건강하고 HIV에 감염되지 않은 성인 참가자에서 ALVAC-HIV 및 MF59® 또는 AS01B 보조 2가 아형 C gp120의 안전성 및 면역원성 평가 (HVTN 120)

포함 기준:

일반 및 인구통계학적 기준:

• 18세~40세
• 참여 HVTN 임상 연구 사이트(CRS)에 대한 액세스 및 계획된 연구 기간 동안 따를 의지
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
• 이해도 평가: 지원자는 본 연구에 대한 이해도를 보여줍니다. 첫 번째 백신 접종 전에 설문지에 대한 답변을 제공하고 잘못 답변한 모든 설문 항목에 대한 이해를 구두로 보여줍니다.
• 마지막 필수 클리닉 방문 전에 조사 연구 에이전트의 다른 연구에 등록하지 않는 데 동의합니다.
• 병력, 신체 검사 및 선별 검사실 검사에서 알 수 있는 양호한 일반 건강

HIV 관련 기준:

• HIV 검사 결과를 받을 의향
• HIV 감염 위험에 대해 논의하고 HIV 위험 감소 상담을 받을 의사가 있음
• 클리닉 직원이 HIV 감염에 대해 "낮은 위험"에 있는 것으로 평가하고 마지막 필수 프로토콜 클리닉 방문을 통해 낮은 HIV 노출 위험과 일치하는 행동을 유지하기 위해 노력합니다(저위험 지침에 대한 자세한 내용은 연구 프로토콜 참조).

실험실 포함 값:

헤모그램/전혈구수(CBC):

• 출생 시 여성으로 지정된 지원자의 경우 헤모글로빈이 11.0g/dL 이상, 출생 시 남성으로 지정된 지원자의 경우 13.0g/dL 이상. 연속 6개월 이상 호르몬 요법을 받은 트랜스젠더 참가자의 경우, 자신이 식별하는 성별에 따라 헤모글로빈 적격성을 결정합니다(즉, 연속 6개월 이상 호르몬 요법을 받은 트랜스젠더 여성은 적격성을 평가해야 합니다). 출생 시 여성으로 지정된 사람에 대한 헤모글로빈 매개변수 사용).
• 백혈구 수는 3,300 ~ 12,000 cells/mm^3
• 총 림프구 수 800 cells/mm^3 이상
• 기관의 정상 범위 내에서 또는 현장 의사의 승인을 받은 잔여 차이
• 125,000 ~ 550,000/mm^3에 해당하는 혈소판

화학:

• 화학 패널: 기관 정상 상한의 1.25배 미만인 ALT, AST 및 ALP; 기관의 정상 상한치 이하인 크레아티닌.

바이러스학:

• 음성 HIV-1 및 -2 혈액 검사: 미국 지원자는 FDA 승인 효소 면역분석(EIA) 음성 검사를 받아야 합니다. 미국 이외의 사이트는 HVTN 실험실 운영에서 승인한 현지에서 사용 가능한 분석을 사용할 수 있습니다.
• 음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)
• 음성 항-C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 또는 항-HCV가 양성인 경우 음성 HCV 중합효소 연쇄 반응(PCR)

오줌:

• 정상적인 소변:

  • 음성 요당 및
  • 음성 또는 미량 소변 단백질, 및
  • 음성 또는 미량의 소변 헤모글로빈(딥스틱에 미량의 헤모글로빈이 있는 경우 기관 정상 범위 내의 적혈구 수치로 현미경 소변 검사).

생식 상태:

• 출생 시 여성 성별이 지정된 지원자: 최초 백신 접종 당일에 백신 접종 전에 실시한 혈청 또는 소변 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사 음성. 전체 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술(의료 기록으로 확인)을 받았기 때문에 가임 능력이 없는 사람은 임신 검사를 받을 필요가 없습니다.

• 생식 상태: 아프리카 - 출생 시 여성으로 지정된 지원자는 다음을 충족해야 합니다.

  • 등록 최소 21일 전부터 마지막 ​​필수 프로토콜 클리닉 방문까지 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 대해 효과적인 피임법(자세한 내용은 연구 프로토콜 참조)을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다. 아프리카 참가자를 위한 효과적인 피임법은 두 가지 피임 방법을 사용하는 것으로 정의됩니다. 여기에는 다음 방법 중 하나가 포함됩니다.

    • 콘돔(남성 또는 여성) 또는
    • 다이어프램 또는 자궁경부 캡, PLUS 다음 방법 중 1개:
    • 자궁 내 장치(IUD),
    • 호르몬 피임(적용 가능한 국가 피임 지침에 따름),
    • 출생 시 남성으로 지정된 모든 파트너의 성공적인 정관 절제술(지원자가 남성 파트너가 현미경으로 [1] 무정자증 문서가 있거나 [2] 정관 절제술 후 성행위에도 불구하고 결과적인 임신 없이 2년 이상 정관 절제술을 받았다고 보고하는 경우 성공한 것으로 간주됨) ); 또는
    • HVTN 120 프로토콜 안전성 검토 팀(PSRT)에서 승인한 기타 피임 방법
  • 또는 폐경기(1년 동안 월경 없음)에 도달했거나 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 것과 같이 생식 가능성이 없어야 합니다.
  • 또는 성적으로 금욕하십시오.

• 생식 상태: 미국 - 출생 시 여성으로 지정된 지원자는 다음을 충족해야 합니다.

  • 등록 최소 21일 전부터 마지막 ​​필수 프로토콜 클리닉 방문까지 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 대해 효과적인 피임법(자세한 내용은 연구 프로토콜 참조)을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다. 미국 참가자를 위한 효과적인 피임은 다음 피임 방법 중 하나 이상을 사용하는 것으로 정의됩니다.

    • 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성),
    • 살정제가 함유된 다이어프램 또는 자궁경부 캡,
    • 자궁 내 장치(IUD),
    • 호르몬 피임법이나
    • 출생 시 남성으로 지정된 모든 파트너의 성공적인 정관 절제술(지원자가 남성 파트너가 현미경으로 [1] 무정자증 문서가 있거나 [2] 정관 절제술 후 성행위에도 불구하고 결과적인 임신 없이 2년 이상 정관 절제술을 받았다고 보고하는 경우 성공한 것으로 간주됨) ); 또는
    • HVTN 120 PSRT에서 승인한 기타 피임 방법
  • 또는 폐경기(1년 동안 월경 없음)에 도달했거나 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 것과 같이 생식 가능성이 없어야 합니다.
  • 아니면 성적으로 금욕해야 합니다.
• 출생 시 여성으로 지정된 자원봉사자는 마지막 필수 프로토콜 클리닉 방문이 끝날 때까지 인공 수정 또는 체외 수정과 같은 대체 방법을 통해 임신을 시도하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

다른:

• 자궁경부 샘플 제공에 동의하고 태어날 때 여성으로 지정된 21세 이상의 자원봉사자:

  • 세포진 검사:

    • 등록 전 3년 동안 정상 또는 ASCUS(의미가 결정되지 않은 비정형 편평 세포)로 보고된 최신 결과, 또는
    • 등록 5년 전, 최신 결과가 정상으로 보고된 경우 또는 고위험 HPV의 증거가 없는 ASCUS.
  • 등록 전 지난 3년 동안(또는 고위험 HPV 검사를 수행한 경우 지난 5년 이내에) 자궁경부 세포진 검사를 받지 않은 경우, 지원자는 자궁경부암 검사를 받을 의향이 있어야 하며 결과가 정상 또는 이전 ASCUS로 보고되어야 합니다. 샘플 수집에.

제외 기준:

일반적인:

• 첫 접종 전 120일 이내에 받은 혈액제제
• 1차 접종 전 30일 이내에 받은 연구조사요원
• 40보다 크거나 같은 체질량 지수(BMI); 또는 BMI가 35 이상이고 다음 중 2개 이상: 수축기 혈압 140mmHg 이상, 확장기 혈압 90mmHg 이상, 현재 흡연자, 알려진 고지혈증
• 계획된 HVTN 120 연구 기간 동안 비 HVTN HIV 항체 검사가 필요한 조사 연구 에이전트의 다른 연구 또는 기타 연구에 참여하려는 의도
• 임신 또는 모유 수유
• 현역 및 예비역 미군

백신 및 기타 주사:

• 이전 HIV 백신 시험에서 받은 HIV 백신(들). HIV 백신 시험에서 대조군/위약을 받은 지원자의 경우 HVTN 120 PSRT가 사례별로 적격성을 결정합니다.
• 허가를 받든 연구용이든 단클론항체(mAb)를 이전에 수령했습니다. HVTN 120 PSRT는 사례별로 자격 여부를 결정합니다.
• 이전 백신 시험에서 지난 5년 이내에 받은 비-HIV 실험 백신. 이후 허가를 받은 백신은 예외가 될 수 있습니다. 실험적 백신 시험에서 대조군/위약을 투여받은 지원자의 경우 HVTN 120 PSRT가 사례별로 적격성을 결정합니다. 5년 이상 전에 실험적 백신을 접종한 지원자의 경우 등록 자격은 사례별로 HVTN 120 PSRT에 의해 결정됩니다.
• 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 받거나 첫 번째 연구 백신 접종 후 14일 이내에 예정된 약독화 생백신(예: 홍역, 볼거리 및 풍진[MMR]; 경구 소아마비 백신[OPV]; 수두; 황열병; 약독화된 인플루엔자 생백신)
• 약독화 생백신이 아니고 첫 번째 연구 백신 접종 전 14일 이내에 받은 모든 백신(예: 파상풍, 폐렴구균, A형 또는 B형 간염)
• 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 또는 첫 번째 연구 백신 접종 후 14일 이내에 예정된 항원 주사를 통한 알레르기 치료

면역 체계:

• 첫 번째 연구 백신 접종 전 168일 이내에 받은 면역억제제. (배타적이지 않음: [1] 코르티코스테로이드 비강 스프레이, [2] 흡입 코르티코스테로이드, [3] 경미하고 합병증이 없는 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드, 또는 [4] 단일 코스의 경구/비경구 프레드니손 또는 60 등록 최소 30일 전에 완료된 11일 미만의 치료 기간.
• 아나필락시스 병력 및 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 및/또는 복통과 같은 관련 증상을 포함하여 백신 또는 계란, 계란 제품 또는 네오마이신과 같은 백신 성분에 대한 심각한 이상 반응. (참여에서 제외되지 않음: 어린 시절 백일해 백신에 대해 비아나필락시스 부작용이 있었던 지원자.)
• 첫 번째 연구 백신 접종 전 60일 이내에 받은 면역글로불린(mAb의 경우 위 기준 참조)
• 자가 면역 질환
• 면역결핍

임상적으로 중요한 의학적 상태:

• 임상적으로 중요한 의학적 상태, 신체 검사 결과, 임상적으로 중요한 비정상 실험실 결과 또는 현재 건강에 임상적으로 중요한 영향을 미치는 과거 병력. 임상적으로 중요한 상태 또는 과정에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 면역 반응에 영향을 미치는 과정,
  • 면역 반응에 영향을 미치는 약물이 필요한 과정,
  • 반복 주사 또는 채혈에 대한 금기 사항,
  • 연구 기간 동안 지원자의 건강이나 복지에 대한 심각한 위험을 피하기 위해 적극적인 의료 개입 또는 모니터링이 필요한 상태,
  • 징후 또는 증상이 백신에 대한 반응과 혼동될 수 있는 상태 또는 과정, 또는
  • 아래의 제외 기준에 구체적으로 나열된 모든 조건.
• 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수, 안전성 또는 반응성 평가 또는 사전 동의를 제공하는 지원자의 능력을 방해하거나 금기 사항이 되는 모든 의학적, 정신과적, 직업적 또는 기타 상태
• 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태. 특히 지난 3년 이내에 정신병이 있거나, 자살 위험이 지속되거나, 지난 3년 이내에 자살 시도나 몸짓을 한 이력이 있는 사람은 제외됩니다.
• 현재 항결핵(TB) 예방 또는 요법

• 경미하고 잘 조절되는 천식 이외의 천식. (가장 최근의 미국 국립 천식 교육 및 예방 프로그램(NAEPP) 전문가 패널 보고서에 정의된 천식 중증도의 증상). 다음과 같은 자원 봉사자를 제외하십시오.

  • 속효성 구조 흡입기(일반적으로 베타 2 작용제)를 매일 사용하거나
  • 중등도/고용량 흡입용 코르티코스테로이드를 사용하거나

• 지난 해에 다음 중 하나가 있습니다.

  • 경구/비경구 코르티코스테로이드로 치료된 증상의 1회 이상의 악화;
  • 천식에 대한 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요합니다.
• 제1형 또는 제2형 당뇨병
• 갑상선 절제술 또는 지난 12개월 동안 약물 치료가 필요한 갑상선 질환

• 고혈압:

  • 선별 검사 중 또는 이전에 혈압이 상승했거나 고혈압이 있는 것으로 밝혀진 경우 잘 조절되지 않는 혈압은 제외합니다. 잘 조절된 혈압은 지속적으로 수축기 140mmHg 이하 및 확장기 90mmHg 이하로 정의되며, 약물 치료 여부에 관계없이 더 높은 판독값이 단독으로 잠깐만 나타나며 이 값보다 낮거나 낮아야 합니다. 수축기 150mmHg 및 확장기 100mmHg 이하. 이러한 지원자의 경우 등록 시 혈압이 수축기 140mmHg 이하여야 하고 확장기 90mmHg 이하여야 합니다.
  • 선별검사 동안 또는 이전에 고혈압 또는 고혈압이 발견되지 않은 경우, 등록 시 수축기 혈압이 150mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 등록 시 100mmHg 이상인 경우 제외합니다.
• 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애)
• 악성 종양(참여에서 제외되지 않음: 외과적으로 악성 종양을 절제하고 조사관의 판단에 따라 지속적인 치유가 합리적으로 보장되거나 연구 기간 동안 악성 종양의 재발을 경험할 가능성이 없는 지원자)
• 발작 장애: 지난 3년 이내에 발작의 병력. 또한 지원자가 지난 3년 이내에 언제든지 발작을 예방하거나 치료하기 위해 약물을 사용한 경우 제외됩니다.
• 무비증: 기능적 비장이 없는 상태
• 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 혈관부종의 병력.