一项评估 HLX01 在 CD20 阳性 B 细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、PK 和 PD 的研究

纳入标准：

• 18周岁≤年龄≤65周岁，男女不限；
• 经组织学确诊为需要巩固治疗的复发/难治性 CD20 阳性 B 细胞淋巴瘤；
• 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态≤1 且预期寿命≥3 个月；
• 提供签署并注明日期的知情同意书。

排除标准：

• 入组前 2 年内使用过利妥昔单抗或其他抗 CD20 单克隆抗体；
• 入组前 1 周内使用造血细胞因子，例如 粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)；
• 过去 8 周内最近的大手术（不包括诊断性手术）；
• 周围神经系统疾病或中枢神经系统疾病；
• 筛选时血液学功能不足符合以下任何一项：白细胞计数<3.0×109/L，中性粒细胞绝对计数（叶细胞和横纹细胞）<1.5×109/L，血小板计数<100×109/L，血红蛋白<90 g /L，对于有骨髓受累的患者，中性粒细胞绝对计数（叶细胞和横纹细胞）<1.0×109/L，血小板计数<75×109/L，血红蛋白<80 g/L；
• 筛选时肝功能不足符合以下任何一项：总胆红素>1.5× 正常范围上限（ULN），ALT或AST>2.0×ULN， 碱性磷酸酶（ALP）>3.0×ULN；
• 肾功能异常（血清肌酐>1.5×ULN）；
• 甲状腺功能异常（TSH<正常下限或>正常上限，由研究者判断有临床意义）；
• 血清 HIV 抗原或抗体检测呈阳性；
• HBsAg血清阳性，或HBcAb和HBV DNA血清阳性>ULN；抗 HCV 抗体血清阳性；
• 有带状疱疹病史并遗留后遗症或潜伏感染者；
• 其他可能限制受试者参加试验的严重疾病（如持续活动性感染、未控制的糖尿病、严重心功能不全或心绞痛、胃溃疡、活动性自身免疫性疾病等）；
• 怀孕或哺乳期女性，或在研究期间不愿使用有效避孕措施；
• 过敏体质，或已知对利妥昔单抗或其他抗CD20单克隆抗体的成分过敏；
• 酗酒或吸毒史；入组前3个月内参加过其他临床试验；
• 研究者认为不适合入组。