Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALVAC-HIV:n ja MF59®- tai AS01B-adjuvantilla varustetun bivalentin alatyypin C gp120 turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi terveillä, HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla (HVTN 120)

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen 1/2a kliininen tutkimus ALVAC-HIV:n (vCP2438) ja MF59®- tai AS01B-adjuvantilla lisätyn Clade C Env -proteiinin turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä, HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla

Vaiheen 1/2a kliininen koe ALVAC-HIV:n (vCP2438) ja MF59®- tai AS01B-adjuvantilla varustetun Clade C Env -proteiinin turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä, HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ALVAC-HIV:n ja bivalenttisen gp120-proteiinin/MF59:n tai bivalentin gp120-proteiinin/AS01(B) turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tässä tutkimuksessa verrataan myös HIV-spesifisiä CD4+-T-soluvasteita kuukauden 6,5 aikapisteessä (2 viikkoa neljännen rokotuksen jälkeen) ALVAC-HIV:n ja bivalenttisen gp120-proteiinin/MF59:n ja kuhunkin bivalenttiseen gp120-proteiini/AS01(B)-rokotteeseen. hoito-ohjelmat. Lisäksi tässä tutkimuksessa verrataan ALVAC-HIV:n ja bivalenttisen gp120-proteiinin/MF59:n ja kaksiarvoisen gp120-proteiinin/AS01(B) HIV-spesifisen Env-gp120-sitovan vasta-aineen vasteen suuruusluokkaa kuukauden 12 aikapisteessä (6 kuukautta neljännen rokotuksen jälkeen). ) rokoteohjelmat.

Tutkimukseen otetaan mukaan 160 tervettä, HIV-tartunnan saamatonta vapaaehtoista iältään 18-40 vuotta. Ryhmät 1-3 koostuvat yhteensä 150 osallistujasta, jotka saavat rokotteet kuukausina 0, 1, 3 ja 6, kun taas 10 osallistujaa ryhmästä 4 saavat lumelääkettä kuukausina 0, 1, 3 ja 6.

Opintokäynnit sisältävät lääkärintarkastuksen, haastattelun ja/tai kyselyn, HIV-testauksen ja HIV-riskin vähentämisneuvontaa sekä virtsan ja veren oton. Osallistujat voivat halutessaan tarjota peräsuolenneste-, kohdunkaulanneste-, siemenneste- ja/tai ulostenäytteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia, 10101
        • Matero Reference Clinic CRS
  • Tansania
      • Mbeya, Tansania
        • National Institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya Medical Research Center (MMRC) Network CRS
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke South CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset ja demografiset kriteerit:

  • Ikä 18-40 vuotta
  • Pääsy osallistuvaan HVTN:n kliiniseen tutkimuspaikkaan (CRS) ja halukkuus tulla seurattavaksi tutkimuksen suunnitellun keston ajan
  • Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
  • Ymmärryksen arviointi: Vapaaehtoinen osoittaa ymmärtävänsä tämän tutkimuksen; antaa vastaukset kyselyyn ennen ensimmäistä rokotusta ja osoittaa suullisesti ymmärtävänsä kaikki kyselylomakkeen väärin vastatut kohdat
  • Suostuu olemaan ilmoittautumatta toiseen tutkimusagentin tutkimukseen ennen viimeistä vaadittua klinikkakäyntiä
  • Hyvä yleinen terveys, kuten sairaushistoria, fyysinen koe ja seulontalaboratoriotestit osoittavat

HIV:hen liittyvät kriteerit:

  • Halukkuus saada HIV-testituloksia
  • Halukkuus keskustella HIV-tartuntariskeistä ja kyky saada HIV-riskin vähentämisneuvontaa
  • Klinikan henkilökunta arvioi olevan "alhainen riski" saada HIV-tartunta ja sitoutunut säilyttämään käyttäytymisen, joka on sopusoinnussa alhaisen HIV-altistumisen riskin kanssa viimeisellä vaaditulla klinikkakäynnillä (katso tutkimuspöytäkirja saadaksesi lisätietoja alhaisen riskin ohjeista).

Laboratorioarvot:

Hemogrammi/täydellinen verenkuva (CBC):

  • Hemoglobiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 11,0 g/dl vapaaehtoisilla, joille syntyessään määritettiin naissukupuoli, tai suurempi tai yhtä suuri kuin 13,0 g/dl vapaaehtoisilla, joille on määritetty miessukupuoli syntymän yhteydessä. Transsukupuolisten osallistujien, jotka ovat saaneet hormonihoitoa yli 6 kuukautta peräkkäin, määritä hemoglobiinikelpoisuus sen sukupuolen perusteella, johon he tunnistautuvat (eli transsukupuolisen naisen, joka on saanut hormonihoitoa yli 6 peräkkäistä kuukautta, kelpoisuus tulee arvioida käyttämällä hemoglobiiniparametreja henkilöille, joille on määritetty naissukupuoli syntymähetkellä).
  • Valkosolujen määrä on 3300-12000 solua/mm^3
  • Lymfosyyttien kokonaismäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 800 solua/mm^3
  • Jäljellä oleva ero joko laitoksen normaalialueella tai paikan päällä lääkärin suostumuksella
  • Verihiutaleita 125 000 - 550 000/mm^3

Kemia:

  • Kemiapaneeli: ALT, AST ja ALP alle 1,25 kertaa normaalin laitoksen yläraja; kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin normaalin yläraja.

Virologia:

  • Negatiivinen HIV-1- ja -2-veritesti: Yhdysvaltain vapaaehtoisilla on oltava negatiivinen FDA:n hyväksymä entsyymi-immunomääritys (EIA). Yhdysvaltojen ulkopuoliset laitokset voivat käyttää paikallisesti saatavilla olevia määrityksiä, jotka HVTN Laboratory Operations on hyväksynyt.
  • Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg)
  • Negatiiviset hepatiitti C -viruksen vasta-aineet (anti-HCV) tai negatiivinen HCV-polymeraasiketjureaktio (PCR), jos anti-HCV on positiivinen

Virtsa:

  • Normaali virtsa:

    • Negatiivinen virtsan glukoosi ja
    • Negatiivinen tai jälkivirtsan proteiini, ja
    • Negatiivinen tai vähäinen virtsan hemoglobiini (jos mittatikussa on hemoglobiinia, mikroskooppinen virtsan analyysi, jossa punasolujen tasot ovat laitoksen normaalin alueen sisällä).

Lisääntymistila:

  • Vapaaehtoiset, joille on määritetty naissukupuoli syntyessään: negatiivinen seerumin tai virtsan beeta ihmisen koriongonadotropiinin raskaustesti, joka suoritettiin ennen rokotusta ensimmäisen rokotuspäivänä. Raskaustestejä ei vaadita henkilöiltä, ​​jotka EIVÄT ole lisääntymiskykyisiä, koska heille on tehty täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto (varmistetaan lääketieteellisistä tiedoista).

  • Lisääntymistilanne: Afrikka – Vapaaehtoisen, jolle syntyessään määrättiin naissukupuoli, on:

    • Sitoudu käyttämään johdonmukaisesti tehokasta ehkäisyä (katso lisätietoa tutkimusprotokollasta) seksuaalisessa toiminnassa, joka voi johtaa raskauteen, vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista viimeisen vaaditun klinikkakäynnin aikana. Tehokas ehkäisy Afrikassa osallistujille määritellään kahden ehkäisymenetelmän käyttämiseksi. Näihin kuuluu yksi seuraavista tavoista:

      • Kondomit (miesten tai naisten) tai
      • Kalvo tai kohdunkaulan korkki, PLUS 1 seuraavista menetelmistä:
      • Kohdunsisäinen laite (IUD),
      • Hormonaalinen ehkäisy (soveltuvien kansallisten ehkäisyohjeiden mukaisesti),
      • Onnistunut vasektomia mille tahansa kumppanille, jolle on määrätty mies syntymän yhteydessä (katsotaan onnistuneena, jos vapaaehtoinen ilmoittaa, että miespuolisella kumppanilla on [1] dokumentaatio atsoospermiasta mikroskopialla tai [2] vasektomia yli 2 vuotta sitten ilman raskautta huolimatta seksuaalisesta aktiivisuudesta vasektomian jälkeen ); tai
      • Mikä tahansa muu HVTN 120 Protocol Safety Review Teamin (PSRT) hyväksymä ehkäisymenetelmä
    • Tai ei ole lisääntymiskykyinen, kuten vaihdevuodet (ei kuukautisia 1 vuoteen) tai jolle on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohtimen ligaatio;
    • Tai olla seksuaalisesti pidättyväinen.

  • Lisääntymisstatus: Yhdysvallat – Vapaaehtoisen, jolle syntyessään määrättiin naissukupuoli, on:

    • Sitoudu käyttämään johdonmukaisesti tehokasta ehkäisyä (katso lisätietoa tutkimusprotokollasta) seksuaalisessa toiminnassa, joka voi johtaa raskauteen, vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista viimeisen vaaditun klinikkakäynnin aikana. Tehokas ehkäisy Yhdysvalloissa osallistuville määritellään yhden tai useamman seuraavista ehkäisymenetelmistä:

      • Kondomit (miesten tai naisten) spermisidillä tai ilman,
      • Pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä,
      • Kohdunsisäinen laite (IUD),
      • Hormonaalinen ehkäisy tai
      • Onnistunut vasektomia mille tahansa kumppanille, jolle on määrätty mies syntymän yhteydessä (katsotaan onnistuneena, jos vapaaehtoinen ilmoittaa, että miespuolisella kumppanilla on [1] dokumentaatio atsoospermiasta mikroskopialla tai [2] vasektomia yli 2 vuotta sitten ilman raskautta huolimatta seksuaalisesta aktiivisuudesta vasektomian jälkeen ); tai
      • Mikä tahansa muu HVTN 120 PSRT:n hyväksymä ehkäisymenetelmä
    • Tai ei saa olla lisääntymispotentiaalia, kuten vaihdevuodet (ei kuukautisia 1 vuoteen) tai jolle on tehty kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen sidonta;
    • Tai täytyy olla seksuaalisesti pidättyväinen.
  • Vapaaehtoisten, joille syntyessään määrättiin naissukupuoli, on myös suostuttava, etteivät he hae raskautta vaihtoehtoisilla menetelmillä, kuten keinosiemennyksellä tai koeputkihedelmöityksellä ennen kuin viimeisen vaaditun klinikkakäynnin jälkeen.

Muuta:

  • 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat vapaaehtoiset, joille syntyessään määrättiin naissukupuoli ja jotka suostuivat toimittamaan kohdunkaulannäytteitä:

    • Papa-kokeilu sisällä:

      • 3 vuotta ennen ilmoittautumista viimeisimmän tuloksen ollessa normaali tai ASCUS (epätyypilliset levyepiteelisolut, joiden merkitys on määrittelemätön), TAI
      • 5 vuotta ennen ilmoittautumista, kun viimeisin tulos on raportoitu normaaliksi, tai ASCUS, jossa ei ole näyttöä korkean riskin HPV:stä.
    • Jos papa-kokeilua ei ole tehty viimeisten 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista (tai viimeisen 5 vuoden aikana, jos korkean riskin HPV-testi on tehty), vapaaehtoisen on oltava valmis ottamaan papa-kokeilu, jonka tulos ilmoitetaan normaaliksi tai ASCUS-testi ennen. näytekokoelmaan.

Poissulkemiskriteerit:

Yleistä:

  • Verituotteet vastaanotettu 120 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
  • Tutkimushenkilöt vastaanotetaan 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
  • painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 40; tai BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 35 ja vähintään kaksi seuraavista: systolinen verenpaine yli 140 mm Hg, diastolinen verenpaine yli 90 mm Hg, tupakoitsija, tunnettu hyperlipidemia
  • Aikomus osallistua toiseen tutkimusagentin tutkimukseen tai muuhun tutkimukseen, joka edellyttää ei-HVTN-HIV-vasta-ainetestausta HVTN 120 -tutkimuksen suunnitellun keston aikana
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Yhdysvaltain armeijan aktiivinen palvelus- ja reservihenkilöstö

Rokotteet ja muut injektiot:

  • HIV-rokote(t), jotka on saatu aikaisemmassa HIV-rokotetutkimuksessa. Vapaaehtoisten, jotka ovat saaneet kontrollia/plaseboa HIV-rokotetutkimuksessa, HVTN 120 PSRT määrittää kelpoisuuden tapauskohtaisesti.
  • Aiempi monoklonaalisten vasta-aineiden (mAb) vastaanottaminen, olivatpa ne lisensoituja tai tutkittuja; HVTN 120 PSRT määrittää kelpoisuuden tapauskohtaisesti.
  • Ei-HIV-kokeellinen rokote/rokotteet, jotka on saatu viimeisten 5 vuoden aikana aikaisemmassa rokotetutkimuksessa. Poikkeuksia voidaan tehdä rokotteille, joille on myöhemmin myönnetty lupa. Vapaaehtoisten, jotka ovat saaneet kontrollia/plaseboa kokeellisessa rokotetutkimuksessa, HVTN 120 PSRT määrittää kelpoisuuden tapauskohtaisesti. Vapaaehtoisten, jotka ovat saaneet kokeellisen rokotteen tai rokotteita yli 5 vuotta sitten, HVTN 120 PSRT määrittää tapauskohtaisesti kelpoisuuden osallistua.
  • Elävät heikennetyt rokotteet, jotka on saatu 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai jotka on suunniteltu 14 päivän sisällä ensimmäisen tutkimusrokotteen jälkeen (esim. tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko [MMR]; oraalinen poliorokote [OPV]; vesirokko; keltakuumerokote; elävä heikennetty influenssarokote)
  • Kaikki rokotteet, jotka eivät ole eläviä heikennettyjä rokotteita ja jotka on saatu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta (esim. tetanus, pneumokokki, hepatiitti A tai B)
  • Allergiahoito antigeeniruiskeilla 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai jotka on suunniteltu 14 päivän sisällä ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen

Immuunijärjestelmä:

  • Immunosuppressiiviset lääkkeet, jotka on saatu 168 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta. (Ei poissulkeva: [1] kortikosteroidinen nenäsumute; [2] inhaloitavat kortikosteroidit; [3] paikalliset kortikosteroidit lievään, komplisoitumattomaan ihotulehdukseen; tai [4] yksittäinen oraalinen/parenteraalinen prednisoni tai vastaava annos enintään 60 mg/vrk ja hoidon pituus alle 11 päivää, ja hoidon päättyminen vähintään 30 päivää ennen osallistumista.
  • Vakavat haittavaikutukset rokotteisiin tai rokotteen komponentteihin, kuten muniin, munatuotteisiin tai neomysiiniin, mukaan lukien anafylaksia ja siihen liittyvät oireet, kuten nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema ja/tai vatsakipu. (Ei poissuljettu osallistumisesta: vapaaehtoinen, jolla oli ei-nanafylaktinen haittavaikutus hinkuyskärokotteesta lapsena.)
  • Immunoglobuliini, joka on saatu 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta (mAb, katso kriteeri yllä)
  • Autoimmuuni sairaus
  • Immuunipuutos

Kliinisesti merkittävät sairaudet:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus, fyysisen tutkimuksen löydökset, kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset tai aiempi sairaushistoria, jolla on kliinisesti merkittäviä vaikutuksia nykyiseen terveyteen. Kliinisesti merkittävä tila tai prosessi sisältää, mutta ei rajoitu niihin:

    • Prosessi, joka vaikuttaisi immuunivasteeseen,
    • Prosessi, joka vaatisi immuunivasteeseen vaikuttavaa lääkitystä,
    • kaikki vasta-aiheet toistuville injektioille tai verikokeille,
    • Tila, joka vaatii aktiivista lääketieteellistä väliintuloa tai seurantaa vakavan vaaran välttämiseksi vapaaehtoisen terveydelle tai hyvinvoinnille tutkimusjakson aikana
    • Tila tai prosessi, jonka merkit tai oireet voidaan sekoittaa rokotereaktioihin tai
    • Mikä tahansa alla olevien poissulkemiskriteerien joukossa erikseen lueteltu ehto.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, ammatillinen tai muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi protokollan noudattamista, turvallisuuden tai reaktogeenisuuden arviointia tai vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus tai toimii vasta-aiheena.
  • Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen. Erityisesti poissuljetaan henkilöt, joilla on psykooseja viimeisen 3 vuoden aikana, jatkuva itsemurhariski tai itsemurhayritys tai ele viimeisten 3 vuoden aikana.
  • Nykyinen tuberkuloosin (TB) esto tai hoito

  • Muu kuin lievä, hyvin hallinnassa oleva astma. (Astman vakavuuden oireet, jotka on määritelty viimeisimmässä US National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) Expert Panel -raportissa. Sulje pois vapaaehtoinen, joka:

    • Käyttää lyhytvaikutteista pelastusinhalaattoria (tyypillisesti beeta 2 -agonistia) päivittäin tai
    • Käyttää kohtalaisia/suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja tai

  • Kuluneen vuoden aikana on ollut jompikumpi seuraavista:

    • Yli 1 oireiden paheneminen oraalisilla/parenteraalisilla kortikosteroideilla hoidettuna;
    • Tarvitaan ensiapua, kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa tai intubaatiota astman vuoksi.
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus. (Ei poissuljettu: tyypin 2 tapaukset hallinnassa pelkällä ruokavaliolla tai aiempi erillinen raskausdiabetes.)
  • Kilpirauhasen poisto tai lääkitystä vaativa kilpirauhassairaus viimeisen 12 kuukauden aikana

  • Hypertensio:

    • Jos henkilöllä on todettu kohonnut verenpaine tai kohonnut verenpaine seulonnan aikana tai aiemmin, sulje pois verenpaine, joka ei ole hyvin hallinnassa. Hyvin hallittu verenpaine määritellään jatkuvasti alle tai yhtä suuriksi kuin 140 mm Hg systoliseksi ja alle tai yhtä suuriksi kuin 90 mm Hg diastoliseksi lääkkeen kanssa tai ilman, ja vain yksittäisiä, lyhyitä korkeampia lukemia, joiden on oltava alle tai 150 mmHg systolinen ja pienempi tai yhtä suuri kuin 100 mmHg diastolinen. Näiden vapaaehtoisten verenpaineen on oltava alle tai yhtä suuri kuin 140 mm Hg systolinen ja pienempi tai yhtä suuri kuin 90 mm Hg diastolinen ilmoittautumisen yhteydessä.
    • Jos henkilöllä EI ole havaittu kohonnutta verenpainetta tai kohonnutta verenpainetta seulonnan aikana tai aiemmin, sulje pois systolinen verenpaine, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mm Hg rekisteröinnin yhteydessä tai diastolinen verenpaine, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mm Hg rekisteröinnin yhteydessä.
  • Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia)
  • Pahanlaatuinen syöpä (Ei suljeta pois osallistumisesta: Vapaaehtoinen, jolta on leikattu pahanlaatuinen syöpä kirurgisesti ja jolla on tutkijan arvion mukaan kohtuullinen varmuus jatkuvasta paranemisesta tai joka ei todennäköisesti koke pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumista tutkimuksen aikana)
  • Kohtaushäiriö: Aiemmat kohtaukset viimeisen 3 vuoden aikana. Sulje pois myös, jos vapaaehtoinen on käyttänyt lääkkeitä estääkseen tai hoitaakseen kohtauksia milloin tahansa viimeisen kolmen vuoden aikana.
  • Asplenia: mikä tahansa tila, joka johtaa toimivan pernan puuttumiseen
  • Aiempi perinnöllinen angioödeema, hankittu angioedeema tai idiopaattinen angioödeema.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ALVAC-HIV + 100 mikrogrammaa proteiinia/MF59 + lumelääkettä
50 osallistujaa saavat 1 ml ALVAC-HIV-injektion vasempaan hartialihakseen kuukausina 0, 1, 3 ja 6. He saavat 0,5 ml 100 mikrogrammaa Protein/MF59:ää ja 0,75 ml lumelääkettä oikeaan olkalihakseen kuukausina 3 ja 6.
Biologinen: ALVAC-HIV (vCP2438)
ekspressoi geenituotteita 96ZM651 gp120 (Claden C-kanta), jotka on liitetty sekvensseihin, jotka koodaavat gp41:n (28 aminohapon Clade B:n LAI-kanta) ja Gag- ja Pro-sekvenssiä (Clade B:n LAI-kanta). Se on formuloitu lyofilisoiduksi rokotteeksi injektiota varten, jonka virustiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 × 10^6 soluviljelmän tarttuva annos (CCID)50 ja pienempi kuin 1 × 10^8 CCID50 (nimellinen annos 10^7 CCID50) ja liuotetaan 1 ml:lla steriiliä natriumkloridiliuosta (NaCl 0,4 %), joka annetaan IM 1 ml:n kerta-annoksena.
Biologinen: Kaksiarvoinen alatyyppi C gp120/MF59
klade C TV1.C gp120 Env ja clade C 1086.C gp120 Env, kumpaakin annoksena 100 mikrogrammaa, sekoitettuna MF59-adjuvantin kanssa, annettu IM kerta-annoksena 0,5 ml.
Biologinen: Plasebo
Natriumkloridi injektiota varten, 0,9 %, annettuna IM.
Active Comparator: ALVAC-HIV + 100 mikrogrammaa proteiinia/AS01(B) + lumelääkettä
50 osallistujaa saavat 1 ml ALVAC-HIV-injektion vasempaan hartialihakseen kuukausina 0, 1, 3 ja 6. He saavat 0,75 ml 100 mikrogrammaa Protein/AS01(B) ja 0,5 ml lumelääkettä oikeaan olkalihakseen kuukausina 3 ja 6.
Biologinen: ALVAC-HIV (vCP2438)
ekspressoi geenituotteita 96ZM651 gp120 (Claden C-kanta), jotka on liitetty sekvensseihin, jotka koodaavat gp41:n (28 aminohapon Clade B:n LAI-kanta) ja Gag- ja Pro-sekvenssiä (Clade B:n LAI-kanta). Se on formuloitu lyofilisoiduksi rokotteeksi injektiota varten, jonka virustiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 × 10^6 soluviljelmän tarttuva annos (CCID)50 ja pienempi kuin 1 × 10^8 CCID50 (nimellinen annos 10^7 CCID50) ja liuotetaan 1 ml:lla steriiliä natriumkloridiliuosta (NaCl 0,4 %), joka annetaan IM 1 ml:n kerta-annoksena.
Biologinen: Plasebo
Natriumkloridi injektiota varten, 0,9 %, annettuna IM.
Biologinen: Kaksiarvoinen alatyyppi C gp120/AS01(B)
klade C TV1.C gp120 Env ja klade C 1086.C gp120 Env, kutakin annoksena 20 mikrogrammaa tai 100 mikrogrammaa, sekoitettuna AS01B-adjuvantin kanssa, annettu IM kerta-annoksena 0,75 ml.
Active Comparator: ALVAC-HIV + 20 mikrogrammaa proteiinia/AS01(B) + lumelääkettä
50 osallistujaa saavat 1 ml ALVAC-HIV-injektion vasempaan hartialihakseen kuukausina 0, 1, 3 ja 6. He saavat 0,75 ml 20 mikrogrammaa Protein/AS01(B) ja 0,5 ml lumelääkettä oikeaan olkalihakseen kuukausina 3 ja 6.
Biologinen: ALVAC-HIV (vCP2438)
ekspressoi geenituotteita 96ZM651 gp120 (Claden C-kanta), jotka on liitetty sekvensseihin, jotka koodaavat gp41:n (28 aminohapon Clade B:n LAI-kanta) ja Gag- ja Pro-sekvenssiä (Clade B:n LAI-kanta). Se on formuloitu lyofilisoiduksi rokotteeksi injektiota varten, jonka virustiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 × 10^6 soluviljelmän tarttuva annos (CCID)50 ja pienempi kuin 1 × 10^8 CCID50 (nimellinen annos 10^7 CCID50) ja liuotetaan 1 ml:lla steriiliä natriumkloridiliuosta (NaCl 0,4 %), joka annetaan IM 1 ml:n kerta-annoksena.
Biologinen: Plasebo
Natriumkloridi injektiota varten, 0,9 %, annettuna IM.
Biologinen: Kaksiarvoinen alatyyppi C gp120/AS01(B)
klade C TV1.C gp120 Env ja klade C 1086.C gp120 Env, kutakin annoksena 20 mikrogrammaa tai 100 mikrogrammaa, sekoitettuna AS01B-adjuvantin kanssa, annettu IM kerta-annoksena 0,75 ml.
Placebo Comparator: Plasebo
10 osallistujaa saa 1 ml lumelääkettä vasempaan hartialihakseen kuukausina 0, 1, 3 ja 6. He saavat 0,5 ml lumelääkettä ja 0,75 ml erillistä lumelääkettä oikeaan olkalihakseen kuukausina 3 ja 6.
Biologinen: Plasebo
Natriumkloridi injektiota varten, 0,9 %, annettuna IM.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat paikallisista reaktogeenisyyden merkeistä ja oireista rokoteohjelman aikana
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivää osallistujien viimeisimmän rokotuksen jälkeen kuukausina 0, 1, 3 ja 6
Arvioitu AIDS-jaottelun (DAIDS) -taulukon mukaisesti aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, korjattu versio 2.1, heinäkuu 2017. Kullekin oireelle aikajakson aikana havaittu maksimiarvosana esitetään;
Mitattu 7 päivää osallistujien viimeisimmän rokotuksen jälkeen kuukausina 0, 1, 3 ja 6
Systeemisen reaktogeenisuuden merkeistä ja oireista raportoivien osallistujien määrä perusrokotteen aikana
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen kuukausina 0, 1, 3 ja 6
Arvioitu AIDS-jaoston (DAIDS) -taulukon mukaisesti aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, korjattu versio 2.1, heinäkuu 2017. Kullekin oireelle aikajakson aikana havaittu maksimiarvosana esitetään;
Mitattu 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen kuukausina 0, 1, 3 ja 6
Haittatapahtumien esiintymistiheys suhteessa tutkimustuotteeseen
Aikaikkuna: Mitattu 30 päivää kunkin rokotuksen jälkeen kuukausina 0, 1, 3 ja 6.
Osallistujille, jotka raportoivat useita haittavaikutuksia ajanjakson aikana, suurin suhde lasketaan.
Mitattu 30 päivää kunkin rokotuksen jälkeen kuukausina 0, 1, 3 ja 6.
SAE:n, AESI:n ja uusien kroonisten sairauksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Mitattu 18 kuukauden ajan.
Tutkimuksen aikana ei raportoitu SAE-, AESI- tai uusia kroonisia sairauksia
Mitattu 18 kuukauden ajan.
Alkalinen fosfataasi, AST, ALT U/L
Aikaikkuna: Mitattu kuukausi 0 (seulonta), 0,5 (päivä 14), 1,5 (päivä 42), 3,5 (päivä 98) ja 6,5 ​​(päivä 182)
Laboratoriotulokset kootaan yhteen analyytin ja aikapisteen mukaan.
Mitattu kuukausi 0 (seulonta), 0,5 (päivä 14), 1,5 (päivä 42), 3,5 (päivä 98) ja 6,5 ​​(päivä 182)
Hemoglobiini, kreatiniini g/dl
Aikaikkuna: Mitattu kuukausi 0 (seulonta), 0,5 (päivä 14), 1,5 (päivä 42), 3,5 (päivä 98) ja 6,5 ​​(päivä 182)
Laboratoriotulokset kootaan yhteen analyytin ja aikapisteen mukaan.
Mitattu kuukausi 0 (seulonta), 0,5 (päivä 14), 1,5 (päivä 42), 3,5 (päivä 98) ja 6,5 ​​(päivä 182)
Valkosolut, verihiutaleet, lymfosyytit, neutrofiilit tuhannessa solussa/kuutiometrissä
Aikaikkuna: Mitattu kuukausi 0 (seulonta), 0,5 (päivä 14), 1,5 (päivä 42), 3,5 (päivä 98) ja 6,5 ​​(päivä 182)
Laboratoriotulokset kootaan yhteen analyytin ja aikapisteen mukaan.
Mitattu kuukausi 0 (seulonta), 0,5 (päivä 14), 1,5 (päivä 42), 3,5 (päivä 98) ja 6,5 ​​(päivä 182)
AE tai Reactro, joka johtaa osallistujan varhaiseen vetäytymiseen tai tutkimustuotteiden hoidon ennenaikaiseen lopettamiseen koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden 12 ajan
Tutkimustuotteen lopettamisen lomakkeesta tutkimustuotteen antamisen syyt on taulukoitu hoitoryhmittäin
Mitattu kuukauden 12 ajan
CD4+ T-soluvasteiden esiintyminen rokotteeseen sisältyville HIV-proteiineille primaarisen rokotusohjelman jälkeen. Mitattu virtaussytometrialla.
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 6.5
PBMC-näytteet stimuloidaan synteettisillä peptidipoolilla tai jätetään stimuloimatta negatiiviseksi kontrolliksi. Jokaiselle näytteelle, T-solualajoukolle ja peptidipoolille vasteen suuruus on % soluista, jotka ekspressoivat IL-2/IFNy:tä peptidistimulaation jälkeen miinus % soluista, jotka ilmentävät markkereita ilman stimulaatiota. Kontingenssitaulukko rakennetaan vasteen arvioimiseksi: stimulaatio (peptidi/ei mitään) vs. markkerin ilmentyminen (kyllä/ei). Käytetään yksipuolista Fisherin tarkkaa testiä, joka testaa, onko markkerille positiivisten solujen määrä yhtä suuri stimuloiduissa vs. stimuloimattomissa soluissa. Peptidipoolien päälle tehdään erillinen Bonferroni-säätö. Vastaus on positiivinen, jos p<=0,00001. Positiivisten vastausten saaneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus on yhteenveto peptidipoolina.
Mitattu kuukaudessa 6.5
CD4+ T-soluvasteiden taso rokotteeseen sisältyville HIV-proteiineille primaarisen rokotusohjelman jälkeen. Mitattu virtaussytometrialla.
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 6.5
Mitattu virtaussytometrialla ICS-määrityksellä: katso aikaisempi kuvaus määritysmenetelmistä ja analyysimuuttujien johtamisesta. IL-1/IFNy:tä ilmentävien T-solujen prosenttiosuus on yhteenveto vain positiivisten vasteiden osalta.
Mitattu kuukaudessa 6.5
Osallistujien lukumäärä, joilla on HIV-spesifinen IgG:tä sitova kokonaisvasta-aine (rokote gp120 -paneeli) vasteen suuruus sitoutumisvasta-ainemultipleksimäärityksellä arvioituna [aikakehys: mitattu 12. kuukaudessa.]
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 12
Seerumin IgG-vasteet mitattiin Bio-Plex-laitteella käyttäen standardisoitua mukautettua Luminex-määritystä, ajettiin 1:50 laimennuksella. Lukema on taustasta vähennetty keskimääräinen fluoresenssiintensiteetti (MFI), jossa on taustasäätö antigeenispesifistä levytason säätöä varten. Jokaisen näytteen vasteen suuruus on netto-MFI, joka määritellään kokeelliseksi antigeeni-MFI:ksi miinus vertailuantigeeni-MFI. Määrityksen lineaarisen alueen ulkopuolella olevat arvot eivät ole merkityksellisiä, ja ne on katkaistu: net MFI alle 1 on asetettu arvoon 1 ja netto MFI > 22 000 asetetaan arvoon 22 000. Tietoja ei oteta huomioon, jos verenottopäivä oli sallitun ikkunan ulkopuolella, osallistuja oli HIV-tartunnan saanut, vertailuantigeeni > 5 000 MFI tai lähtötilan netto MFI > 6 500. Ilmoittautumisen jälkeisistä käynneistä otetuilla näytteillä on positiivisia vasteita, jos: (1) netto-MFI >= antigeenispesifinen vastekynnys (määritelty maksimiarvoksi 100 ja 95. persentiili lähtötason nettorahalaitoksesta) ja (2) netto-MFI > 3 kertaa lähtöviivan netto-MFI ja (3) kokeellinen antigeeni MFI > 3 kertaa lähtötason MFI.
Mitattu kuukaudessa 12
HIV-spesifisen IgG:tä sitovan kokonaisvasta-aineen taso (rokote gp120 -paneeli) vasteen suuruus sitoutumisvasta-ainemultiplex-määrityksellä arvioituna [aikakehys: mitattu 12. kuukaudessa.]
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 12
Seerumin IgG-vasteet mitattiin Bio-Plex-laitteella käyttäen standardisoitua mukautettua Luminex-määritystä, ajettiin 1:50 laimennuksella. Lukema on taustasta vähennetty keskimääräinen fluoresenssiintensiteetti (MFI), jossa on taustasäätö antigeenispesifistä levytason säätöä varten. Jokaisen näytteen vasteen suuruus on netto-MFI, joka määritellään kokeelliseksi antigeeni-MFI:ksi miinus vertailuantigeeni-MFI. Määrityksen lineaarisen alueen ulkopuolella olevat arvot eivät ole merkityksellisiä, ja ne on katkaistu: net MFI alle 1 on asetettu arvoon 1 ja netto MFI > 22 000 asetetaan arvoon 22 000. Tietoja ei oteta huomioon, jos verenottopäivä oli sallitun ikkunan ulkopuolella, osallistuja oli HIV-tartunnan saanut, vertailuantigeeni > 5 000 MFI tai lähtötilan netto MFI > 6 500.
Mitattu kuukaudessa 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD4+ T-soluvasteiden esiintyminen rokotteeseen sisältyville HIV-proteiineille primaarisen rokotusohjelman jälkeen. Mitattu virtaussytometrialla.
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 12
PBMC-näytteet stimuloidaan synteettisillä peptidipoolilla tai jätetään stimuloimatta negatiiviseksi kontrolliksi. Jokaiselle näytteelle, T-solualajoukolle ja peptidipoolille vasteen suuruus on % soluista, jotka ekspressoivat IL-2/IFNy:tä peptidistimulaation jälkeen miinus % soluista, jotka ilmentävät markkereita ilman stimulaatiota. Kontingenssitaulukko rakennetaan vasteen arvioimiseksi: stimulaatio (peptidi/ei mitään) vs. markkerin ilmentyminen (kyllä/ei). Käytetään yksipuolista Fisherin tarkkaa testiä, joka testaa, onko markkerille positiivisten solujen määrä yhtä suuri stimuloiduissa vs. stimuloimattomissa soluissa. Peptidipoolien päälle tehdään erillinen Bonferroni-säätö. Vastaus on positiivinen, jos p<=0,00001. Positiivisten vastausten saaneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus on yhteenveto peptidipoolina.
Mitattu kuukaudessa 12
CD4+ T-soluvasteiden taso rokotteeseen sisältyville HIV-proteiineille primaarisen rokotusohjelman jälkeen. Mitattu virtaussytometrialla.
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 12
Mitattu virtaussytometrialla ICS-määrityksellä: katso aikaisempi kuvaus määritysmenetelmistä ja analyysimuuttujien johtamisesta. IL-1/IFNy:tä ilmentävien T-solujen prosenttiosuus on yhteenveto vain positiivisten vasteiden osalta.
Mitattu kuukaudessa 12
Osallistujien lukumäärä, joilla on HIV-spesifinen kokonais-IgG:tä sitova vasta-aine (rokote gp120 -paneeli) vasteen suuruus sitoutumisvasta-ainemultipleksimäärityksellä arvioituna [aikakehys: mitattu 6.5.]
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 6.5
Seerumin IgG-vasteet mitattiin Bio-Plex-laitteella käyttäen standardisoitua mukautettua Luminex-määritystä, ajettiin 1:50 laimennuksella. Lukema on taustasta vähennetty keskimääräinen fluoresenssiintensiteetti (MFI), jossa on taustasäätö antigeenispesifistä levytason säätöä varten. Jokaisen näytteen vasteen suuruus on netto-MFI, joka määritellään kokeelliseksi antigeeni-MFI:ksi miinus vertailuantigeeni-MFI. Määrityksen lineaarisen alueen ulkopuolella olevat arvot eivät ole merkityksellisiä, ja ne on katkaistu: net MFI alle 1 on asetettu arvoon 1 ja netto MFI > 22 000 asetetaan arvoon 22 000. Tietoja ei oteta huomioon, jos verenottopäivä oli sallitun ikkunan ulkopuolella, osallistuja oli HIV-tartunnan saanut, vertailuantigeeni > 5 000 MFI tai lähtötilan netto MFI > 6 500. Ilmoittautumisen jälkeisistä käynneistä otetuilla näytteillä on positiivisia vasteita, jos: (1) netto-MFI >= antigeenispesifinen vastekynnys (määritelty maksimiarvoksi 100 ja 95. persentiili lähtötason nettorahalaitoksesta) ja (2) netto-MFI > 3 kertaa lähtöviivan netto-MFI ja (3) kokeellinen antigeeni MFI > 3 kertaa lähtötason MFI.
Mitattu kuukaudessa 6.5
HIV-spesifisen IgG:tä sitovan kokonaisvasta-aineen taso (rokote gp120 -paneeli) vasteen suuruus sitoutumisvasta-ainemultipleksimäärityksellä arvioituna [aikakehys: mitattu 6.5. kuukaudessa]
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 6.5
Seerumin IgG-vasteet mitattiin Bio-Plex-laitteella käyttäen standardisoitua mukautettua Luminex-määritystä, ajettiin 1:50 laimennuksella. Lukema on taustasta vähennetty keskimääräinen fluoresenssiintensiteetti (MFI), jossa on taustasäätö antigeenispesifistä levytason säätöä varten. Jokaisen näytteen vasteen suuruus on netto-MFI, joka määritellään kokeelliseksi antigeeni-MFI:ksi miinus vertailuantigeeni-MFI. Määrityksen lineaarisen alueen ulkopuolella olevat arvot eivät ole merkityksellisiä, ja ne on katkaistu: net MFI alle 1 on asetettu arvoon 1 ja netto MFI > 22 000 asetetaan arvoon 22 000. Tietoja ei oteta huomioon, jos verenottopäivä oli sallitun ikkunan ulkopuolella, osallistuja oli HIV-tartunnan saanut, vertailuantigeeni > 5 000 MFI tai lähtötilan netto MFI > 6 500.
Mitattu kuukaudessa 6.5
Osallistujien määrä, joilla on anti-V1/V2 Scaffold IgG:tä sitova vasta-aine (rokote V1V2 -paneeli). Mitattu BAMA (Binding Antibody Multiplex Assay) -menetelmällä. [Aikakehys: Mitattu kuukausi 6.5.]
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 6.5
Seerumin IgG-vasteet mitattiin Bio-Plex-laitteella käyttäen standardisoitua mukautettua Luminex-määritystä, ajettiin 1:50 laimennuksella. Lukema on taustasta vähennetty keskimääräinen fluoresenssiintensiteetti (MFI), jossa on taustasäätö antigeenispesifistä levytason säätöä varten. Jokaisen näytteen vasteen suuruus on netto-MFI, joka määritellään kokeelliseksi antigeeni-MFI:ksi miinus vertailuantigeeni-MFI. Määrityksen lineaarisen alueen ulkopuolella olevat arvot eivät ole merkityksellisiä, ja ne on katkaistu: net MFI alle 1 on asetettu arvoon 1 ja netto MFI > 22 000 asetetaan arvoon 22 000. Tietoja ei oteta huomioon, jos verenottopäivä oli sallitun ikkunan ulkopuolella, osallistuja oli HIV-tartunnan saanut, vertailuantigeeni > 5 000 MFI tai lähtötilan netto MFI > 6 500. Ilmoittautumisen jälkeisistä käynneistä otetuilla näytteillä on positiivisia vasteita, jos: (1) netto-MFI >= antigeenispesifinen vastekynnys (määritelty maksimiarvoksi 100 ja 95. persentiili lähtötason nettorahalaitoksesta) ja (2) netto-MFI > 3 kertaa lähtöviivan netto-MFI ja (3) kokeellinen antigeeni MFI > 3 kertaa lähtötason MFI.
Mitattu kuukaudessa 6.5
Anti-V1/V2 Scaffold IgG:tä sitovien vasta-aineiden taso (rokote V1V2 -paneeli) vasteet. Mitattu BAMA (Binding Antibody Multiplex Assay) -menetelmällä. [Aikakehys: Mitattu kuukausi 6.5.]
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 6.5
Seerumin IgG-vasteet mitattiin Bio-Plex-laitteella käyttäen standardisoitua mukautettua Luminex-määritystä, ajettiin 1:50 laimennuksella. Lukema on taustasta vähennetty keskimääräinen fluoresenssiintensiteetti (MFI), jossa on taustasäätö antigeenispesifistä levytason säätöä varten. Jokaisen näytteen vasteen suuruus on netto-MFI, joka määritellään kokeelliseksi antigeeni-MFI:ksi miinus vertailuantigeeni-MFI. Määrityksen lineaarisen alueen ulkopuolella olevat arvot eivät ole merkityksellisiä, ja ne on katkaistu: net MFI alle 1 on asetettu arvoon 1 ja netto MFI > 22 000 asetetaan arvoon 22 000. Tietoja ei oteta huomioon, jos verenottopäivä oli sallitun ikkunan ulkopuolella, osallistuja oli HIV-tartunnan saanut, vertailuantigeeni > 5 000 MFI tai lähtötilan netto MFI > 6 500.
Mitattu kuukaudessa 6.5
Osallistujien määrä, joilla on anti-V1/V2 Scaffold IgG:tä sitova vasta-aine (rokote V1V2 -paneeli). Mitattu BAMA (Binding Antibody Multiplex Assay) -menetelmällä. [Aikakehys: Mitattu 10. kuukaudessa.]
Aikaikkuna: Mitattu kuukausi Kuukausi 12
Seerumin IgG-vasteet mitattiin Bio-Plex-laitteella käyttäen standardisoitua mukautettua Luminex-määritystä, ajettiin 1:50 laimennuksella. Lukema on taustasta vähennetty keskimääräinen fluoresenssiintensiteetti (MFI), jossa on taustasäätö antigeenispesifistä levytason säätöä varten. Jokaisen näytteen vasteen suuruus on netto-MFI, joka määritellään kokeelliseksi antigeeni-MFI:ksi miinus vertailuantigeeni-MFI. Määrityksen lineaarisen alueen ulkopuolella olevat arvot eivät ole merkityksellisiä, ja ne on katkaistu: net MFI alle 1 on asetettu arvoon 1 ja netto MFI > 22 000 asetetaan arvoon 22 000. Tietoja ei oteta huomioon, jos verenottopäivä oli sallitun ikkunan ulkopuolella, osallistuja oli HIV-tartunnan saanut, vertailuantigeeni > 5 000 MFI tai lähtötilan netto MFI > 6 500. Ilmoittautumisen jälkeisistä käynneistä otetuilla näytteillä on positiivisia vasteita, jos: (1) netto-MFI >= antigeenispesifinen vastekynnys (määritelty maksimiarvoksi 100 ja 95. persentiili lähtötason nettorahalaitoksesta) ja (2) netto-MFI > 3 kertaa lähtöviivan netto-MFI ja (3) kokeellinen antigeeni MFI > 3 kertaa lähtötason MFI.
Mitattu kuukausi Kuukausi 12
Anti-V1/V2 Scaffold IgG:tä sitovien vasta-aineiden taso (rokote V1V2 -paneeli) vasteet. Mitattu BAMA (Binding Antibody Multiplex Assay) -menetelmällä. [Aikakehys: Mitattu 12. kuukaudessa.]
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 12
Seerumin IgG-vasteet mitattiin Bio-Plex-laitteella käyttäen standardisoitua mukautettua Luminex-määritystä, ajettiin 1:50 laimennuksella. Lukema on taustasta vähennetty keskimääräinen fluoresenssiintensiteetti (MFI), jossa on taustasäätö antigeenispesifistä levytason säätöä varten. Jokaisen näytteen vasteen suuruus on netto-MFI, joka määritellään kokeelliseksi antigeeni-MFI:ksi miinus vertailuantigeeni-MFI. Määrityksen lineaarisen alueen ulkopuolella olevat arvot eivät ole merkityksellisiä, ja ne on katkaistu: net MFI alle 1 on asetettu arvoon 1 ja netto MFI > 22 000 asetetaan arvoon 22 000. Tietoja ei oteta huomioon, jos verenottopäivä oli sallitun ikkunan ulkopuolella, osallistuja oli HIV-tartunnan saanut, vertailuantigeeni > 5 000 MFI tai lähtötilan netto MFI > 6 500.
Mitattu kuukaudessa 12
HIV-spesifisen kokonais-IgG:tä sitovan vasta-aineen titrauskäyrän alainen pinta-ala (rokote gp120 -paneeli) vasteleveys sitoutumisvasta-ainemultipleksimäärityksellä arvioituna [aikakehys: mitattu 6.5.]
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 6.5
Sarjalaimennuksesta saatu titrauskäyrän alla oleva pinta-ala (AUTC) lasketaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, joka perustuu raaka-MFI-arvoihin, jotka on katkaistu nollaksi logaritmin 10 laimennuskertoimen yli, eli raaka-MFI-arvojen ja log10:n (laimennuskerroin) tulojen summaan. Laimennuskerroin viittaa alkuperäisen (väkevän) liuoksen (V1) tilavuuden suhteeseen lopullisen (laimean) liuoksen (V2) tilavuuteen, ja siksi se on yksikkötön. Esimerkiksi liuoksen laimennokselle V1:V2=1:50 vastaava laimennuskerroin on V2/V1=50/1=50.
Mitattu kuukaudessa 6.5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Z Mike Chirenje, UZ-UCSF Collaborative Research Program

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HVTN 120
  • 36128 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES Registry Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset ALVAC-HIV (vCP2438)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa