Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ delirium efter total knæarthroplastik under regional bedøvelse

20. september 2021 opdateret af: patcharee sriswasdi, Mahidol University

Postoperativ delirium efter total knæarthroplastik under regional bedøvelse: en sammenligning mellem intraoperativ sedation med fentanyl, fentanyl-dexmedetomidin og fentanyl-propofol

Postoperativt delirium efter total knæprotesekirurgi har været relateret til signifikant morbiditet og dødelighed blandt højrisikopatienter. Anæstesibehandling kan spille en rolle i udviklingen af ​​postoperativt delirium.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​postoperativt delirium mellem forskellige intraoperative sedationsregimer. Deliriumvurdering ved hjælp af standardiserede screeningsværktøjer vil blive udført hver 8. time efter operationen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil investigator sammenligne forekomsten af ​​postoperativt delirium efter total knæarthroplastik mellem 3 intraoperative sedationsregimer inklusive (1) propofol-fentanyl (2) dexmedetomidin-fentanyl (3) fentanyl alene
  • Anæstesiteknikker omfatter spinal anæstesi og adduktorkanalblokering til postoperativ analgesi. Sedation vil blive givet pr gruppeopgave.
  • Efter udførelse af regional anæstesi vil sedationsprotokoller blive brugt som følger: (1) målstyret infusion af Propofol for at opnå MOAA/S på 3-4 (2) trinvis titrering af Dexmedetomidin for at opnå MOAA/S på 3-4 (3) ) supplerende fentanyl til anxiolyse.
  • Delirium vil blive screenet af uddannede læger, registrerede sygeplejersker hver 8. time postoperativt med valideret thai-version CAM-ICU (Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit) indtil patientens udskrivning.
  • Serum-interleukiner (IL-1, IL-6) Tumornekrosefaktor-Alfa- og S100B-protein fra præoperativ periode vil blive sammenlignet med serum fra postoperativ periode mellem delirium og ikke-delirium gruppe. Niveauet af serum biomarkører vil blive erhvervet i et 6-timers interval for 5 målepunkter i løbet af den første postoperative dag hos de første 12 deltagere. De efterfølgende deltagere vil have 1 måling af serum biomarkør i løbet af den første postoperative dag.
  • Genetisk profil for ApolipoproteinE genotype vil blive erhvervet og sammenlignet mellem delirium og ikke-delirium gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 år eller ældre
  • Planlagt til elektiv primær total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for spinal anæstesi
  • Kontraindikation for adduktorkanalblokering
  • Allergi over for fentanyl eller propofol eller dexmedetomidin eller bupivacain
  • Kognitiv svækkelse
  • NSQIP-databaserisikoberegner > 10 % samlet komplikation
  • Kan ikke kommunikere på thai
  • Betydelig syns- og hørenedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Propofol-fentanyl
Fentanyl 0,5 mcg/kg Propofol Målstyret infusion for at opnå MOAA/S 3-4 som slutpunkt for sedation Bispektralt indeks (BIS) monitorering
Medicin: Propofol
målstyret infusion, der starter for Cet 0,1 mcg/ml for at opnå MOAA/S 3-4
Medicin: Fentanyl
0,25 mcg for Fentanyl til anxiolyse
EKSPERIMENTEL: Dexmedetomidin
Fentanyl 0,5 mcg/kg dexmedetomidin i trinvis titreret dosis til moderat sedation for at opnå MOAA/S 3-4 som endepunkt for titrering Bispektralt indeks (BIS) monitorering
Medicin: Fentanyl
0,25 mcg for Fentanyl til anxiolyse
Medicin: Dexmedetomidin
Inkrementel titrering af dexmedetomidin startende fra 0,1 mcg/kg/time for at opnå MOAA/S 3-4
EKSPERIMENTEL: Fentanyl
Fentanyl 0,5 mcg/kg Supplerende dosis af fentanyl til intraoperativ anxiolyse
Medicin: Fentanyl
0,25 mcg for Fentanyl til anxiolyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: Op til 7 dage
Positivt CAM-ICU resultat og bekræftede DSM-V kriterier for delirium
Op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​alder på forekomsten af ​​postoperativt delirium
Tidsramme: Op til 7 dage
Positivt CAM-ICU-resultat og bekræftede DSM-V-kriterier for delirium mellem alderen 65-75, 75-85 og >85 år
Op til 7 dage
Apolipoprotein genotype
Tidsramme: 1 dage
ApoE epsilon undertypeanalyse
1 dage
Effekten af ​​Apolipoprotein genotype på forekomsten af ​​postoperativt delirium
Tidsramme: Op til 7 dage
ApoE epsilon undertypeanalyse
Op til 7 dage
Inflammatorisk biomarkør
Tidsramme: 2 dage
Præoperativ og postoperativ sammenligning af inflammatorisk biomarkør (IL-1, IL-6 TNF, S100b-protein)
2 dage
Effekten af ​​delirium på niveauer af inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Op til 7 dage
Præoperativ og postoperativ sammenligning af inflammatorisk biomarkør (IL-1, IL-6 TNF, S100b protein) sammenligning mellem delirium og ikke-delirium gruppe
Op til 7 dage
Effekten af ​​køn på forekomsten af ​​postoperativt delirium
Tidsramme: Op til 7 dage
Positivt CAM-ICU resultat og bekræftede DSM-V kriterier for delirium mellem mand og kvinde
Op til 7 dage
Effekten af ​​ASA-fysisk status på forekomsten af ​​postoperativt delirium
Tidsramme: Op til 7 dage
Positivt CAM-ICU resultat og bekræftede DSM-V kriterier for delirium mellem ASA-PS I-II og III-IV
Op til 7 dage
Effekten af ​​alkoholforbrug på forekomsten af ​​postoperativt delirium
Tidsramme: Op til 7 dage
Positivt CAM-ICU-resultat og bekræftede DSM-V-kriterier for delirium mellem mængden af ​​alkoholforbrug (standarddrik/dag)
Op til 7 dage
Effekten af ​​kognitiv svækkelse på forekomsten af ​​postoperativt delirium
Tidsramme: Op til 7 dage
Positivt CAM-ICU resultat og bekræftede DSM-V kriterier for delirium mellem patienter med og uden kognitiv svækkelse. TMSE score vil blive brugt til at bestemme kognitiv status
Op til 7 dage
Virkningen af ​​koronararteriesygdom på forekomsten af ​​postoperativt delirium
Tidsramme: Op til 7 dage
Positivt CAM-ICU resultat og bekræftede DSM-V kriterier for delirium mellem patienter med og uden koronararteriesygdom. Præoperativ diagnose af koronararteriesygdom vil blive brugt.
Op til 7 dage
Virkningen af ​​cerebrovaskulær sygdom på forekomsten af ​​postoperativt delirium
Tidsramme: Op til 7 dage
Positivt CAM-ICU resultat og bekræftede DSM-V kriterier for delirium mellem patienter med og uden cerebrovaskulær sygdom. Præoperativ diagnose af cerebrovaskulær sygdom vil blive brugt.
Op til 7 dage
Effekten af ​​kronisk nyresygdom på forekomsten af ​​postoperativt delirium
Tidsramme: Op til 7 dage
Positivt CAM-ICU resultat og bekræftede DSM-V kriterier for delirium mellem patienter med og uden kronisk nyresygdom. Præoperativ diagnose af cerebrovaskulær sygdom vil blive brugt.
Op til 7 dage
Virkningen af ​​leversygdom på forekomsten af ​​postoperativt delirium
Tidsramme: Op til 7 dage
Positivt CAM-ICU resultat og bekræftede DSM-V kriterier for delirium mellem patienter med og uden leversygdom. Præoperativ diagnose af leversygdom vil blive brugt.
Op til 7 dage
Effekten af ​​hypertension på forekomsten af ​​postoperativt delirium
Tidsramme: Op til 7 dage
Positivt CAM-ICU resultat og bekræftede DSM-V kriterier for delirium mellem patienter med og uden hypertension. Præoperativ diagnose af hypertension vil blive brugt.
Op til 7 dage
Effekten af ​​diabetes mellitus på forekomsten af ​​postoperativt delirium
Tidsramme: Op til 7 dage
Positivt CAM-ICU resultat og bekræftede DSM-V kriterier for delirium mellem patienter med og uden diabetes mellitus. Præoperativ diagnose af diabetes vil blive brugt.
Op til 7 dage
Effekten af ​​postoperativ smerte på forekomsten af ​​postoperativt delirium
Tidsramme: Op til 7 dage
Positivt CAM-ICU resultat og bekræftede DSM-V kriterier for delirium mellem patienter med mild (smertescore 0-3), moderat (4-7) og svær (7-10). Numerisk vurderingsskala vil blive brugt.
Op til 7 dage
Effekten af ​​intraoperativ BIS-værdi på forekomsten af ​​postoperativt delirium
Tidsramme: 7 dage
Intraoperativ BIS værdi sammenligning mellem delirium og ikke-delirium gruppe. Positivt CAM-ICU-resultat og bekræftede DSM-V-kriterier vil blive brugt til at diagnosticere delirium
7 dage
Effekten af ​​intraoperativ blodtransfusion og blodtab på forekomsten af ​​postoperativt delirium
Tidsramme: 7 dage
Intraoperativ blodtransfusion og blodtab vil blive sammenlignet mellem delirium og ikke-delirium gruppe. Positivt CAM-ICU-resultat og bekræftede DSM-V-kriterier vil blive brugt til at diagnosticere delirium
7 dage
Effekten af ​​delirium på indlæggelsens længde
Tidsramme: 7 dage
Hospitalets liggetid vil blive sammenlignet mellem delirium og ikke-delirium gruppe. Positivt CAM-ICU-resultat og bekræftede DSM-V-kriterier vil blive brugt til at diagnosticere delirium
7 dage
Effekten af ​​delirium på postoperativ rehabilitering
Tidsramme: 7 dage
Tiden til assisteret gang i den postoperative periode vil blive sammenlignet mellem delirium og ikke-delirium gruppe. Positivt CAM-ICU-resultat og bekræftede DSM-V-kriterier vil blive brugt til at diagnosticere delirium
7 dage
Virkningen af ​​delirium på postoperative komplikationer.
Tidsramme: 7 dage
Forekomsten af ​​1) DVT 2) myokardieiskæmi/infarkt 3) urinvejsinfektion 4) slagtilfælde 5) sårinfektion vil blive sammenlignet mellem delirium og ikke-delirium gruppe. Positivt CAM-ICU-resultat og bekræftede DSM-V-kriterier vil blive brugt til at diagnosticere delirium
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 051/2560(EC2)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner