Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD HLX01 u pacientů s CD20-pozitivními B-buněčnými lymfomy

Kritéria pro zařazení:

• 18 let ≤ ve věku ≤ 65 let, muž nebo žena;
• s histologicky potvrzenou diagnózou relabujících/refrakterních CD20-pozitivních B-buněčných lymfomů, které vyžadovaly konsolidační terapii;
• výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 a očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
• poskytování podepsaných a datovaných informovaných souhlasů.

Kritéria vyloučení:

• Použití rituximabu nebo jiné anti-CD20 monoklonální protilátky během 2 let před zařazením;
• použití hematopoetických cytokinů během 1 týdne před zařazením, např. faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF);
• nedávný velký chirurgický zákrok (kromě diagnostického chirurgického zákroku) během posledních 8 týdnů;
• onemocnění periferního nervového systému nebo onemocnění centrálního nervového systému;
• neadekvátní hematologická funkce vykazovala při screeningu některou z následujících hodnot: počet bílých krvinek <3,0×109/l, absolutní počet neutrofilů (lobocytů a rhabdocytů) <1,5×109/l, počet krevních destiček <100×109/l, hemoglobin <90 g /L, pro pacienty s postižením kostní dřeně, absolutní počet neutrofilů (lobocytů a rhabdocytů) <1,0×109/l, počet krevních destiček <75×109/l, hemoglobin <80 g/l;
• neadekvátní funkce jater při screeningu splnila některý z následujících bodů: celkový bilirubin > 1,5×the horní hranice normálního rozmezí (ULN), ALT nebo AST>2,0×ULN, alkalická fosfatáza (ALP) > 3,0 x ULN;
• abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5×ULN);
• abnormální funkce štítné žlázy (TSH < spodní hranice normy nebo > horní hranice normy s klinickým významem posouzeným výzkumnými pracovníky);
• pozitivní výsledek(y) testu na sérový HIV antigen nebo protilátku;
• séropozitivita HBsAg nebo séropozitivita HBcAb a HBV DNA>ULN; séropozitivita anti HCV protilátky;
• herpes zoster v anamnéze a zůstal s následky nebo latentní infekcí;
• jiné závažné onemocnění, které může omezovat subjekty v účasti ve studii (jako je probíhající aktivní infekce, nekontrolovaný diabetes mellitus, těžká srdeční nedostatečnost nebo angina pectoris, žaludeční vřed, aktivní autoimunitní onemocnění atd.);
• těhotenství nebo kojící žena nebo neochota používat účinná antikoncepční opatření během studie;
• alergická konstituce nebo známá alergie na složky rituximabu nebo jiné anti-CD20 monoklonální protilátky;
• anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog; účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců před zařazením;
• není vhodné pro zápis podle uvážení zkoušejícího.