lääkärit, rekisteröidyt sairaanhoitajat tarkastavat deliriumin 8 tunnin välein leikkauksen jälkeen validoidulla thaimaalaisella CAM-ICU:lla (Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit) potilaan kotiuttamiseen saakka.
  • Seerumin interleukiinit (IL-1, IL-6) Tuumorinekroositekijä-Alfa- ja S100B-proteiinia ennen leikkausta verrataan leikkauksen jälkeisen ajanjakson seerumiin delirium- ja ei-delirium-ryhmän välillä. Seerumin biomarkkerien taso mitataan 6 tunnin välein viidestä mittauspisteestä ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana ensimmäisiltä 12 osallistujalta. Seuraaville osallistujille suoritetaan 1 seerumin biomarkkerimittaus ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
  • ApolipoproteinE-genotyypin geneettinen profiili hankitaan ja sitä verrataan delirium- ja ei-delirium-ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkok noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 65 vuotta tai vanhempi
  • Suunniteltu valittavaan primaariseen polven artroplastiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Spinaalipuudutuksen vasta-aihe
  • Vasta-aihe adduktorikanavan tukkeutumiseen
  • Allergia fentanyylille tai propofolille tai deksmedetomidiinille tai bupivakaiinille
  • Kognitiivinen rajoite
  • NSQIP-tietokannan riskilaskuri > 10 % kokonaiskomplikaatiosta
  • Ei pysty kommunikoimaan thai-kielellä
  • Huomattava näkö- ja kuulovaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Propofoli-fentanyyli
Fentanyyli 0,5 mcg/kg Propofoli Kohdekontrolloitu infuusio MOAA/S 3-4 saavuttamiseksi rauhoittavan bispektrisen indeksin (BIS) seurannan loppupisteenä
Lääke: Propofol
kohdekontrolloitu infuusio alkaen Cet 0,1 mcg/ml MOAA/S 3-4 saavuttamiseksi
Lääke: Fentanyyli
0,25 mikrogrammaa fentanyyliä anksiolyysissä
KOKEELLISTA: Deksmedetomidiini
Fentanyyli 0,5 mcg/kg Deksmedetomidiinia porrastettuna titratussa annoksessa kohtalaiseen sedaatioon, jotta saavutetaan MOAA/S 3-4 titrauksen päätepisteenä Bispectral index (BIS)
Lääke: Fentanyyli
0,25 mikrogrammaa fentanyyliä anksiolyysissä
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiinin asteittainen titraus alkaen 0,1 mikrogrammasta/kg/h MOAA/S 3-4 -arvon saavuttamiseksi
KOKEELLISTA: Fentanyyli
Fentanyyli 0,5 mcg/kg Fentanyylin lisäannos intraoperatiiviseen anksiolyysiin
Lääke: Fentanyyli
0,25 mikrogrammaa fentanyyliä anksiolyysissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Positiivinen CAM-ICU-tulos ja vahvistetut DSM-V-kriteerit deliriumille
Jopa 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iän vaikutus postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Positiivinen CAM-ICU-tulos ja vahvistetut DSM-V-kriteerit deliriumille 65-75-, 75-85- ja >85-vuotiaiden välillä
Jopa 7 päivää
Apolipoproteiinin genotyyppi
Aikaikkuna: 1 päivää
ApoE-epsilon-alatyyppianalyysi
1 päivää
Apolipoproteiinin genotyypin vaikutus postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
ApoE-epsilon-alatyyppianalyysi
Jopa 7 päivää
Tulehduksellinen biomarkkeri
Aikaikkuna: 2 päivää
Tulehduksellisten biomarkkerien (IL-1, IL-6 TNF, S100b-proteiini) vertailu ennen leikkausta ja sen jälkeen
2 päivää
Deliriumin vaikutus tulehduksellisiin biomarkkeritasoihin
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Tulehduksellisten biomarkkerien (IL-1, IL-6 TNF, S100b-proteiini) ennen leikkausta ja postoperatiivinen vertailu delirium- ja ei-delirium-ryhmän välillä
Jopa 7 päivää
Sukupuolen vaikutus postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Positiivinen CAM-ICU-tulos ja vahvistetut DSM-V-kriteerit deliriumille miehen ja naisen välillä
Jopa 7 päivää
ASA-fyysisen tilan vaikutus postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Positiivinen CAM-ICU-tulos ja vahvistetut DSM-V-kriteerit deliriumille ASA-PS I-II:n ja III-IV:n välillä
Jopa 7 päivää
Alkoholin käytön vaikutus leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Positiivinen CAM-ICU tulos ja vahvistetut DSM-V-kriteerit deliriumille alkoholin kulutuksen välillä (normaali juoma/päivä)
Jopa 7 päivää
Kognitiivisen heikentymisen vaikutus postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Positiivinen CAM-ICU-tulos ja vahvistetut DSM-V-kriteerit deliriumille potilaiden välillä, joilla on ja joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa. TMSE-pisteitä käytetään kognitiivisen tilan määrittämiseen
Jopa 7 päivää
Sepelvaltimotaudin vaikutus postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Positiivinen CAM-ICU-tulos ja vahvistetut DSM-V-kriteerit deliriumille potilaiden välillä, joilla on sepelvaltimotauti tai ei. Sepelvaltimotaudin preoperatiivista diagnoosia käytetään.
Jopa 7 päivää
Aivoverisuonitaudin vaikutus postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Positiivinen CAM-ICU-tulos ja vahvistetut DSM-V-kriteerit deliriumille potilaiden välillä, joilla on aivoverisuonisairaus ja joilla ei ole. Käytetään aivoverisuonitaudin preoperatiivista diagnoosia.
Jopa 7 päivää
Kroonisen munuaissairauden vaikutus postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Positiivinen CAM-ICU-tulos ja vahvistetut DSM-V-kriteerit deliriumille potilaiden välillä, joilla on krooninen munuaissairaus ja joilla ei ole. Käytetään aivoverisuonitaudin preoperatiivista diagnoosia.
Jopa 7 päivää
Maksasairauden vaikutus postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Positiivinen CAM-ICU-tulos ja vahvistetut DSM-V-kriteerit deliriumille potilaiden välillä, joilla on maksasairaus ja joilla ei ole. Maksasairauden preoperatiivista diagnoosia käytetään.
Jopa 7 päivää
Verenpainetaudin vaikutus postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Positiivinen CAM-ICU-tulos ja vahvistetut DSM-V-kriteerit deliriumille potilaiden välillä, joilla on ja ei ole verenpainetauti. Verenpainetaudin ennen leikkausta diagnoosia käytetään.
Jopa 7 päivää
Diabetes mellituksen vaikutus postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Positiivinen CAM-ICU-tulos ja vahvistetut DSM-V-kriteerit deliriumille diabetes mellitusta sairastavien ja ilman. Diabeteksen diagnoosia käytetään ennen leikkausta.
Jopa 7 päivää
Leikkauksen jälkeisen kivun vaikutus postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Positiivinen CAM-ICU-tulos ja vahvistetut DSM-V-kriteerit deliriumille potilaiden välillä, joilla on lievä (kipupisteet 0-3), keskivaikea (4-7) ja vaikea (7-10). Numeerista luokitusasteikkoa käytetään.
Jopa 7 päivää
Intraoperatiivisen BIS-arvon vaikutus postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: 7 päivää
Intraoperatiivinen BIS-arvojen vertailu delirium- ja ei-delirium-ryhmän välillä. Positiivista CAM-ICU-tulosta ja vahvistettuja DSM-V-kriteerejä käytetään deliriumin diagnosoimiseen
7 päivää
Leikkauksensisäisen verensiirron ja verenhukan vaikutus postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: 7 päivää
Leikkauksen sisäistä verensiirtoa ja verenhukkaa verrataan delirium- ja ei-delirium-ryhmän välillä. Positiivista CAM-ICU-tulosta ja vahvistettuja DSM-V-kriteerejä käytetään deliriumin diagnosoimiseen
7 päivää
Deliriumin vaikutus sairaalahoidon kestoon
Aikaikkuna: 7 päivää
Sairaalahoidon kestoa verrataan delirium- ja ei-delirium-ryhmän välillä. Positiivista CAM-ICU-tulosta ja vahvistettuja DSM-V-kriteerejä käytetään deliriumin diagnosoimiseen
7 päivää
Deliriumin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen
Aikaikkuna: 7 päivää
Avustettuun kävelyyn kuluvaa aikaa leikkauksen jälkeisellä jaksolla verrataan delirium- ja ei-delirium-ryhmän välillä. Positiivista CAM-ICU-tulosta ja vahvistettuja DSM-V-kriteerejä käytetään deliriumin diagnosoimiseen
7 päivää
Deliriumin vaikutus postoperatiivisiin komplikaatioihin.
Aikaikkuna: 7 päivää
1) DVT 2) sydänlihasiskemian/infarktin 3) virtsatieinfektion 4) aivohalvauksen 5) haavainfektion ilmaantuvuutta verrataan delirium- ja ei-delirium-ryhmän välillä. Positiivista CAM-ICU-tulosta ja vahvistettuja DSM-V-kriteerejä käytetään deliriumin diagnosoimiseen
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 051/2560(EC2)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium

Kliiniset tutkimukset Propofol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa