En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af HLX01 hos patienter med CD20-positive B-celle lymfomer

Inklusionskriterier:

• 18 år ≤ alderen ≤ 65 år, mand eller kvinde;
• med histologisk bekræftet diagnose af recidiverende/refraktære CD20-positive B-celle lymfomer, som havde behov for konsolideringsterapi;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus≤1 og forventet levetid ≥3 måneder;
• give underskrevne og daterede informerede samtykker.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af rituximab eller andet anti-CD20 monoklonalt antistof inden for 2 år før indskrivning;
• brug af hæmatopoietiske cytokiner inden for 1 uge før tilmelding, f.eks. granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF);
• nylig større operation (undtagen diagnostisk kirurgi) inden for de seneste 8 uger;
• sygdomme i det perifere nervesystem eller sygdomme i centralnervesystemet;
• utilstrækkelig hæmatologisk funktion opfyldte et af følgende ved screening: antal hvide blodlegemer <3,0×109/L, absolut neutrofiltal (lobocyt og rhabdocyt) <1,5×109/L, blodpladetal <100×109/L, hæmoglobin <90 g /L, for patienter med knoglemarvsinvolvering, absolut neutrofiltal (lobocytter og rhabdocytter) <1,0×109/L, blodpladetal <75×109/L, hæmoglobin <80 g/L;
• utilstrækkelig leverfunktion mødte et af følgende ved screening: total bilirubin>1,5×den øvre grænse for normalområdet (ULN), ALT eller AST>2,0×ULN, alkalisk phosphatase (ALP)>3,0×ULN;
• unormal nyrefunktion (serumkreatinin >1,5×ULN);
• unormal skjoldbruskkirtelfunktion (TSH< nedre normalgrænse eller > øvre normalgrænse med klinisk betydning vurderet af forskere);
• positive testresultater for serum HIV-antigen eller antistof;
• seropositivitet af HBsAg eller seropositivitet af HBcAb og HBV DNA>ULN; seropositivitet af anti-HCV-antistof;
• historie med herpes zoster og efterladt med følgesygdomme eller latent infektion;
• anden alvorlig sygdom, som kan begrænse forsøgspersoner til at deltage i forsøget (såsom igangværende aktiv infektion, ukontrolleret diabetes mellitus, alvorlig hjerteinsufficiens eller angina pectoris, mavesår, aktiv autoimmun sygdom osv.);
• graviditet eller ammende kvinde, eller ikke villig til at bruge effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen;
• allergisk konstitution eller kendt allergisk over for komponenter af rituximab eller andet anti-CD20 monoklonalt antistof;
• historie med alkoholisme eller stofmisbrug; deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmelding;
• ikke egnet til indskrivning efter efterforskerens skøn.