Tutkimus HLX01:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi potilailla, joilla on CD20-positiivinen B-solulymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

• 18 vuotta ≤ ikä ≤ 65 vuotta, mies tai nainen;
• joilla on histologisesti vahvistettu diagnoosi uusiutuneista/refraktorisista CD20-positiivisista B-solulymfoomista, jotka vaativat konsolidointihoitoa;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤1 ja elinajanodote ≥3 kuukautta;
• allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Rituksimabin tai muun monoklonaalisen anti-CD20-vasta-aineen käyttö 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista;
• hematopoieettisten sytokiinien käyttö 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, esim. granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF);
• äskettäin tehty suuri leikkaus (lukuun ottamatta diagnostista leikkausta) viimeisten 8 viikon aikana;
• ääreishermoston sairaudet tai keskushermoston sairaudet;
• riittämätön hematologinen toiminta täytti seulonnassa jonkin seuraavista: valkosolujen määrä <3,0 × 109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (lobosyytit ja rabdosyytit) <1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrä <100 × 109/l, hemoglobiini <90 g /L, potilailla, joilla on luuytimen vaikutusta, absoluuttinen neutrofiilien määrä (lobosyyttien ja rabdosyyttien) <1,0×109/l, verihiutaleiden määrä <75×109/l, hemoglobiini <80 g/l;
• riittämätön maksan toiminta täytti seulonnassa jonkin seuraavista: kokonaisbilirubiini > 1,5 × normaalin alueen yläraja (ULN), ALT tai AST > 2,0 × ULN, alkalinen fosfataasi (ALP) > 3,0 × ULN;
• epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN);
• epänormaali kilpirauhasen toiminta (TSH< normaalin alaraja tai > normaalin yläraja, jonka kliininen merkitys tutkijoiden arvioimana);
• positiiviset testitulokset seerumin HIV-antigeenille tai -vasta-aineelle;
• HBsAg:n seropositiivisuus tai HBcAb:n ja HBV DNA:n seropositiivisuus>ULN; Anti-HCV-vasta-aineen seropositiivisuus;
• aiempi herpes zoster, johon on jäänyt jälkitauteja tai piilevä infektio;
• muu vakava sairaus, joka saattaa rajoittaa koehenkilöiden osallistumista tutkimukseen (kuten jatkuva aktiivinen infektio, hallitsematon diabetes mellitus, vaikea sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris, mahahaava, aktiivinen autoimmuunisairaus jne.);
• raskaana oleva tai imettävä nainen tai ei ole halukas käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana;
• allerginen rakenne tai tunnettu allerginen rituksimabin tai muun anti-CD20 monoklonaalisen vasta-aineen komponenteille;
• alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia; osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
• ei sovellu rekisteröitäväksi tutkijan harkinnan mukaan.