En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK och PD för HLX01 hos patienter med CD20-positiva B-cellslymfom

Inklusionskriterier:

• 18 år ≤ ålder ≤ 65 år, man eller kvinna;
• med histologiskt bekräftad diagnos av återfallande/refraktära CD20-positiva B-cellslymfom som behövde konsolideringsterapi;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus≤1 och förväntad livslängd ≥3 månader;
• lämna undertecknade och daterade informerade samtycken.

Exklusions kriterier:

• Användning av rituximab eller annan anti-CD20 monoklonal antikropp inom 2 år före inskrivning;
• användning av hematopoetiska cytokiner inom 1 vecka före inskrivning, t.ex. granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF);
• nyligen genomförd större operation (exklusive diagnostisk kirurgi) inom de senaste 8 veckorna;
• sjukdomar i det perifera nervsystemet eller sjukdomar i det centrala nervsystemet;
• otillräcklig hematologisk funktion uppfyllde något av följande vid screening: antal vita blodkroppar <3,0×109/L, absolut antal neutrofiler (lobocyter och rhabdocyter) <1,5×109/L, trombocytantal <100×109/L, hemoglobin <90 g /L, för patienter med benmärgspåverkan, absolut neutrofilantal (lobocyter och rhabdocyter) <1,0×109/L, trombocytantal <75×109/L, hemoglobin <80 g/L;
• otillräcklig leverfunktion mötte något av följande vid screening: totalt bilirubin>1,5×the övre gräns för normalområdet (ULN), ALT eller AST>2,0×ULN, alkaliskt fosfatas (ALP)>3,0×ULN;
• onormal njurfunktion (serumkreatinin >1,5×ULN);
• onormal sköldkörtelfunktion (TSH < nedre normalgräns eller > övre normalgräns med klinisk betydelse bedömd av utredare);
• positiva testresultat för serum HIV-antigen eller antikropp;
• seropositivitet av HBsAg, eller seropositivitet av HBcAb och HBV DNA>ULN; seropositivitet av anti-HCV-antikropp;
• historia av herpes zoster och kvar med följdsjukdomar eller latent infektion;
• annan allvarlig sjukdom som kan begränsa försökspersoner att delta i försöket (såsom pågående aktiv infektion, okontrollerad diabetes mellitus, allvarlig hjärtinsufficiens eller angina pectoris, magsår, aktiv autoimmun sjukdom, etc.);
• graviditet eller ammande kvinna, eller inte villig att använda effektiva preventivmedel under studien;
• allergisk konstitution, eller känd allergisk mot komponenter i rituximab eller annan monoklonal anti-CD20 antikropp;
• historia av alkoholism eller drogmissbruk; deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader före inskrivning;
• inte lämplig för inskrivning efter utredarens gottfinnande.