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评估 ALVAC-HIV 和 MF59®-或 AS01B-佐剂二价亚型 C gp120 在健康、未感染 HIV 的成人参与者中的安全性和免疫原性 (HVTN 120)

2023年3月13日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

评估 ALVAC-HIV (vCP2438) 和 MF59®-或 AS01B-佐剂进化枝 C Env 蛋白在未感染 HIV 的健康成人参与者中的安全性和免疫原性的 1/2a 期临床试验

一项 1/2a 期临床试验，旨在评估 ALVAC-HIV (vCP2438) 和 MF59®-或 AS01B-佐剂进化枝 C Env 蛋白在未感染 HIV 的健康成人参与者中的安全性和免疫原性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是评估 ALVAC-HIV 和二价 gp120 蛋白/MF59 或二价 gp120 蛋白/AS01(B) 的安全性和耐受性。 该研究还将比较 ALVAC-HIV 和二价 gp120 蛋白/MF59 与每种二价 gp120 蛋白/AS01(B) 疫苗在第 6.5 个月时间点（第四次疫苗接种后 2 周）的 HIV 特异性 CD4+ T 细胞反应率方案。 此外，本研究将比较 ALVAC-HIV 和二价 gp120 蛋白/MF59 在第 12 个月时间点（第四次疫苗接种后 6 个月）的 HIV 特异性 Env-gp120 结合抗体反应强度与二价 gp120 蛋白/AS01(B) ) 疫苗方案。

该研究将招募 160 名年龄在 18 至 40 岁之间的健康、未感染 HIV 的志愿者。 第 1 至 3 组将由总共 150 名参与者组成，他们将在第 0、1、3 和 6 个月接种疫苗，而第 4 组的 10 名参与者将在第 0、1、3、6 个月接种安慰剂。

研究访问将包括体检、面谈和/或问卷调查、HIV 检测和 HIV 风险降低咨询以及尿液和血液采集。 参与者可选择提供直肠液、宫颈液、精液和/或粪便样本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 坦桑尼亚
      • Mbeya、坦桑尼亚
        • National Institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya Medical Research Center (MMRC) Network CRS
  • 津巴布韦
      • Chitungwiza、津巴布韦
        • Seke South CRS
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Bridge HIV CRS
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston、Massachusetts、美国、02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS
  • 赞比亚
      • Lusaka、赞比亚、10101
        • Matero Reference Clinic CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

一般和人口统计标准：

  • 18至40岁
  • 访问参与的 HVTN 临床研究站点 (CRS) 并愿意在计划的研究期间进行跟踪
  • 提供知情同意的能力和意愿
  • 理解评估：志愿者表现出对本研究的理解；在第一次接种疫苗之前提供问卷的答案，并口头展示对所有错误回答的问卷项目的理解
  • 同意在最后一次要求的门诊就诊之前不参加另一项调查研究代理人的研究
  • 良好的总体健康状况，如病史、体格检查和筛选实验室测试所示

HIV 相关标准：

  • 愿意接受 HIV 检测结果
  • 愿意讨论 HIV 感染风险并接受 HIV 风险降低咨询
  • 经诊所工作人员评估为 HIV 感染的“低风险”，并承诺在最后一次必需的协议门诊就诊期间保持与 HIV 暴露的低风险一致的行为（有关低风险指南的更多信息，请参阅研究协议）。

实验室包容价值：

血象/全血细胞计数 (CBC)：

  • 对于出生时被指定为女性的志愿者，血红蛋白大于或等于 11.0 g/dL，对于出生时被指定为男性的志愿者，血红蛋白大于或等于 13.0 g/dL。 对于连续接受激素治疗超过 6 个月的跨性别参与者，根据他们认同的性别确定血红蛋白资格（即，应对连续接受激素治疗超过 6 个月的跨性别女性进行资格评估使用出生时被指定为女性的人的血红蛋白参数）。
  • 白细胞计数等于 3,300 至 12,000 个细胞/mm^3
  • 总淋巴细胞计数大于或等于 800 个细胞/mm^3
  • 剩余差异在机构正常范围内或经现场医生批准
  • 血小板等于 125,000 至 550,000/mm^3

化学：

  • 化学组：ALT、AST 和 ALP 低于机构正常上限的 1.25 倍；肌酐低于或等于机构正常上限。

病毒学：

  • 阴性 HIV-1 和 -2 血液检测：美国志愿者必须进行 FDA 批准的酶免疫测定 (EIA) 阴性。 非美国站点可以使用当地可用的、经 HVTN Laboratory Operations 批准的化验。
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阴性
  • 抗丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）阴性，或如果抗-HCV 呈阳性，则 HCV 聚合酶链反应 (PCR) 呈阴性

尿：

  • 正常尿液：

    • 尿糖阴性，和
    • 阴性或微量尿蛋白，以及
    • 阴性或痕量尿血红蛋白（如果试纸上存在痕量血红蛋白，则显微镜尿液分析显示红细胞水平在机构正常范围内）。

生育状况：

  • 出生时被指定为女性的志愿者：在初次接种疫苗的当天，在接种疫苗之前进行的血清或尿液 β 人绒毛膜促性腺激素妊娠试验呈阴性。 因接受全子宫切除术或双侧卵巢切除术（经医疗记录证实）而没有生育能力的人无需进行妊娠试验。

  • 生殖状况：非洲 - 出生时被指定为女性的志愿者必须：

    • 同意从入组前至少 21 天到最后一次所需的协议门诊就诊期间，对可能导致怀孕的性活动持续使用有效的避孕措施（有关更多信息，请参阅研究协议）。 非洲参与者的有效避孕定义为使用 2 种节育方法。 这些包括以下方法之一：

      • 避孕套（男用或女用），或
      • 隔膜或宫颈帽，加上以下方法之一：
      • 宫内节育器 (IUD)，
      • 激素避孕药（根据适用的国家避孕指南），
      • 在出生时分配给男性的任何伴侣成功进行输精管切除术（如果志愿者报告男性伴侣有 [1] 通过显微镜检查无精子症的记录，或 [2] 超过 2 年的输精管切除术，尽管在输精管切除术后有性活动但没有怀孕);或者
      • HVTN 120 协议安全审查小组 (PSRT) 批准的任何其他避孕方法
    • 或不具有生育能力，如已绝经（1年无月经）或做过子宫切除、双侧卵巢切除、输卵管结扎等；
    • 或者禁欲。

  • 生殖状况：美国 - 出生时被指定为女性的志愿者必须：

    • 同意从入组前至少 21 天到最后一次所需的协议门诊就诊期间，对可能导致怀孕的性活动持续使用有效的避孕措施（有关更多信息，请参阅研究协议）。 美国参与者的有效避孕定义为使用以下任何一种或多种节育方法：

      • 带或不带杀精子剂的避孕套（男用或女用），
      • 带有杀精剂的隔膜或宫颈帽，
      • 宫内节育器 (IUD)，
      • 荷尔蒙避孕药，或
      • 在出生时分配给男性的任何伴侣成功进行输精管切除术（如果志愿者报告男性伴侣有 [1] 通过显微镜检查无精子症的记录，或 [2] 超过 2 年的输精管切除术，尽管在输精管切除术后有性活动但没有怀孕);或者
      • HVTN 120 PSRT 批准的任何其他避孕方法
    • 或不得具有生育潜力，例如已达到更年期（1年无月经）或接受过子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术；
    • 或者必须禁欲。
  • 出生时被指定为女性的志愿者还必须同意在最后一次要求的诊所就诊之前不通过人工授精或体外受精等替代方法寻求怀孕

其他：

  • 出生时被指定为女性的 21 岁及以上的志愿者同意提供宫颈样本：

    • 巴氏涂片内：

      • 入组前 3 年，最新结果报告为正常或 ASCUS（意义未定的非典型鳞状细胞），或
      • 入组前 5 年，最新报告结果正常，或 ASCUS 无高危 HPV 证据。
    • 如果在入组前的最后 3 年内没有进行子宫颈抹片检查（或在过去 5 年内，如果进行了高危 HPV 检测），则志愿者必须愿意接受子宫颈抹片检查，结果报告为正常或 ASCUS 之前样品采集。

排除标准：

一般的：

  • 首次接种前 120 天内接受的血液制品
  • 首次接种疫苗前 30 天内接受的研究性药物
  • 体重指数 (BMI) 大于或等于 40；或 BMI 大于或等于 35 并具有以下 2 项或更多项：收缩压大于 140 毫米汞柱，舒张压大于 90 毫米汞柱，当前吸烟者，已知高脂血症
  • 打算在 HVTN 120 研究的计划持续时间内参与另一项调查研究药物或任何其他需要非 HVTN HIV 抗体测试的研究
  • 怀孕或哺乳
  • 现役和预备役美国军事人员

疫苗和其他注射剂：

  • 在之前的 HIV 疫苗试验中接种过 HIV 疫苗。 对于在 HIV 疫苗试验中接受对照/安慰剂的志愿者，HVTN 120 PSRT 将根据具体情况确定资格。
  • 以前收到过单克隆抗体 (mAb)，无论是许可的还是在研的； HVTN 120 PSRT 将根据具体情况确定资格。
  • 过去 5 年内在之前的疫苗试验中接种过非 HIV 实验性疫苗。 随后获得许可的疫苗可能会例外。 对于在实验性疫苗试验中接受对照/安慰剂的志愿者，HVTN 120 PSRT 将根据具体情况确定资格。 对于在 5 年前接受过实验性疫苗的志愿者，HVTN 120 PSRT 将根据具体情况确定是否有资格参加。
  • 在首次研究疫苗接种前 30 天内接种或计划在首次研究疫苗接种后 14 天内接种减毒活疫苗（例如，麻疹、腮腺炎和风疹 [MMR]；口服脊髓灰质炎疫苗 [OPV]；水痘；黄热病；流感减毒活疫苗）
  • 任何非减毒活疫苗且在首次研究疫苗接种前 14 天内接种的疫苗（例如，破伤风、肺炎球菌、甲型或乙型肝炎）
  • 在首次研究疫苗接种前 30 天内或计划在首次研究疫苗接种后 14 天内进行抗原注射的过敏治疗

免疫系统：

  • 首次研究疫苗接种前 168 天内接受过免疫抑制药物治疗。 （不排除：[1] 皮质类固醇鼻喷雾剂；[2] 吸入皮质类固醇；[3] 局部皮质类固醇治疗轻度、无并发症的皮炎；或 [4] 单疗程口服/肠外强的松或等效剂量小于或等于 60毫克/天和治疗时间少于 11 天，并在入组前至少 30 天完成。
  • 对疫苗或疫苗成分（如鸡蛋、蛋制品或新霉素）的严重不良反应，包括过敏反应史和相关症状，如荨麻疹、呼吸困难、血管性水肿和/或腹痛。 （不排除参与：儿童时期对百日咳疫苗有非过敏性不良反应的志愿者。）
  • 首次研究疫苗接种前 60 天内接受的免疫球蛋白（对于 mAb，请参见上述标准）
  • 自身免疫性疾病
  • 免疫缺陷

具有临床意义的医疗条件：

  • 具有临床意义的医疗状况、体格检查结果、具有临床意义的异常实验室结果，或对当前健康状况具有临床意义的既往病史。 具有临床意义的情况或过程包括但不限于：

    • 一个会影响免疫反应的过程，
    • 一个需要影响免疫反应的药物的过程，
    • 任何重复注射或抽血的禁忌症，
    • 在研究期间需要积极的医疗干预或监测以避免对志愿者的健康或福祉造成严重危险的情况，
    • 体征或症状可能与疫苗反应混淆的情况或过程，或
    • 以下排除标准中特别列出的任何情况。
  • 根据研究者的判断，任何医学、精神病学、职业或其他情况会干扰或作为对方案依从性、安全性或反应原性评估或志愿者给予知情同意的能力的禁忌症
  • 妨碍遵守协议的精神疾病。 特别排除的是过去 3 年内患有精神病、持续存在自杀风险或过去 3 年内有自杀企图或自杀行为史的人。
  • 目前的抗结核病 (TB) 预防或治疗

  • 除了轻度、控制良好的哮喘以外的哮喘。 （最近美国国家哮喘教育和预防计划 (NAEPP) 专家小组报告中定义的哮喘严重程度的症状）。 排除以下志愿者：

    • 每天使用短效救援吸入器（通常是 β2 激动剂），或
    • 使用中/高剂量吸入皮质类固醇，或

  • 在过去一年内有下列情况之一：

    • 用口服/肠外皮质类固醇治疗的症状加重超过 1 次；
    • 因哮喘需要紧急护理、紧急护理、住院或插管。
  • 1 型或 2 型糖尿病。（不排除：仅靠饮食控制的 2 型病例或孤立的妊娠糖尿病病史。）
  • 在过去 12 个月内进行过甲状腺切除术或需要药物治疗的甲状腺疾病

  • 高血压：

    • 如果一个人在筛查期间或之前被发现血压升高或高血压，排除血压控制不佳的情况。 控制良好的血压定义为收缩压始终小于或等于 140 毫米汞柱，舒张压小于或等于 90 毫米汞柱，无论是否服用药物，只有孤立的、短暂的更高读数，必须小于或等于等于 150 毫米汞柱收缩压和小于或等于 100 毫米汞柱舒张压。 对于这些志愿者，入组时血压必须小于或等于 140 毫米汞柱收缩压和小于或等于 90 毫米汞柱舒张压。
    • 如果一个人在筛查期间或之前未发现血压升高或高血压，则在入组时排除收缩压大于或等于 150 毫米汞柱或舒张压大于或等于 100 毫米汞柱。
  • 经医生诊断的出血性疾病（例如凝血因子缺乏症、凝血病或需要特殊预防措施的血小板疾病）
  • 恶性肿瘤（不排除参与：已经通过手术切除恶性肿瘤并且根据研究者的估计有持续治愈的合理保证，或者在研究期间不太可能复发恶性肿瘤的志愿者）
  • 癫痫症：过去 3 年内有癫痫发作史。 也排除志愿者是否在过去 3 年内的任何时间使用过药物来预防或治疗癫痫发作。
  • Asplenia：导致脾脏功能缺失的任何情况
  • 遗传性血管性水肿、获得性血管性水肿或特发性血管性水肿的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：ALVAC-HIV + 100mcg 蛋白质/MF59 + 安慰剂
50 名参与者将在第 0、1、3 和 6 个月在左侧三角肌中接受 1 mL ALVAC-HIV 注射。 他们将在第 3 个月和第 6 个月在右侧三角肌中接受 0.5 mL100 mcg 蛋白质/MF59 和 0.75 mL 安慰剂注射。
生物：ALVAC-HIV (vCP2438)
表达基因产物 96ZM651 gp120（进化枝 C 株）连接到编码 gp41（28 个氨基酸进化枝 B LAI 株）和 Gag 和 Pro（进化枝 B LAI 株）的 HIV-1 跨膜锚（TM）序列的序列。 它被配制成注射用冻干疫苗，病毒滴度大于或等于 1 × 10^6 细胞培养感染剂量 (CCID)50 且小于 1 × 10^8 CCID50（标称剂量为 10^7 CCID50）和用 1 mL 无菌氯化钠溶液 (NaCl 0.4%) 重新配制，以 1 mL 单次剂量肌注给药。
生物：二价亚型 C gp120/MF59
C 进化枝 TV1.C gp120 Env 和进化枝 C 1086.C gp120 Env，每个剂量为 100 mcg，与 MF59 佐剂混合，以 0.5 mL 单次剂量肌注给药。
生物：安慰剂
注射用氯化钠，0.9%，肌内给药。
有源比较器：ALVAC-HIV + 100mcg 蛋白质/AS01(B) + 安慰剂
50 名参与者将在第 0、1、3 和 6 个月在左侧三角肌中接受 1 mL ALVAC-HIV 注射。 他们将在第 3 个月和第 6 个月在右侧三角肌中接受 0.75 mL100 mcg 蛋白质/AS01(B) 和 0.5 mL 安慰剂注射。
生物：ALVAC-HIV (vCP2438)
表达基因产物 96ZM651 gp120（进化枝 C 株）连接到编码 gp41（28 个氨基酸进化枝 B LAI 株）和 Gag 和 Pro（进化枝 B LAI 株）的 HIV-1 跨膜锚（TM）序列的序列。 它被配制成注射用冻干疫苗，病毒滴度大于或等于 1 × 10^6 细胞培养感染剂量 (CCID)50 且小于 1 × 10^8 CCID50（标称剂量为 10^7 CCID50）和用 1 mL 无菌氯化钠溶液 (NaCl 0.4%) 重新配制，以 1 mL 单次剂量肌注给药。
生物：安慰剂
注射用氯化钠，0.9%，肌内给药。
生物：二价亚型 C gp120/AS01(B)
C 进化枝 TV1.C gp120 Env 和进化枝 C 1086.C gp120 Env，每个剂量为 20 mcg 或 100 mcg，与 AS01B 佐剂混合，以 0.75 mL 单次剂量肌注给药。
有源比较器：ALVAC-HIV + 20mcg 蛋白质/AS01(B) + 安慰剂
50 名参与者将在第 0、1、3 和 6 个月在左侧三角肌中接受 1 mL ALVAC-HIV 注射。 他们将在第 3 个月和第 6 个月在右侧三角肌中接受 0.75 mL 20 mcg 蛋白质/AS01(B) 和 0.5 mL 安慰剂注射。
生物：ALVAC-HIV (vCP2438)
表达基因产物 96ZM651 gp120（进化枝 C 株）连接到编码 gp41（28 个氨基酸进化枝 B LAI 株）和 Gag 和 Pro（进化枝 B LAI 株）的 HIV-1 跨膜锚（TM）序列的序列。 它被配制成注射用冻干疫苗，病毒滴度大于或等于 1 × 10^6 细胞培养感染剂量 (CCID)50 且小于 1 × 10^8 CCID50（标称剂量为 10^7 CCID50）和用 1 mL 无菌氯化钠溶液 (NaCl 0.4%) 重新配制，以 1 mL 单次剂量肌注给药。
生物：安慰剂
注射用氯化钠，0.9%，肌内给药。
生物：二价亚型 C gp120/AS01(B)
C 进化枝 TV1.C gp120 Env 和进化枝 C 1086.C gp120 Env，每个剂量为 20 mcg 或 100 mcg，与 AS01B 佐剂混合，以 0.75 mL 单次剂量肌注给药。
安慰剂比较：安慰剂
10 名参与者将在第 0、1、3 和 6 个月在左侧三角肌中接受 1 mL 安慰剂注射。 他们将在第 3 个月和第 6 个月在右侧三角肌中接受 0.5 mL 的安慰剂注射和 0.75 mL 的单独安慰剂注射。
生物：安慰剂
注射用氯化钠，0.9%，肌内给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疫苗接种期间报告局部反应性体征和症状的参与者人数
大体时间：在参与者第 0、1、3 和 6 个月最后一次接种疫苗后 7 天内测量
根据 AIDS 分部 (DAIDS) 成人和儿童不良事件严重程度分级表进行分级，修正版 2.1，2017 年 7 月。 给出了在时间范围内观察到的每种症状的最高等级；
在参与者第 0、1、3 和 6 个月最后一次接种疫苗后 7 天内测量
在初级疫苗接种期间报告全身反应性体征和症状的参与者人数
大体时间：在第 0、1、3 和 6 个月每次接种疫苗后 7 天内测量
根据 AIDS 分部 (DAIDS) 成人和儿童不良事件严重程度分级表进行分级，修正版 2.1，2017 年 7 月。 给出了在时间范围内观察到的每种症状的最高等级；
在第 0、1、3 和 6 个月每次接种疫苗后 7 天内测量
与研究产品相关的不良事件频率
大体时间：在第 0、1、3 和 6 个月每次接种疫苗后 30 天测量。
对于在时间范围内报告多个 AE 的参与者，计算最大关系。
在第 0、1、3 和 6 个月每次接种疫苗后 30 天测量。
SAE、AESI 和新慢性病的发生频率
大体时间：测量到第 18 个月。
在研究过程中没有报告 SAE、AESI 或新的慢性病
测量到第 18 个月。
U/L 中的碱性磷酸酶、AST、ALT
大体时间：在第 0 个月（筛选）、0.5（第 14 天）、1.5（第 42 天）、3.5（第 98 天）和 6.5（第 182 天）测量
实验室结果按分析物和时间点总结。
在第 0 个月（筛选）、0.5（第 14 天）、1.5（第 42 天）、3.5（第 98 天）和 6.5（第 182 天）测量
血红蛋白、肌酐 (g/dL)
大体时间：在第 0 个月（筛选）、0.5（第 14 天）、1.5（第 42 天）、3.5（第 98 天）和 6.5（第 182 天）测量
实验室结果按分析物和时间点总结。
在第 0 个月（筛选）、0.5（第 14 天）、1.5（第 42 天）、3.5（第 98 天）和 6.5（第 182 天）测量
白细胞、血小板、淋巴细胞、中性粒细胞（千细胞/立方毫米）
大体时间：在第 0 个月（筛选）、0.5（第 14 天）、1.5（第 42 天）、3.5（第 98 天）和 6.5（第 182 天）测量
实验室结果按分析物和时间点总结。
在第 0 个月（筛选）、0.5（第 14 天）、1.5（第 42 天）、3.5（第 98 天）和 6.5（第 182 天）测量
AE 或 Reactro 导致参与者在整个研究过程中提前退出或提前停止研究产品给药。
大体时间：测量到第 12 个月
从研究产品停药表中，研究产品给药原因按治疗组列出
测量到第 12 个月
在初级疫苗接种方案后，CD4+ T 细胞对疫苗中包含的 HIV 蛋白产生反应。通过流式细胞术测量。
大体时间：在第 6.5 个月测量
PBMC 样品用合成肽池刺激或作为阴性对照保持未刺激。 对于每个样品、T 细胞亚群和肽库，反应幅度是肽刺激后表达 IL-2/IFNγ 的细胞百分比减去无刺激后表达标记物的细胞百分比。 构建列联表以评估反应：刺激（肽/无）与标记表达（是/否）。 应用单侧 Fisher 精确检验，测试受刺激细胞与未受刺激细胞中标记阳性的细胞数量是否相等。 对肽池进行离散 Bonferroni 调整。 如果 p<=0.00001，则反应为阳性。具有阳性反应的参与者的数量和百分比按肽库汇总。
在第 6.5 个月测量
在初次疫苗接种方案后，CD4+ T 细胞对疫苗中包含的 HIV 蛋白的反应水平。通过流式细胞术测量。
大体时间：在第 6.5 个月测量
通过流式细胞仪 ICS 分析测量：参考前面的分析方法和分析变量推导的描述。 仅针对阳性反应者总结了表达 IL-1/IFNγ 的 T 细胞百分比。
在第 6.5 个月测量
具有 HIV 特异性总 IgG 结合抗体（疫苗 gp120 面板）反应幅度的参与者人数，通过结合抗体多重分析评估 [时间范围：第 12 个月测量]
大体时间：在第 12 个月测量
血清 IgG 反应是在 Bio-Plex 仪器上使用标准化的定制 Luminex 测定法测量的，以 1:50 的稀释度运行。 读数是减去背景的平均荧光强度 (MFI)，并针对抗原特异性板水平控制进行背景调整。 对于每个样本，响应幅度是净 MFI，定义为实验抗原 MFI 减去参考抗原 MFI。 分析线性范围之外的值没有意义并被截断：净 MFI 小于 1 设置为 1，净 MFI > 22,000 设置为 22,000。 如果抽血日期在允许的窗口之外，参与者被 HIV 感染，参考抗原 > 5,000 MFI，或基线净 MFI > 6,500，则数据被排除在外。 如果：(1) 净 MFI >= 抗原特异性反应阈值（定义为最大值 100 和基线净 MFI 的第 95 个百分位数），以及 (2) 净 MFI > 3 倍，则来自注册后访问的样本具有阳性反应基线净 MFI，和 (3) 实验抗原 MFI > 3 倍基线 MFI。
在第 12 个月测量
通过结合抗体多重分析评估的 HIV 特异性总 IgG 结合抗体（疫苗 gp120 面板）反应幅度的水平 [时间范围：在第 12 个月测量。]
大体时间：在第 12 个月测量
血清 IgG 反应是在 Bio-Plex 仪器上使用标准化的定制 Luminex 测定法测量的，以 1:50 的稀释度运行。 读数是减去背景的平均荧光强度 (MFI)，并针对抗原特异性板水平控制进行背景调整。 对于每个样本，响应幅度是净 MFI，定义为实验抗原 MFI 减去参考抗原 MFI。 分析线性范围之外的值没有意义并被截断：净 MFI 小于 1 设置为 1，净 MFI > 22,000 设置为 22,000。 如果抽血日期在允许的窗口之外，参与者被 HIV 感染，参考抗原 > 5,000 MFI，或基线净 MFI > 6,500，则数据被排除在外。
在第 12 个月测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在初级疫苗接种方案后，CD4+ T 细胞对疫苗中包含的 HIV 蛋白产生反应。通过流式细胞术测量。
大体时间：在第 12 个月测量
PBMC 样品用合成肽池刺激或作为阴性对照保持未刺激。 对于每个样品、T 细胞亚群和肽库，反应幅度是肽刺激后表达 IL-2/IFNγ 的细胞百分比减去无刺激后表达标记物的细胞百分比。 构建列联表以评估反应：刺激（肽/无）与标记表达（是/否）。 应用单侧 Fisher 精确检验，测试受刺激细胞与未受刺激细胞中标记阳性的细胞数量是否相等。 对肽池进行离散 Bonferroni 调整。 如果 p<=0.00001，则反应为阳性。具有阳性反应的参与者的数量和百分比按肽库汇总。
在第 12 个月测量
在初次疫苗接种方案后，CD4+ T 细胞对疫苗中包含的 HIV 蛋白的反应水平。通过流式细胞术测量。
大体时间：在第 12 个月测量
通过流式细胞仪 ICS 分析测量：参考前面的分析方法和分析变量推导的描述。 仅针对阳性反应者总结了表达 IL-1/IFNγ 的 T 细胞百分比。
在第 12 个月测量
通过结合抗体多重分析评估的具有 HIV 特异性总 IgG 结合抗体（疫苗 gp120 面板）反应幅度的参与者人数 [时间范围：在第 6.5 个月测量。]
大体时间：在第 6.5 个月测量
血清 IgG 反应是在 Bio-Plex 仪器上使用标准化的定制 Luminex 测定法测量的，以 1:50 的稀释度运行。 读数是减去背景的平均荧光强度 (MFI)，并针对抗原特异性板水平控制进行背景调整。 对于每个样本，响应幅度是净 MFI，定义为实验抗原 MFI 减去参考抗原 MFI。 分析线性范围之外的值没有意义并被截断：净 MFI 小于 1 设置为 1，净 MFI > 22,000 设置为 22,000。 如果抽血日期在允许的窗口之外，参与者被 HIV 感染，参考抗原 > 5,000 MFI，或基线净 MFI > 6,500，则数据被排除在外。 如果：(1) 净 MFI >= 抗原特异性反应阈值（定义为最大值 100 和基线净 MFI 的第 95 个百分位数），以及 (2) 净 MFI > 3 倍，则来自注册后访问的样本具有阳性反应基线净 MFI，和 (3) 实验抗原 MFI > 3 倍基线 MFI。
在第 6.5 个月测量
通过结合抗体多重分析评估的 HIV 特异性总 IgG 结合抗体（疫苗 gp120 组）反应幅度的水平 [时间范围：在第 6.5 个月测量]
大体时间：在第 6.5 个月测量
血清 IgG 反应是在 Bio-Plex 仪器上使用标准化的定制 Luminex 测定法测量的，以 1:50 的稀释度运行。 读数是减去背景的平均荧光强度 (MFI)，并针对抗原特异性板水平控制进行背景调整。 对于每个样本，响应幅度是净 MFI，定义为实验抗原 MFI 减去参考抗原 MFI。 分析线性范围之外的值没有意义并被截断：净 MFI 小于 1 设置为 1，净 MFI > 22,000 设置为 22,000。 如果抽血日期在允许的窗口之外，参与者被 HIV 感染，参考抗原 > 5,000 MFI，或基线净 MFI > 6,500，则数据被排除在外。
在第 6.5 个月测量
具有抗-V1/V2 支架 IgG 结合抗体（疫苗 V1V2 小组）反应的参与者人数。通过结合抗体多重分析 (BAMA) 测量。 [时间范围：在 6.5 月测量。]
大体时间：在第 6.5 个月测量
血清 IgG 反应是在 Bio-Plex 仪器上使用标准化的定制 Luminex 测定法测量的，以 1:50 的稀释度运行。 读数是减去背景的平均荧光强度 (MFI)，并针对抗原特异性板水平控制进行背景调整。 对于每个样本，响应幅度是净 MFI，定义为实验抗原 MFI 减去参考抗原 MFI。 分析线性范围之外的值没有意义并被截断：净 MFI 小于 1 设置为 1，净 MFI > 22,000 设置为 22,000。 如果抽血日期在允许的窗口之外，参与者被 HIV 感染，参考抗原 > 5,000 MFI，或基线净 MFI > 6,500，则数据被排除在外。 如果：(1) 净 MFI >= 抗原特异性反应阈值（定义为最大值 100 和基线净 MFI 的第 95 个百分位数），以及 (2) 净 MFI > 3 倍，则来自注册后访问的样本具有阳性反应基线净 MFI，和 (3) 实验抗原 MFI > 3 倍基线 MFI。
在第 6.5 个月测量
抗-V1/V2 支架 IgG 结合抗体（疫苗 V1V2 面板）反应的水平。通过结合抗体多重分析 (BAMA) 测量。 [时间范围：在 6.5 月测量。]
大体时间：在第 6.5 个月测量
血清 IgG 反应是在 Bio-Plex 仪器上使用标准化的定制 Luminex 测定法测量的，以 1:50 的稀释度运行。 读数是减去背景的平均荧光强度 (MFI)，并针对抗原特异性板水平控制进行背景调整。 对于每个样本，响应幅度是净 MFI，定义为实验抗原 MFI 减去参考抗原 MFI。 分析线性范围之外的值没有意义并被截断：净 MFI 小于 1 设置为 1，净 MFI > 22,000 设置为 22,000。 如果抽血日期在允许的窗口之外，参与者被 HIV 感染，参考抗原 > 5,000 MFI，或基线净 MFI > 6,500，则数据被排除在外。
在第 6.5 个月测量
具有抗-V1/V2 支架 IgG 结合抗体（疫苗 V1V2 小组）反应的参与者人数。通过结合抗体多重分析 (BAMA) 测量。 [时间范围：在第 10 个月测量。]
大体时间：在第 12 个月测量
血清 IgG 反应是在 Bio-Plex 仪器上使用标准化的定制 Luminex 测定法测量的，以 1:50 的稀释度运行。 读数是减去背景的平均荧光强度 (MFI)，并针对抗原特异性板水平控制进行背景调整。 对于每个样本，响应幅度是净 MFI，定义为实验抗原 MFI 减去参考抗原 MFI。 分析线性范围之外的值没有意义并被截断：净 MFI 小于 1 设置为 1，净 MFI > 22,000 设置为 22,000。 如果抽血日期在允许的窗口之外，参与者被 HIV 感染，参考抗原 > 5,000 MFI，或基线净 MFI > 6,500，则数据被排除在外。 如果：(1) 净 MFI >= 抗原特异性反应阈值（定义为最大值 100 和基线净 MFI 的第 95 个百分位数），以及 (2) 净 MFI > 3 倍，则来自注册后访问的样本具有阳性反应基线净 MFI，和 (3) 实验抗原 MFI > 3 倍基线 MFI。
在第 12 个月测量
抗-V1/V2 支架 IgG 结合抗体（疫苗 V1V2 面板）反应的水平。通过结合抗体多重分析 (BAMA) 测量。 [时间范围：在第 12 个月测量。]
大体时间：在第 12 个月测量
血清 IgG 反应是在 Bio-Plex 仪器上使用标准化的定制 Luminex 测定法测量的，以 1:50 的稀释度运行。 读数是减去背景的平均荧光强度 (MFI)，并针对抗原特异性板水平控制进行背景调整。 对于每个样本，响应幅度是净 MFI，定义为实验抗原 MFI 减去参考抗原 MFI。 分析线性范围之外的值没有意义并被截断：净 MFI 小于 1 设置为 1，净 MFI > 22,000 设置为 22,000。 如果抽血日期在允许的窗口之外，参与者被 HIV 感染，参考抗原 > 5,000 MFI，或基线净 MFI > 6,500，则数据被排除在外。
在第 12 个月测量
通过结合抗体多重分析评估的 HIV 特异性总 IgG 结合抗体（疫苗 gp120 面板）反应广度滴定曲线下面积 [时间范围：在第 6.5 个月测量。]
大体时间：在第 6.5 个月测量
连续稀释 (AUTC) 滴定曲线下的面积是使用梯形规则计算的，该规则基于在对数基数 10 稀释因子中截断为零的原始 MFI 值，即原始 MFI 值和 log10（稀释因子）乘积的总和。 稀释倍数是指初始（浓缩）溶液的体积（V1）与最终（稀释）溶液的体积（V2）之比，因此它是无单位的。 例如，对于溶液的稀释度V1:V2=1:50，对应的稀释倍数为V2/V1=50/1=50。
在第 6.5 个月测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

GlaxoSmithKline
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

调查人员

  • 学习椅：Z Mike Chirenje、UZ-UCSF Collaborative Research Program

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月16日

初级完成 (实际的)

2020年7月30日

研究完成 (实际的)

2020年7月30日

研究注册日期

首次提交

2017年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月17日

首次发布 (实际的)

2017年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月13日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HVTN 120
  • 36128 (注册表标识符：DAIDS-ES Registry Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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